충치 예방 및 재광화 연구에서 MI 바니시 및 MI 페이스트 플러스 (GC-WS)
이 임상 연구의 목적은 치아교정에서 대조군(Crest 1,100ppm 불소 치약, 불소 린스 권장 사항)을 사용하는 것과 비교하여 우식 보호 및 재광화에 있어 MI Paste Plus와 함께 MI Varnish를 여러 번 적용했을 때의 효능을 평가하는 것입니다. 무작위, 단일 맹검, 전향적, 대조 임상 시험에서 12개월 동안 환자.
그 효과는 백점 병변 퇴행 및 예방에 의해 병변 수로 측정됩니다. 병변은 법랑질 탈회 지수(EDI) 영역 평가 체계(1차 결과), 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS), 우식 병변 활동 기준(Nyvad 기준; Bente Nyvad, Scandinavian Researcher) 및 정량적 광 형광을 사용하여 점수를 매깁니다. (QLF, Inspektor Pro, 네덜란드)/SOPROLIFE (SOPROLIFE 형광 카메라 시스템, Acteon, 프랑스) 치료군과 대조군에서 교정용 브라켓을 사용한 상악 및 하악 전치부 평가.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 12개월에 걸친 무작위, 단일 맹검, 전향적 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 연구의 과목은 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 UCSF, 치의학부, 교정 클리닉에서 모집됩니다.
연구의 참가자는 교정 치료 중이거나 교정 치료를 시작할 환자입니다. 대상자는 상악 및 하악 절치, 송곳니 및 첫 번째 소구치의 협측 표면에 브라켓이 결합된 완전한 고정 장치를 가지고 있어야 합니다. 피험자는 우식 위험 평가 및 ATP(아데노신 삼인산) 박테리아 검사에 따라 우식 위험이 중간 또는 높음입니다. 피험자는 연구 시작 시 전치부에 적어도 2개의 활성 백색 반점 병변이 나타날 것입니다. 연령 제한은 11세 이상입니다.
대상자는 무작위로 1) 실험군: MI Varnish 및 MI Paste Plus 또는 2) 대조군 관리군: 1,100ppm 불소 치약 및 저녁에 OTC(일반의약품) 불소 린스 사용 권장 집에서.
임상 연구 조사관은 기준선과 3, 6, 12개월 말에 백색 반점 병변(WSL)에 대해 위 및 아래 전치(첫 번째 소구치에서 첫 번째 소구치까지)의 순측/협측 표면을 평가합니다. 새로 형성된 병변 및 기존 백반 병변의 변화를 문서화합니다(Enamel Decacification Index(EDI), ICDAS II, 광 디지털 사진 및 청색 형광 사진 SOPROLIFE 및 QLF-Quantitative Light Fluorescence 사용).
모든 피험자는 WSL 평가(초음파 장치 및 예방 브러시를 사용한 세척) 및 치료 적용을 허용하기 위해 기준선 및 각 평가 사무소 방문에서 전문적인 치아 세척을 1회 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11세 이상,
- 좋은 건강,
- 성별
- 연구 시작 시 전치부에 적어도 2개의 활성 백색 반점 병변이 있음
- CAMBRA(우식 관리에 의한 위험 평가) 규칙에 따라 보통 또는 높은 우식 위험이 있습니다.
- 연구를 위해 모집된 시점으로부터 추가로 최소 12개월의 완전한 고정 장치 치료가 필요합니다.
- 치과 의자에서 치료를 위해 협력하고 재택 지시를 따를 수 있음
- 연구에 대한 이해가 있다
- 모든 연구 절차 및 프로토콜을 기꺼이 준수
- 환자 참여자는 서면 동의서를 영어로 제공할 수 있습니다. 참가자가 미성년자인 경우 부모/보호자는 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있으며 환자 참가자는 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자 참가자 또는 미성년자인 경우 부모/보호자는 "개인 건강 정보 공개 및 연구를 위한 개인 미확인 연구 데이터 사용 승인" 양식에 기꺼이 서명합니다. 데이터는 연구에만 사용됩니다
- Transbond Plus Self-Etching Primer(3M Unitek, Monrovia, CA) 및 Transbond Light Cure Adhesive 또는 유사 제품과의 결합 기록 확인 가능
- 교정치료 중 어느 시점에도 "ProSeal"을 사용하지 않았다는 확인 가능한 기록
제외 기준:
- 치료되지 않은 공동화 병변
- 앞니/첫 번째 소구치의 협측 표면 또는 앞니/첫 번째 소구치의 하나 이상의 치관에 대한 광범위한 복합 충전
- 전치부의 협측 표면에 실란트 또는 불소 방출 시멘트가 있는 경우
- 지난 3개월 동안 사무실 내 불소 치료
- 지난 3개월 동안 CCP-ACP(카제인 포스포펩티드 및 무정형 인산칼슘, MI 페이스트, 껌 또는 사탕 등)를 함유한 제품, 불소 처방 제품 및 클로르헥시딘 사용을 사용한 이력
- 내인성 또는 극도로 심한 외인성 염색
- 치열에 불소증의 모든 징후
- 치아의 형태학적/해부학적/발달적 이상 징후
- 사무실 미백 치료의 이전 역사
- 처방/제안된 것 이외의 다른 구강 위생 제품의 사용을 중단할 의사가 없는 피험자
- 법랑질 구성 또는 형성을 변화시킬 수 있는 근본적인 전신 질환이 있는 경우
- 구강 건강 또는 구강 세균총에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 당뇨병, HIV, 항생제 예방이 필요한 심장 상태)
- 구강 건조를 유발하는 약물 사용(충치 위험이 매우 높음)
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 우유 단백질 알레르기
- 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 것이라고 느끼는 모든 질병/상태
- 해당 지역을 떠나 리콜 방문에 사용할 수 없습니다.
- 다른 치과의사 방문에 대해 알려주고 싶지 않고 해당 치과의사와 치료에 대해 논의하는 것을 허용하지 않는 피험자
- 추가로 전문적인 치아 세척 또는 추가 불소 적용을 자제하지 않으려는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI 페이스트 및 MI 바니시
MI 과거는 환자가 매일 밤 적용합니다. MI 바니시는 사무실에서 3개월마다 도포됩니다.
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MI 페이스트 및 MI 바니시 - 사무실 내: 3개월에 한 번 바니시 도포; 기준선에서 3, 6, 9월말(4건 신청) - 집에서: 일반 1,100ppm F-치약으로 하루 2회 양치하고 저녁에 양치 후 집에서 바르는 MI Paste Plus; 가정용 애플리케이션 트레이로 3-5분 |
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활성 비교기: 치료의 표준
피험자는 매일 밤 집에서 리갈 치약을 사용하고 권장되는 F-구강 세정제를 사용합니다.
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재택 간호 기준: 크레스트 칫솔질 하루 2회 - (저녁에 집에서 하루 1회 OTC 불소 세척 권장) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백반 병변 수의 변화 - 법랑질 탈회 지수(EDI)
기간: 기준선 및 12개월
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법랑질 탈회 지수(EDI)의 면적 평가 체계는 각 치아의 협측 표면을 4개 사분면으로 나눈 다음 이 4개 사분면 각각에 백색 반점 병변(탈회)의 존재 가능성을 등록합니다. 각 사분면에 대해 병변은 다음과 같이 척도화할 수 있습니다. 0 = 탈석회 없음, 1 = 탈석회가 면적의 <50%를 덮음, 2 = 탈석회가 면적의 > 50%를 덮음, 3 = 탈석회가 면적의 100%를 덮거나 심한 탈회가 캐비테이션. 따라서 각 치아에 대해 값의 범위는 0에서 12 사이입니다. 피험자당 16개의 치아를 평가했으며, 각 피험자에 대해 각 치아의 값이 추가되었으므로 피험자당 범위는 0에서 192 사이가 될 수 있습니다. 한 그룹의 모든 참가자에 대한 평균이 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매끄러운 표면 백색 반점 병변(WSL)에 대한 점수를 매기기 위한 ICDAS II(International Caries Detection and Assessment System)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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ICDAS II(International Caries Detection and Assessment System)는 우식 병변 평가의 표준화된 방법입니다. 점수는 명백한 병변 심각도를 기반으로 하며 점수는 0에서 6까지입니다. 각 사분면 점수는 ICDAS 점수로 지정되었습니다: 0 = 소리, 1 = 법랑질의 첫 시각적 변화, 공기 건조 후, 2 = 뚜렷한 탈회 법랑질의 시각적 변화, 3 = 눈에 보이는 상아질이 없는 충치로 인한 국소 법랑질 파괴, 4 = 법랑질 파괴가 있거나 없는 상아질의 어두운 그림자가 있는 표면, 5 = 상아질이 보이는 뚜렷한 공동, 6 = 상아질이 보이는 광범위한 공동. ICDAS 점수는 대상자당 각 검사 치아에 할당된 가장 높은 ICDAS 점수의 합으로 계산되었습니다. 피험자당 16개의 치아가 평가되었으므로 각 피험자에 대한 값의 범위는 0에서 96 사이입니다. 한 그룹의 모든 참가자에 대한 평균이 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 활동의 변화, Nyvad 기준
기간: 기준선 및 12개월
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WS 병변 활동은 Nyvad 기준을 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 12개월
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SOPROLIFE의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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청색광 형광을 사용한 형광 측정은 채점을 위해 WSL을 볼 수 있도록 합니다.
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기준선 및 12개월
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정량적 형광 형광(QLF)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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양적 광 형광은 WSL을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Rechmann P, Charland D, Rechmann BM, Featherstone JD. Performance of laser fluorescence devices and visual examination for the detection of occlusal caries in permanent molars. J Biomed Opt. 2012 Mar;17(3):036006. doi: 10.1117/1.JBO.17.3.036006.
- Mitchell L. Decalcification during orthodontic treatment with fixed appliances--an overview. Br J Orthod. 1992 Aug;19(3):199-205. doi: 10.1179/bjo.19.3.199. No abstract available.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Griswold PG. The effect of a fluoride program on white spot formation during orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jan;93(1):29-37. doi: 10.1016/0889-5406(88)90190-4. No abstract available.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Magness WS, Shannon IL, West DC. Office-applied fluoride treatments for orthodontic patients. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1427. doi: 10.1177/00220345790580042401. No abstract available.
- Stratemann MW, Shannon IL. Control of decalcification in orthodontic patients by daily self-administered application of a water-free 0.4 per cent stannous fluoride gel. Am J Orthod. 1974 Sep;66(3):273-9. doi: 10.1016/0002-9416(74)90291-7. No abstract available.
- Mizrahi E. Surface distribution of enamel opacities following orthodontic treatment. Am J Orthod. 1983 Oct;84(4):323-31. doi: 10.1016/s0002-9416(83)90348-2.
- Zachrisson BU, Zachrisson S. Caries incidence and oral hygiene during orthodontic treatment. Scand J Dent Res. 1971;79(6):394-401. doi: 10.1111/j.1600-0722.1971.tb02028.x. No abstract available.
- Gorton J, Featherstone JD. In vivo inhibition of demineralization around orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jan;123(1):10-4. doi: 10.1067/mod.2003.47.
- Zachrisson BU. Fluoride application procedures in orthodontic practice, current concepts. Angle Orthod. 1975 Jan;45(1):72-81. doi: 10.1043/0003-3219(1975)0452.0.CO;2.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Benson BJ. Reducing white spot lesions in orthodontic populations with fluoride rinsing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 May;101(5):403-7. doi: 10.1016/0889-5406(92)70112-N.
- Benson PE, Parkin N, Millett DT, Dyer FE, Vine S, Shah A. Fluorides for the prevention of white spots on teeth during fixed brace treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003809. doi: 10.1002/14651858.CD003809.pub2.
- Ogaard B, Alm AA, Larsson E, Adolfsson U. A prospective, randomized clinical study on the effects of an amine fluoride/stannous fluoride toothpaste/mouthrinse on plaque, gingivitis and initial caries lesion development in orthodontic patients. Eur J Orthod. 2006 Feb;28(1):8-12. doi: 10.1093/ejo/cji075. Epub 2005 Oct 17.
- Andersson A, Skold-Larsson K, Hallgren A, Petersson LG, Twetman S. Effect of a dental cream containing amorphous cream phosphate complexes on white spot lesion regression assessed by laser fluorescence. Oral Health Prev Dent. 2007;5(3):229-33.
- Beerens MW, van der Veen MH, van Beek H, ten Cate JM. Effects of casein phosphopeptide amorphous calcium fluoride phosphate paste on white spot lesions and dental plaque after orthodontic treatment: a 3-month follow-up. Eur J Oral Sci. 2010 Dec;118(6):610-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00780.x.
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Oshiro M, Yamaguchi K, Takamizawa T, Inage H, Watanabe T, Irokawa A, Ando S, Miyazaki M. Effect of CPP-ACP paste on tooth mineralization: an FE-SEM study. J Oral Sci. 2007 Jun;49(2):115-20. doi: 10.2334/josnusd.49.115.
- Sudjalim TR, Woods MG, Manton DJ, Reynolds EC. Prevention of demineralization around orthodontic brackets in vitro. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):705.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.043.
- Cai F, Shen P, Morgan MV, Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions in situ by sugar-free lozenges containing casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate. Aust Dent J. 2003 Dec;48(4):240-3. doi: 10.1111/j.1834-7819.2003.tb00037.x.
- Uysal T, Amasyali M, Ozcan S, Koyuturk AE, Akyol M, Sagdic D. In vivo effects of amorphous calcium phosphate-containing orthodontic composite on enamel demineralization around orthodontic brackets. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):285-91. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01236.x.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Robertson MA, Kau CH, English JD, Lee RP, Powers J, Nguyen JT. MI Paste Plus to prevent demineralization in orthodontic patients: a prospective randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Nov;140(5):660-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.025.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Bader JD. Casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate shows promise for preventing caries. Evid Based Dent. 2010;11(1):11-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6400701.
- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Terrer E, Koubi S, Dionne A, Weisrock G, Sarraquigne C, Mazuir A, Tassery H. A new concept in restorative dentistry: light-induced fluorescence evaluator for diagnosis and treatment. Part 1: Diagnosis and treatment of initial occlusal caries. J Contemp Dent Pract. 2009 Nov 1;10(6):E086-94.
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