MI Varnish y MI Paste Plus en un estudio de prevención y remineralización de caries (GC-WS)
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia de múltiples aplicaciones de MI Varnish en combinación con MI Paste Plus en la protección contra la caries y la remineralización en comparación con el uso de un control (Crest 1,100ppm pasta dental con flúor, recomendación de enjuague con flúor) en ortodoncia. pacientes en un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, prospectivo y controlado durante 12 meses.
El efecto se medirá mediante la regresión de la lesión de mancha blanca y la prevención como recuento de lesiones. Las lesiones se calificarán utilizando el esquema de evaluación del área del Índice de descalcificación del esmalte (EDI) (resultado principal), el Sistema internacional de detección y evaluación de caries (ICDAS), los criterios de actividad de la lesión de caries (criterios de Nyvad; Bente Nyvad, investigador escandinavo) y la fluorescencia de luz cuantitativa. (QLF, Inspektor Pro, Países Bajos)/SOPROLIFE (sistema de cámara de fluorescencia SOPROLIFE, Acteon, Francia) evaluación en dientes anteriores maxilares y mandibulares con brackets de ortodoncia en grupos de tratamiento y control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, prospectivo durante 12 meses. Los sujetos para este estudio serán reclutados de la Universidad de California en San Francisco UCSF, Escuela de Odontología, Clínica de Ortodoncia.
Los participantes en el estudio serán pacientes, que estén en tratamiento de ortodoncia o vayan a iniciar un tratamiento de ortodoncia; los sujetos deben tener aparatos fijos completos, con brackets adheridos a las superficies bucales de los incisivos, caninos y primeros premolares maxilares y mandibulares. Los sujetos tendrán un riesgo de caries moderado o alto de acuerdo con la evaluación de riesgo de caries y las pruebas de bacterias ATP (trifosfato de adenosina). Los sujetos presentarán al menos dos lesiones de manchas blancas activas en los dientes anteriores al comienzo del estudio. El límite de edad es ≥ 11 años.
Los sujetos serán asignados al azar a 1) Grupo experimental: MI Varnish y MI Paste Plus o 2) Grupo de atención estándar de control: 1100 ppm de pasta dental con fluoruro y recomendación de usar enjuague con fluoruro de venta libre (OTC) por la noche en casa.
El investigador del estudio clínico evaluará las superficies labiales/bucales de los dientes anteriores superiores e inferiores (del primer bicúspide al primer bicúspide) en busca de lesiones de manchas blancas (WSL) al inicio y al final de los 3, 6 y 12 meses. Se documentarán las lesiones recién formadas y los cambios en las lesiones de manchas blancas existentes (utilizando el índice de descalcificación del esmalte (EDI), ICDAS II, fotografías digitales ligeras y fotografía de fluorescencia azul SOPROLIFE y QLF-fluorescencia de luz cuantitativa).
Todos los sujetos recibirán una limpieza dental profesional al inicio y en cada visita al consultorio de evaluación para permitir la evaluación de WSL (limpieza con dispositivo ultrasónico y cepillo de profilaxis) y la aplicación del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11 años o más,
- buena salud,
- cualquier género
- presentar al menos dos lesiones de manchas blancas activas en los dientes anteriores al comienzo del estudio
- tienen un riesgo moderado o alto de caries de acuerdo con las reglas CAMBRA (Manejo de Caries por Evaluación de Riesgo)
- requieren al menos 12 meses adicionales de terapia completa con aparatos fijos desde el momento en que son reclutados para el estudio
- capaz de cooperar para el tratamiento en el sillón dental y seguir las instrucciones en el hogar
- tener una comprensión del estudio
- dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y protocolos del estudio
- el paciente participante puede dar su consentimiento informado por escrito en inglés; si el participante es menor de edad, el padre/tutor puede dar su consentimiento informado por escrito en inglés y el paciente participante puede dar su consentimiento por escrito en inglés
- el paciente participante o, si es menor de edad, el padre/tutor, está dispuesto a firmar el formulario "Autorización para la divulgación de información médica personal y uso de datos de estudio no identificados personalmente para investigación"; los datos solo se utilizarán para la investigación
- registros verificables de unión con Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) y Transbond Light Cure Adhesive o productos similares
- registros comprobables de que "ProSeal" no se ha aplicado en ningún momento durante el tratamiento de ortodoncia
Criterio de exclusión:
- lesiones cavitadas no tratadas
- empastes compuestos extensos en las superficies bucales de los dientes frontales/primeros premolares o más de una corona dental en los dientes frontales/primeros premolares
- tiene selladores o cementos que liberan flúor en la superficie bucal de los dientes anteriores
- tratamiento con flúor en el consultorio en los últimos tres meses
- historial de uso de cualquier producto que contenga CCP-ACP (fosfopéptidos de caseína y fosfato de calcio amorfo; pasta MI, chicles o dulces, etc.), productos de fluoruro recetados y uso de clorhexidina en los últimos tres meses
- tinción intrínseca o extrínseca extremadamente fuerte
- cualquier signo de fluorosis en la dentición
- cualquier signo de desviación morfológica/anatómica/del desarrollo en los dientes
- historia previa de tratamiento de blanqueamiento en consultorio
- sujeto no dispuesto a suspender el uso de cualquier otro producto de higiene bucal que los prescritos/sugeridos
- tiene una enfermedad sistémica subyacente que podría alterar la composición o formación del esmalte
- padecer enfermedades sistémicas, antecedentes significativos o antecedentes médicos con afecciones que pueden afectar la salud bucal o la flora bucal (es decir, diabetes, VIH, afecciones cardíacas que requieren profilaxis antibiótica)
- uso de medicamentos que causan sequedad en la boca (riesgo extremadamente alto de caries)
- el sujeto está embarazada o amamantando
- alergia a la proteina de la leche
- cualquier enfermedad/afección que el investigador considere que afectará el resultado del estudio
- abandonará el área y no estará disponible para visitas de revisión
- sujetos que no están dispuestos a informarnos sobre posibles visitas de otro dentista y no nos permitirán discutir el tratamiento con esos dentistas
- sujetos que no están dispuestos a abstenerse de ninguna limpieza dental profesional adicional o cualquier aplicación adicional de fluoruro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pasta MI y barniz MI
MI pasado será aplicado por el paciente todas las noches; El barniz MI se aplicará cada tres meses en la oficina
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MI Paste & MI Varnish- en la oficina: aplicación de barniz una vez cada 3 meses; al inicio, al final del mes 3, 6 y 9 (4 aplicaciones) - en casa: cepillado con pasta de dientes F regular de 1100 ppm, 2 veces al día y MI Paste Plus, aplicación en casa después del cepillado por la noche; 3-5 minutos con la bandeja de aplicaciones en el hogar |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los sujetos usarán en casa pasta de dientes regal todas las noches y enjuague bucal F según lo recomendado
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Estándar de atención en el hogar: Cepillado de dientes Crest 2 veces al día - (recomendación OTC Enjuague con fluoruro por la noche en casa 1 vez al día) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de lesiones de manchas blancas: índice de descalcificación del esmalte (EDI)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El esquema de evaluación de áreas del Índice de Descalcificación del Esmalte (EDI) divide la superficie bucal de cada diente en 4 cuadrantes y luego registra la posible existencia de una lesión de mancha blanca (descalcificación) en cada uno de estos 4 cuadrantes. Para cada cuadrante, la lesión se puede escalar como: 0 = sin descalcificación, 1 = descalcificación que cubre <50% del área, 2 = descalcificación que cubre > 50% del área, 3 = descalcificación que cubre el 100% del área o descalcificación severa con cavitación Así, para cada diente el valor puede oscilar entre 0 y 12. Se evaluaron 16 dientes por sujeto, para cada sujeto se agregó el valor de cada diente, por lo que el rango por sujeto puede estar entre 0 y 192. Se calculó una media sobre todos los participantes en un grupo. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS II) para calificar las lesiones de manchas blancas en superficies lisas (WSL)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS II) es un método estandarizado de evaluación de lesiones de caries. La puntuación se basa en la gravedad aparente de la lesión, con puntuaciones de 0 a 6. La superficie bucal de cada diente se dividió en 4 cuadrantes, y para a cada cuadrante se le asignó una puntuación con puntajes ICDAS: 0 = sonido, 1 = primer cambio visual en el esmalte, después del secado al aire, 2 = cambio visual de desmineralización distinta en el esmalte, 3 = rotura localizada del esmalte debido a caries sin dentina visible, 4 = superficie con sombra oscura subyacente de la dentina con o sin ruptura del esmalte, 5 = cavidad definida con dentina visible, 6 = cavidad extensa con dentina visible. Las puntuaciones ICDAS se calcularon como la suma de las puntuaciones ICDAS más altas asignadas a cada diente examinado por sujeto. Se evaluaron 16 dientes por sujeto, por lo que para cada sujeto el valor puede oscilar entre 0 y 96. Se calculó una media sobre todos los participantes en un grupo. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
Línea base y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad de la lesión, Criterios de Nyvad
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La actividad de la lesión de WS se determinará utilizando los criterios de Nyvad;
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Línea base y 12 meses
|
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Cambio en SOPROLIFE
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
las mediciones de fluorescencia que utilizan fluorescencia de luz azul hacen que los WSL sean visibles para la puntuación;
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Línea base y 12 meses
|
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Cambio en la fluorescencia de luz cuantitativa (QLF)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La fluorescencia de luz cuantitativa se utilizará para evaluar el WSL
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Rechmann P, Charland D, Rechmann BM, Featherstone JD. Performance of laser fluorescence devices and visual examination for the detection of occlusal caries in permanent molars. J Biomed Opt. 2012 Mar;17(3):036006. doi: 10.1117/1.JBO.17.3.036006.
- Mitchell L. Decalcification during orthodontic treatment with fixed appliances--an overview. Br J Orthod. 1992 Aug;19(3):199-205. doi: 10.1179/bjo.19.3.199. No abstract available.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Griswold PG. The effect of a fluoride program on white spot formation during orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jan;93(1):29-37. doi: 10.1016/0889-5406(88)90190-4. No abstract available.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
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