Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MI Lak a MI Pasta Plus ve studii prevence a remineralizace zubního kazu (GC-WS)

8. dubna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost vícenásobných aplikací MI Varnish v kombinaci s MI Paste Plus při ochraně a remineralizaci zubního kazu ve srovnání s použitím kontroly (Crest 1 100 ppm fluoridové zubní pasty, doporučení fluoridového výplachu) v ortodontickém lékařství. pacientů v randomizované, jednoduše zaslepené, prospektivní, kontrolované klinické studii trvající 12 měsíců.

Účinek bude měřen regresí bílých skvrn a prevencí jako počet lézí. Léze budou hodnoceny pomocí schématu hodnocení oblasti indexu odvápnění skloviny (EDI) (primární výsledek), Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS), kritérií aktivity kazů (kritéria Nyvad; Bente Nyvad, skandinávský výzkumník) a kvantitativní světelné fluorescence (QLF, Inspektor Pro, Nizozemsko)/SOPROLIFE (fluorescenční kamerový systém SOPROLIFE, Acteon, Francie) hodnocení předních čelistních a mandibulárních zubů s ortodontickými závorkami v léčebných a kontrolních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní, klinická studie po dobu 12 měsíců. Subjekty pro tuto studii budou rekrutovány z University of California v San Franciscu UCSF, School of Dentistry, Ortodontické kliniky.

Účastníky studie budou pacienti, kteří jsou v ortodontické léčbě nebo zahájí ortodontickou léčbu; subjekty musí mít kompletní fixní aparáty s držáky připevněnými k bukálním plochám čelistních a mandibulárních řezáků, špičáků a prvních dvoucípých. Subjekty budou mít střední nebo vysoké riziko kazu podle hodnocení rizika kazu a testování bakterií ATP (adenosintrifosfát). Subjekty budou mít na začátku studie alespoň dvě aktivní bílé skvrny na předních zubech. Věkové omezení je ≥ 11 let.

Subjekty budou náhodně rozděleny do 1) Experimentální skupiny: MI lak a MI Pasta Plus nebo 2) Kontrolní standardní skupina péče: 1 100 ppm fluoridové zubní pasty a doporučení používat OTC (volně prodejný) fluoridový výplach večer doma.

Zkoušející klinické studie vyhodnotí labiální/bukální povrchy horních a dolních předních zubů (od prvního dvoucípého k prvnímu dvoucípého) na léze bílých skvrn (WSL) na začátku a na konci 3, 6 a 12 měsíců. Nově vzniklé léze a změny stávajících lézí s bílými skvrnami budou dokumentovány (pomocí indexu dekalcifikace skloviny (EDI), ICDAS II, světelných digitálních fotografií a modré fluorescenční fotografie SOPROLIFE a QLF-Quantitative Light Fluorescence).

Všechny subjekty obdrží jedno profesionální čištění zubů na začátku a při každé další návštěvě hodnotící kanceláře, aby bylo umožněno vyhodnocení WSL (čištění ultrazvukovým zařízením a profylaktickým kartáčkem) a aplikace léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 11 let nebo starší,
  • dobré zdraví,
  • buď pohlaví
  • má na začátku studie alespoň dvě aktivní bílé skvrny na předních zubech
  • mají střední nebo vysoké riziko kazu podle pravidel CAMBRA (Caries Management By Risk Assessment).
  • vyžadovat alespoň 12 dalších měsíců plné terapie fixním aparátem od doby, kdy byli přijati do studie
  • schopen spolupracovat při ošetření v zubařském křesle a řídit se domácími pokyny
  • mít pochopení pro studium
  • ochotni dodržovat všechny studijní postupy a protokoly
  • pacientský účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině; pokud je účastník nezletilý, rodič/opatrovník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině a pacientský účastník je schopen poskytnout písemný souhlas v angličtině
  • pacientský účastník nebo nezletilý rodič/opatrovník je ochoten podepsat formulář „Oprávnění k poskytnutí osobních zdravotních informací a použití osobně neidentifikovaných studijních údajů pro výzkum“; data budou použita pouze pro výzkum
  • ověřitelné záznamy o lepení s Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) a Transbond Light Cure Adhesive nebo podobnými produkty
  • ověřitelné záznamy, že "ProSeal" nebyl aplikován v žádném okamžiku během ortodontické léčby

Kritéria vyloučení:

  • neléčené kavitované léze
  • rozsáhlé kompozitní výplně na bukálních plochách předních zubů / prvních dvoucípých zubů nebo více než jedné zubní korunky na předních zubech / prvních dvoucípých
  • má tmely nebo cementy uvolňující fluor na bukálním povrchu předních zubů
  • ordinační léčba fluoridem za poslední tři měsíce
  • historie užívání jakýchkoli přípravků obsahujících CCP-ACP (kaseinové fosfopeptidy a amorfní fosforečnan vápenatý; MI pasta, žvýkačky nebo bonbóny atd.), užívání fluoridových přípravků na předpis a užívání chlorhexidinu v posledních třech měsících
  • vnitřní nebo extrémně silné vnější barvení
  • jakékoli známky fluorózy v chrupu
  • jakékoli známky morfologických/anatomických/vývojových odchylek v zubech
  • předchozí anamnéza bělení v ordinaci
  • subjekt, který není ochoten přestat používat jakýkoli jiný výrobek ústní hygieny, než který je předepsán/doporučen
  • má základní systémové onemocnění, které by mohlo změnit složení nebo tvorbu skloviny
  • trpící systémovými onemocněními, významnou minulostí nebo zdravotní anamnézou se stavy, které mohou ovlivnit zdraví dutiny ústní nebo ústní flóru (tj. diabetes, HIV, onemocnění srdce vyžadující antibiotickou profylaxi)
  • užívání léků způsobujících sucho v ústech (extrémně vysoké riziko vzniku zubního kazu)
  • subjekt je těhotný nebo kojící
  • alergie na mléčnou bílkovinu
  • jakákoli nemoc/stav, o kterém se zkoušející domnívá, že ovlivní výsledek studie
  • opustí oblast a nebude k dispozici pro svolávací návštěvy
  • subjekty, které nejsou ochotny nás informovat o případných návštěvách jiného zubního lékaře a nedovolí nám diskutovat o léčbě s těmito zubními lékaři
  • subjekty, které nejsou ochotny upustit od jakéhokoli dalšího profesionálního čištění zubů nebo jakékoli další aplikace fluoridů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI Pasta a MI lak
MI minulá bude aplikována pacientem každou noc; MI lak bude nanášen každé tři měsíce v kanceláři
Lék: CPP-ACP 5% lak s fluoridem sodným a 900ppm fluoridová pasta

MI Paste & MI Lak – v kanceláři:

aplikace laku jednou za 3 měsíce; na začátku, na konci měsíce 3, 6 a 9 (4 aplikace)

- doma: čištění běžnou zubní pastou 1 100 ppm F, 2x denně a MI Paste Plus, domácí aplikace po večerním čištění zubů; 3-5 minut s domácím aplikačním zásobníkem
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjekty budou každý večer používat doma královskou zubní pastu a ústní vodu F podle doporučení
Lék: 1100pm F-zubní pasta a 0,5% NaF oplach

Standardní domácí péče:

Čištění zubů Crest 2x denně - (doporučení OTC Fluorid-výplach večer doma 1x denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lézí bílých skvrn – index odvápnění skloviny (EDI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Schéma plošného hodnocení indexu odvápnění skloviny (EDI) rozděluje bukální povrch každého zubu do 4 kvadrantů a poté registruje možnou existenci léze bílé skvrny (odvápnění) v každém z těchto 4 kvadrantů. Pro každý kvadrant může být léze škálována jako: 0 = žádné odvápnění, 1 = odvápnění pokrývající <50 % plochy, 2 = odvápnění pokrývající > 50 % plochy, 3 = odvápnění pokrývající 100 % plochy nebo závažné odvápnění s kavitace. Pro každý zub se tedy hodnota může pohybovat mezi 0 a 12.

Hodnoceno bylo 16 zubů na subjekt, u každého subjektu byla přičtena hodnota každého zubu - rozsah na jeden subjekt tedy může být mezi 0 a 192.

Byl vypočten průměr ze všech účastníků v jedné skupině. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS II) na skóre pro léze bílých skvrn na hladkých povrchech (WSL)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) je standardizovaná metoda hodnocení kazových lézí. Skóre je založeno na zjevné závažnosti lézí se skóre od 0 do 6. Bukální povrch každého zubu byl rozdělen do 4 kvadrantů a pro každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre se skóre ICDAS: 0 = zvuk, 1 = první vizuální změna skloviny po vysušení vzduchem, 2 = zřetelná demineralizace vizuální změna skloviny, 3 = lokalizované poškození skloviny v důsledku kazu bez viditelného dentinu, 4 = povrch s podložním tmavým stínem z dentinu s nebo bez porušení skloviny, 5 = zřetelná dutina s viditelným dentinem, 6 = rozsáhlá dutina s viditelným dentinem.

Skóre ICDAS bylo vypočteno jako součet nejvyšších skóre ICDAS přiřazených každému vyšetřovanému zubu na subjekt. Bylo hodnoceno 16 zubů na subjekt, takže pro každý subjekt se hodnota může pohybovat mezi 0 a 96.

Byl vypočten průměr ze všech účastníků v jedné skupině. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivitě lézí, Nyvad Criteria
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Aktivita WS lézí bude stanovena pomocí Nyvad kritérií;
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v SOPROLIFE
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
fluorescenční měření pomocí fluorescence modrého světla zviditelní WSL pro hodnocení;
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvantitativní světelné fluorescence (QLF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
K vyhodnocení WSL bude použita kvantitativní světelná fluorescence
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCAmerica-WS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na CPP-ACP 5% lak s fluoridem sodným a 900ppm fluoridová pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit