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MI Varnish e MI Paste Plus in uno studio sulla prevenzione della carie e sulla remineralizzazione (GC-WS)

8 aprile 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di applicazioni multiple di MI Varnish in combinazione con MI Paste Plus nella protezione della carie e nella remineralizzazione rispetto all'uso di un controllo (Crest 1.100 ppm di dentifricio al fluoro, raccomandazione di risciacquo al fluoro) in ortodonzia pazienti in uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, prospettico e controllato della durata di 12 mesi.

L'effetto sarà misurato dalla regressione e dalla prevenzione della lesione del punto bianco come conteggio delle lesioni. Le lesioni saranno valutate utilizzando lo schema di valutazione dell'area dell'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) (risultato primario), l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), i criteri di attività della lesione della carie (criteri di Nyvad; Bente Nyvad, ricercatore scandinavo) e la fluorescenza quantitativa della luce (QLF, Inspektor Pro, Paesi Bassi)/SOPROLIFE (sistema di telecamere a fluorescenza SOPROLIFE, Acteon, Francia) valutazione nei denti anteriori mascellari e mandibolari con attacchi ortodontici nei gruppi di trattamento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato come studio clinico randomizzato, in singolo cieco, prospettico, della durata di 12 mesi. I soggetti per questo studio saranno reclutati dall'Università della California a San Francisco UCSF, School of Dentistry, Orthodontic Clinic.

I partecipanti allo studio saranno pazienti che sono in trattamento ortodontico o inizieranno il trattamento ortodontico; i soggetti devono avere apparecchi fissi completi, con attacchi incollati alle superfici buccali degli incisivi mascellari e mandibolari, canini e primi premolari. I soggetti saranno a rischio di carie moderato o alto secondo la valutazione del rischio di carie e test sui batteri ATP (adenosina trifosfato). I soggetti presenteranno almeno due lesioni attive da punto bianco sui suoi denti anteriori all'inizio dello studio. Il limite di età è ≥ 11 anni.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1) gruppo sperimentale: MI Varnish e MI Paste Plus o 2) gruppo di controllo standard di cura: 1.100 ppm di dentifricio al fluoro e raccomandazione di utilizzare OTC (Over-the-counter) risciacquo al fluoro la sera a casa.

Lo sperimentatore dello studio clinico valuterà le superfici labiali/buccali dei denti anteriori superiori e inferiori (dal primo premolare al primo premolare) per le lesioni da punto bianco (WSL) al basale e alla fine di 3, 6 e 12 mesi. Saranno documentate le lesioni di nuova formazione e i cambiamenti nelle lesioni dei punti bianchi esistenti (utilizzando l'indice di decalcificazione dello smalto (EDI), ICDAS II, fotografie digitali leggere e fotografie a fluorescenza blu SOPROLIFE e QLF-Quantitative Light Fluorescence).

Tutti i soggetti riceveranno una pulizia dentale professionale al basale e ad ogni altra visita dell'ufficio di valutazione per consentire la valutazione WSL (pulizia con dispositivo a ultrasuoni e spazzolino per profilassi) e l'applicazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 11 anni o più,
  • buona salute,
  • entrambi i sessi
  • presentarsi con almeno due lesioni attive da punto bianco sui suoi denti anteriori all'inizio dello studio
  • avere un rischio di carie moderato o elevato secondo le regole CAMBRA (Caries Management By Risk Assessment).
  • richiedono almeno 12 mesi aggiuntivi di terapia completa con apparecchi fissi dal momento in cui vengono reclutati per lo studio
  • in grado di collaborare per il trattamento nella poltrona del dentista e seguire le istruzioni a casa
  • avere una comprensione dello studio
  • disposto a rispettare tutte le procedure e i protocolli dello studio
  • il partecipante paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese; se il partecipante è minorenne, il genitore/tutore è in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese e il paziente partecipante è in grado di fornire il consenso scritto in inglese
  • il paziente partecipante o, se minorenne, il genitore/tutore, è disposto a firmare il modulo "Autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie personali e l'uso di dati di studio non identificati personalmente per la ricerca"; i dati saranno utilizzati solo per la ricerca
  • registrazioni verificabili dell'adesione con Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) e Transbond Light Cure Adhesive o prodotti simili
  • registrazioni verificabili che "ProSeal" non è stato applicato in nessun momento durante il trattamento ortodontico

Criteri di esclusione:

  • lesioni cavitate non trattate
  • estese otturazioni in composito sulle superfici buccali dei denti anteriori/primi premolari o più di una corona dentale sui denti anteriori/primi premolari
  • ha sigillanti o cementi a rilascio di fluoro sulla superficie vestibolare dei denti anteriori
  • trattamento al fluoro in studio negli ultimi tre mesi
  • storia di utilizzo di qualsiasi prodotto contenente CCP-ACP (caseina fosfopeptidi e fosfato di calcio amorfo; pasta MI, gomme da masticare o caramelle, ecc.), prescrizione di prodotti a base di fluoro e uso di clorexidina negli ultimi tre mesi
  • colorazione estrinseca intrinseca o estremamente pesante
  • eventuali segni di fluorosi nella dentatura
  • eventuali segni di deviazioni morfologiche/anatomiche/evolutive nei denti
  • storia precedente di trattamento sbiancante in ufficio
  • soggetto non disposto a interrompere l'uso di prodotti per l'igiene orale diversi da quelli prescritti/suggeriti
  • ha una malattia sistemica sottostante che potrebbe alterare la composizione o la formazione dello smalto
  • soffre di malattie sistemiche, passato significativo o storia medica con condizioni che possono influenzare la salute orale o la flora orale (ad es. diabete, HIV, patologie cardiache che richiedono profilassi antibiotica)
  • uso di farmaci che causano secchezza delle fauci (rischio di carie estremamente elevato)
  • il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • allergia alle proteine ​​del latte
  • qualsiasi malattia/condizione che il ricercatore ritiene influenzerà l'esito dello studio
  • lascerà l'area e non sarà disponibile per le visite di richiamo
  • soggetti che non sono disposti a informarci su eventuali visite di altri dentisti e non ci permetteranno di discutere il trattamento con quei dentisti
  • soggetti che non sono disposti ad astenersi da qualsiasi ulteriore pulizia professionale dei denti o qualsiasi ulteriore applicazione di fluoro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasta MI & Vernice MI
Il passato MI verrà applicato dal paziente ogni notte; La vernice MI verrà applicata ogni tre mesi in ufficio
Droga: CPP-ACP Vernice al fluoruro di sodio al 5% e pasta al fluoruro da 900 ppm

MI Paste & MI Varnish- in ufficio:

applicazione della vernice una volta ogni 3 mesi; al basale, alla fine del mese 3, 6 e 9 (4 applicazioni)

- a casa: spazzolatura con il normale dentifricio F da 1.100 ppm, 2 volte al giorno e MI Paste Plus, applicazione a casa dopo la spazzolatura la sera; 3-5 minuti con il vassoio dell'applicazione in casa
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti useranno a casa il dentifricio regale ogni notte e il risciacquo della bocca F come raccomandato
Droga: Dentifricio F 1.100 pm e risciacquo NaF 0,5%.

Standard di assistenza domiciliare:

Crest spazzolatura dei denti 2 volte al giorno - (raccomandazione di risciacquo al fluoro OTC la sera a casa 1 volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio delle lesioni dei punti bianchi - Indice di decalcificazione dello smalto (EDI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Lo schema di valutazione dell'area dell'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) suddivide la superficie buccale di ciascun dente in 4 quadranti e quindi registra la possibile esistenza di una lesione a punto bianco (decalcificazione) in ciascuno di questi 4 quadranti. Per ogni quadrante la lesione può essere scalata come segue: 0 = nessuna decalcificazione, 1 = decalcificazione che copre <50% dell'area, 2 = decalcificazione che copre > 50% dell'area, 3 = decalcificazioni che coprono il 100% dell'area o grave decalcificazione con cavitazione. Pertanto, per ogni dente il valore può variare tra 0 e 12.

Sono stati valutati 16 denti per soggetto, per ogni soggetto è stato aggiunto il valore di ciascun dente - quindi l'intervallo per un soggetto può essere compreso tra 0 e 192.

È stata calcolata una media su tutti i partecipanti in un gruppo. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS II) per assegnare un punteggio alle lesioni da punto bianco (WSL) delle superfici lisce
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

L'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) è un metodo standardizzato di valutazione della lesione cariosa. Il punteggio si basa sulla gravità apparente della lesione, con punteggi da 0 a 6. La superficie buccale di ciascun dente è stata divisa in 4 quadranti e per ad ogni quadrante è stato assegnato un punteggio con i punteggi ICDAS: 0 = suono, 1 = primo cambiamento visivo nello smalto, dopo l'asciugatura all'aria, 2 = evidente demineralizzazione cambiamento visivo nello smalto, 3 = rottura localizzata dello smalto dovuta a carie senza dentina visibile, 4 = superficie con sottostante ombra scura della dentina con o senza rottura dello smalto, 5 = cavità distinta con dentina visibile, 6 = cavità estesa con dentina visibile.

I punteggi ICDAS sono stati calcolati come somma dei punteggi ICDAS più alti assegnati a ciascun dente esaminato per soggetto. Sono stati valutati 16 denti per soggetto, quindi per ogni soggetto il valore può variare tra 0 e 96.

È stata calcolata una media su tutti i partecipanti in un gruppo. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività della lesione, criteri di Nyvad
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'attività della lesione WS sarà determinata utilizzando i criteri di Nyvad;
Basale e 12 mesi
Cambiamento in SOPROLIFE
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
le misurazioni della fluorescenza utilizzando la fluorescenza della luce blu rendono i WSL visibili per il punteggio;
Basale e 12 mesi
Variazione della fluorescenza luminosa quantitativa (QLF)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La fluorescenza luminosa quantitativa sarà utilizzata per valutare il WSL
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCAmerica-WS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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