Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MI Varnish i MI Paste Plus w badaniu zapobiegania próchnicy i remineralizacji (GC-WS)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności wielokrotnych aplikacji MI Varnish w połączeniu z MI Paste Plus w ochronie przed próchnicą i remineralizacji w porównaniu ze stosowaniem kontroli (pasta do zębów Crest 1100 ppm z fluorem, zalecane płukanie z fluorem) w leczeniu ortodontycznym pacjentów w randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, trwającym 12 miesięcy.

Efekt będzie mierzony poprzez regresję białych plam i zapobieganie jako liczbę zmian. Zmiany będą oceniane przy użyciu schematu oceny obszaru wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) (główny wynik), Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS), kryteriów aktywności próchnicy (kryteria Nyvad; Bente Nyvad, badacz skandynawski) oraz ilościowej fluorescencji światła (QLF, Inspektor Pro, Holandia)/SOPROLIFE (system kamer fluorescencyjnych SOPROLIFE, Acteon, Francja) ocena zębów przednich szczęki i żuchwy z zamkami ortodontycznymi w grupie leczonej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą trwające 12 miesięcy. Osoby do tego badania będą rekrutowane z University of California w San Francisco UCSF, School of Dentistry, Orthodontic Clinic.

Uczestnikami badania będą pacjenci, którzy są w trakcie leczenia ortodontycznego lub rozpoczną leczenie ortodontyczne; pacjenci muszą mieć pełne aparaty stałe, z zamkami przymocowanymi do policzkowych powierzchni siekaczy szczęki i żuchwy, kłów i pierwszych przedtrzonowców. Pacjenci będą narażeni na umiarkowane lub wysokie ryzyko próchnicy zgodnie z oceną ryzyka próchnicy i testem bakterii ATP (trójfosforan adenozyny). Na początku badania pacjenci będą wykazywać co najmniej dwie aktywne białe plamki na zębach przednich. Ograniczenie wiekowe wynosi ≥ 11 lat.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 1) grupy eksperymentalnej: MI Varnish i MI Paste Plus lub 2) standardowej grupy kontrolnej: pasta z fluorem 1100 ppm i zalecenie stosowania OTC (Over-the-counter) Fluor – płukanie wieczorem w domu.

Badacz kliniczny oceni powierzchnie wargowe/policzkowe górnych i dolnych zębów przednich (od pierwszego przedtrzonowca do pierwszego przedtrzonowca) pod kątem zmian białych plam (WSL) na początku badania oraz na koniec 3, 6 i 12 miesięcy. Nowo powstające zmiany i zmiany w istniejących białych plamach zostaną udokumentowane (za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI), ICDAS II, lekkich fotografii cyfrowych i fotografii z niebieską fluorescencją SOPROLIFE i QLF- Quantitative Light Fluorescence).

Wszyscy uczestnicy otrzymają jedno profesjonalne czyszczenie zębów na początku i podczas każdej wizyty w gabinecie oceniającym, aby umożliwić ocenę WSL (czyszczenie urządzeniem ultradźwiękowym i szczoteczką profilaktyczną) i zastosowanie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 11 lat lub starszy,
  • dobre zdrowie,
  • dowolna płeć
  • na początku badania miał co najmniej dwie aktywne białe plamki na zębach przednich
  • mają umiarkowane lub wysokie ryzyko próchnicy zgodnie z zasadami CAMBRA (Caries Management By Risk Assessment).
  • wymagają co najmniej 12 dodatkowych miesięcy pełnego leczenia aparatem stałym od momentu rekrutacji do badania
  • potrafi współpracować przy leczeniu w fotelu dentystycznym i stosować się do zaleceń domowych
  • mieć pojęcie o badaniu
  • chętny do przestrzegania wszystkich procedur i protokołów badania
  • uczestnik-pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim; jeśli uczestnik jest niepełnoletni, rodzic/opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim, a pacjent-uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną zgodę w języku angielskim
  • uczestnik-pacjent lub, jeśli jest osobą niepełnoletnią, rodzic/opiekun, wyraża zgodę na podpisanie formularza „Upoważnienie do ujawnienia danych osobowych dotyczących zdrowia i wykorzystania danych z badań niezidentyfikowanych osobiście do celów badawczych”; dane zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych
  • weryfikowalne zapisy wiązania za pomocą Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) i Transbond Light Cure Adhesive lub podobnych produktów
  • weryfikowalne zapisy, że „ProSeal” nie był stosowany w żadnym momencie leczenia ortodontycznego

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczone zmiany kawitacyjne
  • rozległe wypełnienia kompozytowe na policzkowych powierzchniach zębów przednich/przedtrzonowców pierwszych lub więcej niż jedna korona na zębach przednich/przedtrzonowcach pierwszych
  • ma uszczelniacze lub cementy uwalniające fluor na policzkowej powierzchni zębów przednich
  • fluoryzacji w gabinecie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • historia stosowania jakichkolwiek produktów zawierających CCP-ACP (fosfopeptydy kazeiny i amorficzny fosforan wapnia; pasta MI, gumy do żucia lub cukierki itp.), preparaty z fluorem na receptę i stosowanie chlorheksydyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • wewnętrzne lub bardzo silne zewnętrzne zabarwienie
  • jakiekolwiek oznaki fluorozy w uzębieniu
  • wszelkie oznaki odchyleń morfologicznych/anatomicznych/rozwojowych zębów
  • wcześniejsza historia zabiegów wybielania w gabinecie
  • pacjent nie chce zaprzestać stosowania innych produktów do higieny jamy ustnej niż te przepisane/sugerowane
  • ma współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, która może zmienić skład lub tworzenie szkliwa
  • cierpiących na choroby ogólnoustrojowe, ze znaczną przeszłością lub historią chorób, które mogą mieć wpływ na zdrowie jamy ustnej lub florę jamy ustnej (tj. cukrzyca, HIV, choroby serca wymagające profilaktyki antybiotykowej)
  • stosowanie leków powodujących suchość w jamie ustnej (skrajnie wysokie ryzyko próchnicy)
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • alergia na białko mleka
  • jakakolwiek choroba/stan, który zdaniem badacza wpłynie na wynik badania
  • opuści obszar i nie będzie dostępny dla wizyt przypominających
  • osoby, które nie chcą nas informować o planowanych wizytach u innego dentysty i nie pozwolą nam omówić leczenia z tym dentystą
  • osoby, które nie chcą zrezygnować z dodatkowego profesjonalnego czyszczenia zębów lub dodatkowej aplikacji fluoru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta MI i lakier MI
Przeszłość MI będzie stosowana przez pacjenta każdej nocy; Lakier MI będzie nakładany co trzy miesiące w gabinecie
Lek: CPP-ACP 5% lakier z fluorkiem sodu i pasta z fluorem 900 ppm

Pasta MI i lakier MI w gabinecie:

aplikacja lakieru raz na 3 miesiące; wyjściowo, na koniec miesiąca 3, 6 i 9 (4 aplikacje)

- w domu: szczotkowanie zwykłą pastą do zębów F 1100 ppm, 2x dziennie i MI Paste Plus, aplikacja domowa po umyciu zębów wieczorem; 3-5 minut z tacą do aplikacji w domu
Aktywny komparator: Standard opieki
Badani będą używać w domu królewskiej pasty do zębów każdej nocy i płukanki ust F zgodnie z zaleceniami
Lek: Pasta do zębów F 1100 pm i płukanka 0,5% NaF

Standard opieki w domu:

Szczotkowanie grzebienia 2x dziennie - (zalecenie OTC Fluor-płukanie wieczorem w domu 1x dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby białych plamek – wskaźnik odwapnienia szkliwa (EDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Schemat oceny obszaru wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) dzieli powierzchnię policzkową każdego zęba na 4 ćwiartki, a następnie rejestruje ewentualne występowanie białych plam (odwapnienia) w każdym z tych 4 ćwiartek. Dla każdego kwadrantu zmiana może być skalowana następująco: 0 = brak odwapnień, 1 = odwapnienia obejmujące <50% powierzchni, 2 = odwapnienia obejmujące > 50% powierzchni, 3 = odwapnienia obejmujące 100% powierzchni lub znaczne odwapnienia z kawitacja. Zatem dla każdego zęba wartość może wynosić od 0 do 12.

Oceniono 16 zębów na badanego, dla każdego badanego dodano wartość każdego zęba - zatem zakres na jednego badanego może wynosić od 0 do 192.

Obliczono średnią dla wszystkich uczestników w jednej grupie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowym Systemie Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS II) w celu oceny białych plam na gładkich powierzchniach (WSL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS II) jest wystandaryzowaną metodą oceny zmian próchnicowych. Punktacja opiera się na widocznej ciężkości zmiany, z punktacją od 0 do 6. Powierzchnię policzkową każdego zęba podzielono na 4 ćwiartki, a dla każdej ćwiartce przypisano ocenę ICDAS: 0 = zdrowy, 1 = pierwsza wizualna zmiana w szkliwie po wysuszeniu na powietrzu, 2 = wyraźna wizualna demineralizacja szkliwa, 3 = miejscowe uszkodzenie szkliwa spowodowane próchnicą bez widocznej zębiny, 4 = powierzchnia z ciemnym cieniem zębiny z lub bez rozpadu szkliwa, 5 = wyraźny ubytek z widoczną zębiną, 6 = rozległy ubytek z widoczną zębiną.

Wyniki ICDAS obliczono jako sumę najwyższych wyników ICDAS przypisanych każdemu badanemu zębowi. Oceniono 16 zębów na badanego, więc dla każdego badanego wartość może wynosić od 0 do 96.

Obliczono średnią dla wszystkich uczestników w jednej grupie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności zmian chorobowych, kryteria Nyvad
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Aktywność uszkodzeń WS zostanie określona przy użyciu kryteriów Nyvada;
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w SOPROLIFE
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
pomiary fluorescencji przy użyciu fluorescencji światła niebieskiego sprawiają, że WSL są widoczne do oceny;
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ilościowej fluorescencji światła (QLF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Do oceny WSL zostanie wykorzystana ilościowa fluorescencja światła
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCAmerica-WS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na CPP-ACP 5% lakier z fluorkiem sodu i pasta z fluorem 900 ppm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj