う蝕予防と再石灰化研究における MI ワニスと MI ペースト プラス (GC-WS)
この臨床研究の目的は、MI ペースト プラスと組み合わせて MI ワニスを複数回塗布した場合の虫歯予防と再石灰化の有効性を、歯科矯正におけるコントロール (クレスト 1,100ppm フッ化物歯磨き粉、推奨されるフッ化物リンス) の使用と比較して評価することです。 12 か月にわたる無作為化、単一盲検、前向き、対照臨床試験の患者。
効果は、病変数として白点病変の退縮および予防によって測定されます。 病変は、エナメル脱灰指数（EDI）領域評価スキーム（主要結果）、国際齲蝕検出および評価システム（ICDAS）、齲蝕病変活動基準（Nyvad基準; Bente Nyvad、スカンジナビアの研究者）、および定量的光蛍光を使用して採点されます。 (QLF、Inspektor Pro、オランダ)/SOPROLIFE (SOPROLIFE 蛍光カメラ システム、Acteon、フランス) 治療群および対照群における歯科矯正ブラケットを使用した上顎および下顎の前歯の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 か月にわたる無作為化、単一盲検、前向き、臨床試験として設計されています。 この研究の被験者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、UCSF、歯学部、歯科矯正クリニックから募集されます。
研究の参加者は、矯正治療を受けているか、矯正治療を開始する予定の患者です。被験者は、上顎および下顎の切歯、犬歯、および第 1 小臼歯の頬面にブラケットが接着された、完全に固定された器具を装着している必要があります。 被験者は、虫歯リスク評価およびATP（アデノシン三リン酸）細菌検査によると、中程度または高い虫歯リスクになります。 被験者は、研究の開始時に前歯に少なくとも2つの活動的な白い斑点病変を示します。 年齢制限は11歳以上です。
被験者は無作為に 1) 実験グループに割り当てられます: MI バーニッシュと MI ペースト プラスまたは 2) 標準ケア グループの管理: 1,100 ppm フッ化物歯磨き粉と OTC (店頭) フッ化物リンスの使用の推奨自宅で。
臨床研究の治験責任医師は、ベースライン時および 3、6、および 12 か月の終わりに、上下の前歯 (第 1 小臼歯から第 1 小臼歯) の唇側/頬側の表面を評価します。 新たに形成された病変と既存の白斑病変の変化が記録されます（エナメル脱灰指数（EDI）、ICDAS II、光デジタル写真、青色蛍光写真SOPROLIFEおよびQLF-定量的光蛍光を使用）。
すべての被験者は、WSL評価（超音波装置によるクリーニング、および予防ブラシ）および治療の適用を可能にするために、ベースラインおよび各他の評価オフィス訪問で1つの専門的な歯のクリーニングを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 11歳以上、
- 健康、
- どちらかの性別
- -研究の開始時に、前歯に少なくとも2つの活動的な白い斑点病変がある
- CAMBRA (リスク評価による虫歯管理) 規則に従って、中程度または高度の虫歯リスクがある
- -研究のために募集された時点から、少なくとも12か月の完全な固定器具療法がさらに必要です
- 歯科用椅子での治療に協力し、在宅での指示に従うことができる
- 研究を理解している
- -すべての研究手順とプロトコルを喜んで遵守する
- 患者の参加者は、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できます。 -参加者が未成年の場合、親/保護者は英語で書面によるインフォームドコンセントを提供でき、患者の参加者は英語で書面による同意を提供できます
- 患者の参加者、または未成年の場合は親/保護者が「個人の健康情報の公開および研究のための個人を特定しない研究データの使用の承認」フォームに署名する意思がある;データは研究目的のみに使用されます
- Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek、Monrovia、CA) および Transbond Light Cure Adhesive または同様の製品による接着の検証可能な記録
- 矯正治療中に「ProSeal」が適用されていないことを証明できる記録
除外基準:
- 未治療の空洞病変
- 前歯/第一小臼歯の頬側表面に広範な複合充填物、または前歯/第一小臼歯の複数の歯冠
- 前歯の頬面にシーラントまたはフッ化物放出セメントがある
- 過去 3 か月間のオフィスでのフッ素治療
- CCP-ACP（カゼインホスホペプチドおよび非晶質リン酸カルシウム; MIペースト、チューインガムまたはキャンディーなど）を含む製品、処方フッ化物製品、および過去3か月間のクロルヘキシジンの使用歴
- 内因性または非常に重い外因性染色
- 歯列のフッ素症の兆候
- 歯の形態学的/解剖学的/発達上の逸脱の兆候
- オフィスブリーチング治療歴
- -被験者は、処方/提案されたもの以外の他の口腔衛生製品の使用をやめたくない
- エナメル質の組成または形成を変化させる可能性のある基礎となる全身性疾患がある
- 全身性疾患、口腔の健康または口腔フローラに影響を与える可能性のある状態を伴う重要な過去または病歴（すなわち 糖尿病、HIV、抗生物質による予防が必要な心臓病)
- 口渇を引き起こす薬の使用（虫歯のリスクが非常に高い）
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 乳タンパクアレルギー
- 研究者が研究結果に影響を与えると感じる病気/状態
- エリアを離れ、リコールの訪問に利用できなくなります
- -他の歯科医の将来の訪問について私たちに知らせようとせず、それらの歯科医と治療について話し合うことを許可しない被験者
- 追加の専門的な歯のクリーニングまたは追加のフッ化物塗布を控えたくない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIペースト＆MIワニス
MI 過去は患者によって毎晩適用されます。 MIニスはオフィスで3か月ごとに塗布されます
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MI ペースト & MI ワニス - オフィス内: 3か月に1回ワニスを塗ります。ベースライン時、3、6、および 9 か月の終わりに (4 回の適用) - 自宅で: 通常の 1,100ppm F 歯磨き粉を 1 日 2 回、MI ペースト プラスを使用してブラッシングし、夕方のブラッシング後に自宅で塗布します。家庭用アプリケーション トレイで 3 ～ 5 分 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
被験者は毎晩自宅でリーガル歯磨き粉を使用し、推奨されるようにF-マウスリンスを使用します
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在宅ケアの標準： クレスト歯磨き 1 日 2 回 - (1 日 1 回、自宅で夜に OTC フッ素リンスを推奨) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホワイトスポット病変数の変化 - エナメル脱灰指数 (EDI)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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エナメル脱灰指数 (EDI) の面積評価スキームは、各歯の頬面を 4 つの象限に分割し、これらの 4 つの象限のそれぞれに白い斑点病変 (脱灰) の存在の可能性を登録します。 各象限について、病変は次のようにスケーリングできます: 0 = 脱灰なし、1 = 面積の <50% をカバーする脱灰、2 = 面積の > 50% をカバーする脱灰、3 = 面積の 100% をカバーする脱灰または重度の脱灰キャビテーション。 したがって、各歯の値は 0 ～ 12 の範囲になります。 被験者ごとに 16 本の歯が評価され、被験者ごとに各歯の値が追加されました。したがって、被験者ごとの範囲は 0 ～ 192 になります。 1 つのグループのすべての参加者の平均を計算しました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際齲蝕検出評価システム (ICDAS II) を変更し、滑らかな表面をスコア化 ホワイト スポット 病変 (WSL)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) は、う蝕病変評価の標準化された方法です。スコアは見かけの病変の重症度に基づいており、0 から 6 までのスコアがあります。各歯の頬面は 4 つの象限に分割され、各象限に ICDAS スコアが割り当てられました: 0 = 音、1 = 空気乾燥後のエナメル質の最初の視覚的変化、2 = エナメル質の明確な脱灰による視覚的変化、3 = 目に見える象牙質のない虫歯による局所的なエナメル質の崩壊、4 =エナメル質の崩壊の有無にかかわらず象牙質からの暗い影が下にある表面、5 = 目に見える象牙質を伴う明確な空洞、6 = 目に見える象牙質を伴う広範な空洞。 ICDASスコアは、被験者ごとに検査された各歯に割り当てられた最高のICDASスコアの合計として計算されました。 被験者ごとに 16 本の歯が評価されたため、各被験者の値は 0 ～ 96 の範囲になります。 1 つのグループのすべての参加者の平均を計算しました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースラインと 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変活動の変化、Nyvad 基準
時間枠：ベースラインと 12 か月
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WS 病変の活動性は、Nyvad 基準を使用して決定されます。
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ベースラインと 12 か月
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ソプロライフの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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青色光蛍光を使用した蛍光測定により、WSL がスコアリングのために可視化されます。
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ベースラインと 12 か月
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定量的光蛍光 (QLF) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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WSLを評価するために定量的蛍光が使用されます
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Rechmann, DMD, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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