Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MI Varnish и MI Paste Plus в исследовании профилактики кариеса и реминерализации (GC-WS)

8 апреля 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности многократного применения MI Varnish в сочетании с MI Paste Plus для защиты от кариеса и реминерализации по сравнению с использованием контроля (зубная паста Crest 1100 ppm с фтором, рекомендации по ополаскиванию фтором) в ортодонтии. пациентов в рандомизированном одинарном слепом проспективном контролируемом клиническом исследовании в течение 12 месяцев.

Эффект будет измеряться регрессией белых пятен и предотвращением поражения в виде количества поражений. Поражения будут оцениваться с использованием схемы оценки площади индекса декальцинации эмали (EDI) (первичный результат), Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS), критериев активности кариеса (критерии Nyvad; Bente Nyvad, скандинавский исследователь) и количественной световой флуоресценции. (QLF, Inspektor Pro, Нидерланды)/SOPROLIFE (система флуоресцентных камер SOPROLIFE, Acteon, Франция) оценка передних зубов верхней и нижней челюсти с ортодонтическими брекетами в экспериментальной и контрольной группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как рандомизированное, одиночное слепое, проспективное клиническое испытание в течение 12 месяцев. Субъекты для этого исследования будут набраны из Калифорнийского университета в Сан-Франциско UCSF, Школы стоматологии, Ортодонтической клиники.

Участниками исследования будут пациенты, находящиеся на ортодонтическом лечении или начавшие ортодонтическое лечение; пациенты должны иметь полные несъемные аппараты с брекетами, прикрепленными к щечным поверхностям резцов верхней и нижней челюсти, клыков и первых премоляров. Субъекты будут иметь умеренный или высокий риск кариеса в соответствии с оценкой риска кариеса и тестированием бактерий на АТФ (аденозинтрифосфат). В начале исследования у субъектов будет по крайней мере два активных белых пятна на передних зубах. Возрастное ограничение составляет ≥ 11 лет.

Субъекты будут случайным образом распределены в 1) экспериментальную группу: MI Varnish и MI Paste Plus или 2) контрольную группу стандартного ухода: зубную пасту с содержанием фтора 1100 ppm и рекомендацию использовать безрецептурные ополаскиватели с фтором вечером. дома.

Исследователь клинического исследования оценит вестибулярные/щечные поверхности верхних и нижних передних зубов (от первого до первого премоляра) на наличие белых пятен (WSL) в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев. Будут задокументированы новообразованные поражения и изменения в существующих поражениях белыми пятнами (с использованием индекса декальцинации эмали (EDI), ICDAS II, световых цифровых фотографий и синей флуоресцентной фотографии SOPROLIFE и QLF-количественной световой флуоресценции).

Все субъекты получат одну профессиональную чистку зубов на исходном уровне и при посещении каждого другого оценочного офиса, чтобы можно было оценить WSL (чистка с помощью ультразвукового устройства и профилактическая щетка) и применить лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 11 лет и старше,
  • хорошее здоровье,
  • любого пола
  • наличие как минимум двух активных белых пятен на передних зубах в начале исследования
  • имеют умеренный или высокий риск кариеса в соответствии с правилами CAMBRA (управление кариесом по оценке риска)
  • требуется не менее 12 дополнительных месяцев полной терапии несъемными аппаратами с момента их включения в исследование.
  • в состоянии сотрудничать для лечения в стоматологическом кресле и следовать инструкциям дома
  • иметь представление об исследовании
  • готовность соблюдать все процедуры и протоколы исследования
  • пациент-участник может предоставить письменное информированное согласие на английском языке; если участник является несовершеннолетним, родитель/опекун может предоставить письменное информированное согласие на английском языке, а участник-пациент может предоставить письменное согласие на английском языке.
  • участник-пациент или, если несовершеннолетний, родитель/опекун, желает подписать форму «Разрешение на раскрытие личной медицинской информации и использование не идентифицирующих личность данных исследования для исследований»; данные будут использоваться только для исследований
  • подтверждённые записи фиксации с помощью самопротравливающего праймера Transbond Plus (3M Unitek, Монровия, Калифорния) и светоотверждаемого адгезива Transbond или аналогичных продуктов
  • подтвержденные записи о том, что «ProSeal» не применялся ни разу во время ортодонтического лечения

Критерий исключения:

  • необработанные кавитационные поражения
  • обширные композитные пломбы на щечных поверхностях передних зубов/первых премоляров или более одной зубной коронки на передних зубах/первых премолярах
  • имеет герметики или фторсодержащие цементы на щечной поверхности передних зубов
  • лечение фтором в кабинете за последние три месяца
  • история использования любых продуктов, содержащих CCP-ACP (казеиновые фосфопептиды и аморфный фосфат кальция; паста MI, жевательные резинки или конфеты и т. д.), отпускаемые по рецепту фторидные продукты и использование хлоргексидина в течение последних трех месяцев
  • внутреннее или чрезвычайно сильное внешнее окрашивание
  • любые признаки флюороза зубных рядов
  • любые признаки морфологических/анатомических/развития зубов
  • предыдущая история отбеливания в офисе
  • субъект не желает прекращать использование любых других средств гигиены полости рта, кроме тех, которые прописаны/предложены
  • имеет основное системное заболевание, которое может изменить состав или формирование эмали
  • страдающих системными заболеваниями, значительным прошлым или медицинским анамнезом с состояниями, которые могут повлиять на здоровье полости рта или флору полости рта (т. диабет, ВИЧ, сердечные заболевания, требующие антибиотикопрофилактики)
  • использование лекарств, вызывающих сухость во рту (чрезвычайно высокий риск кариеса)
  • субъект беременна или кормит грудью
  • аллергия на молочный белок
  • любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, повлияет на результат исследования
  • покинет территорию и не будет доступен для повторных посещений
  • субъекты, которые не желают информировать нас о предполагаемых посещениях другого стоматолога и не позволяют нам обсуждать лечение с этим стоматологом
  • субъекты, которые не желают воздерживаться от какой-либо дополнительной профессиональной чистки зубов или любого дополнительного применения фтора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИ Паста и МИ Лак
МИ прошлое будет применяться пациентом каждую ночь; Лак МИ будет наноситься каждые три месяца в офисе
Лекарство: CPP-ACP 5% лак с фторидом натрия и паста с содержанием фторида 900 ppm

MI Paste & MI Varnish в офисе:

нанесение лака раз в 3 месяца; исходно, в конце 3, 6 и 9 месяцев (4 заявки)

- в домашних условиях: чистка обычной зубной пастой F 1100 ppm 2 раза в день и MI Paste Plus, домашнее применение после чистки вечером; 3-5 минут с домашним лотком для приложений
Активный компаратор: Стандарт заботы
Субъекты будут использовать дома царственную зубную пасту каждый вечер и полоскание рта F в соответствии с рекомендациями.
Лекарство: Зубная паста с содержанием F 1100 мкм и ополаскиватель с 0,5% NaF

Стандарт ухода в домашних условиях:

Чистка зубов гребешком 2 раза в день - (рекомендация безрецептурного полоскания фтором вечером дома 1 раз в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества белых пятен - индекс декальцинации эмали (EDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Схема оценки площади индекса декальцинации эмали (EDI) делит щечную поверхность каждого зуба на 4 квадранта, а затем регистрирует возможное наличие белого пятна (декальцината) в каждом из этих 4 квадрантов. Для каждого квадранта поражение можно масштабировать следующим образом: 0 = отсутствие декальцинации, 1 = декальцинация, покрывающая <50 % площади, 2 = декальцинация, покрывающая > 50 % площади, 3 = декальцинация, покрывающая 100 % площади, или выраженная декальцинация с кавитация. Таким образом, для каждого зуба значение может находиться в диапазоне от 0 до 12.

Оценивалось 16 зубов на одного субъекта, для каждого субъекта добавлялось значение каждого зуба - таким образом, диапазон на одного субъекта может составлять от 0 до 192.

Рассчитывали среднее значение по всем участникам одной группы. Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II) для оценки белых пятен на гладких поверхностях (WSL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II) представляет собой стандартизированный метод оценки поражения кариесом. Оценка основывается на очевидной тяжести поражения с баллами от 0 до 6. Щечная поверхность каждого зуба была разделена на 4 квадранта, а для каждому квадранту присваивался балл по шкале ICDAS: 0 = нормальное состояние, 1 = первое визуальное изменение эмали после высыхания на воздухе, 2 = отчетливо выраженная деминерализация, визуальное изменение эмали, 3 = локализованное разрушение эмали из-за кариеса без видимого дентина, 4 = поверхность с подлежащей темной тенью от дентина с разрушением эмали или без него, 5 = отчетливая полость с видимым дентином, 6 = обширная полость с видимым дентином.

Баллы ICDAS рассчитывались как сумма наивысших баллов ICDAS, присвоенных каждому обследованному зубу на одного субъекта. Оценивалось 16 зубов на одного субъекта, таким образом, для каждого субъекта значение может варьироваться от 0 до 96.

Рассчитывали среднее значение по всем участникам одной группы. Более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности поражения, критерии Nyvad
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Активность поражения WS будет определяться с использованием критериев Nyvad;
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения в СОПРОЛАЙФ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
измерения флуоресценции с использованием флуоресценции синего света делают WSL видимыми для оценки;
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение количественной световой флуоресценции (QLF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Количественная световая флуоресценция будет использоваться для оценки WSL.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCAmerica-WS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CPP-ACP 5% лак с фторидом натрия и паста с содержанием фторида 900 ppm

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться