Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MI Varnish og MI Paste Plus i en cariesforebyggelses- og remineraliseringsundersøgelse (GC-WS)

8. april 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​flere påføringer af MI Varnish i kombination med MI Paste Plus i cariesbeskyttelse og remineralisering sammenlignet med brugen af ​​en kontrol (Crest 1.100ppm Fluorid tandpasta, Fluorid rinse anbefaling) i ortodonti patienter i et randomiseret, enkeltblindt, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg over 12 måneder.

Effekten vil blive målt ved regression af hvide pletlæsioner og forebyggelse som læsionstælling. Læsioner vil blive bedømt ved hjælp af EDI-områdeevalueringsskemaet (primært resultat), International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), carieslæsionsaktivitetskriterierne (Nyvad-kriterier; Bente Nyvad, skandinavisk forsker) og kvantitativ lysfluorescens (QLF, Inspektor Pro, Holland)/SOPROLIFE (SOPROLIFE fluorescenskamerasystem, Acteon, Frankrig) evaluering i maksillære og mandibulare fortænder med ortodontiske beslag i behandlings- og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som randomiseret, enkeltblindt, prospektivt, klinisk forsøg over 12 måneder. Emnerne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra University of California ved San Francisco UCSF, School of Dentistry, Ortodontic Clinic.

Deltagere i undersøgelsen vil være patienter, som er i tandregulering eller skal påbegynde ortodontisk behandling; forsøgspersonerne skal have fuldt fastmonterede apparater med beslag bundet til de bukkale overflader af maksillære og mandibular incisiver, hjørnetænder og første bicuspids. Forsøgspersoner vil have moderat eller høj cariesrisiko i henhold til cariesrisikovurdering og ATP (Adenosintrifosfat) bakterietestning. Forsøgspersonerne vil præsentere med mindst to aktive hvide pletlæsioner på hans/hendes fortænder ved starten af ​​undersøgelsen. Aldersgrænsen er ≥ 11 år.

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt til 1) Eksperimentel gruppe: MI Varnish og MI Paste Plus eller 2) Kontrolstandard for plejegruppe: 1.100 ppm Fluorid-tandpasta og anbefaling om at bruge OTC (Over-the-counter) Fluor-skyl om aftenen hjemme.

Den kliniske undersøgelsesforsker vil evaluere de labiale/bukkale overflader af øvre og nedre forreste tænder (første bicuspid til første bicuspid) for hvide pletlæsioner (WSL) ved baseline og ved udgangen af ​​3, 6 og 12 måneder. Nydannede læsioner og ændringer i eksisterende hvide pletlæsioner vil blive dokumenteret (ved hjælp af Enamel Decalcification Index (EDI), ICDAS II, lys digitale fotografier og blå fluorescens fotografering SOPROLIFE og QLF- Quantitative Light Fluorescence).

Alle forsøgspersoner vil modtage én professionel tandrensning ved baseline og ved hinandens evalueringskontorbesøg for at tillade WSL-evaluering (rengøring med ultralydsanordning og profylaksebørste) og behandlingsapplikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 11 eller ældre,
  • godt helbred,
  • begge køn
  • til stede med mindst to aktive hvide pletlæsioner på hans/hendes fortænder ved starten af ​​undersøgelsen
  • har en moderat eller høj cariesrisiko i henhold til CAMBRA (Caries Management By Risk Assessment) regler
  • kræve mindst 12 yderligere måneders fuld apparatbehandling fra det tidspunkt, hvor de er rekrutteret til undersøgelsen
  • i stand til at samarbejde om behandling i tandlægestolen og følge anvisninger derhjemme
  • har forståelse for studiet
  • villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og protokoller
  • patienten deltager er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk; hvis deltageren er mindreårig, kan forælder/værge give skriftligt informeret samtykke på engelsk, og patientdeltageren kan give skriftligt samtykke på engelsk
  • patientdeltager, eller hvis en mindreårig, forælderen/værgen, er villig til at underskrive formularen "Godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger og brug af personligt uidentificerede undersøgelsesdata til forskning"; data vil kun blive brugt til forskning
  • verificerbare registreringer af limning med Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) og Transbond Light Cure Adhesive eller lignende produkter
  • verificerbare registrerer, at "ProSeal" ikke er blevet anvendt på noget tidspunkt under den ortodontiske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlede kaviterede læsioner
  • omfattende kompositfyldninger på bukkale overflader af fortænder/første bicuspids eller mere end én tandkrone på fortænder/første bicuspids
  • har tætningsmidler eller fluorafgivende cementer på den bukkale overflade af de forreste tænder
  • fluorbehandling på kontoret inden for de sidste tre måneder
  • historie med brug af produkter, der indeholder CCP-ACP (kaseinphosphopeptider og amorft calciumphosphat; MI-pasta, tyggegummi eller slik osv.), receptpligtige fluorprodukter og brug af klorhexidin inden for de sidste tre måneder
  • indre eller ekstremt kraftig ydre farvning
  • tegn på fluorose i tandsættet
  • eventuelle tegn på morfologiske/anatomiske/udviklingsmæssige afvigelser i tænderne
  • tidligere historie med blegning på kontoret
  • person, der ikke er villig til at stoppe brugen af ​​andre mundhygiejneprodukter end dem, der er ordineret/foreslået
  • har en underliggende systemisk sygdom, som kan ændre emaljesammensætning eller -dannelse
  • lider af systemiske sygdomme, betydelig tidligere eller medicinsk historie med tilstande, der kan påvirke oral sundhed eller oral flora (dvs. diabetes, hiv, hjertesygdomme, der kræver antibiotikaprofylakse)
  • brug af medicin, der forårsager mundtørhed (ekstrem høj cariesrisiko)
  • personen er gravid eller ammer
  • mælkeproteinallergi
  • enhver sygdom/tilstand, som investigator føler vil påvirke undersøgelsens resultat
  • vil forlade området og vil ikke være tilgængelig for tilbagekaldelsesbesøg
  • emner, der ikke er villige til at informere os om potentielle besøg af andre tandlæger og ikke vil tillade os at diskutere behandling med disse tandlæger
  • forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra yderligere professionel tandrensning eller enhver yderligere påføring af fluor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI Paste & MI lak
MI-fortid vil blive påført af patienten hver nat; MI-lak påføres hver tredje måned på kontoret
Medicin: CPP-ACP 5% natriumfluorid lak & 900ppm fluorid pasta

MI Paste & MI Varnish-på kontoret:

påføring af lak en gang hver 3. måned; ved baseline, i slutningen af ​​måned 3, 6 og 9 (4 ansøgninger)

- derhjemme: børstning med almindelig 1.100 ppm F-tandpasta, 2x om dagen og MI Paste Plus, hjemmepåføring efter børstning om aftenen; 3-5 minutter med påføringsbakke i hjemmet
Aktiv komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil bruge kongelig tandpasta i hjemmet hver nat og F-mundskylle som anbefalet
Medicin: 1.100 pm F-tandpasta og 0,5% NaF skylning

Standard for pleje i hjemmet:

Crest tandbørstning 2x om dagen - (anbefaling OTC Fluorid-skyl om aftenen derhjemme 1x om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hvide pletlæsioner - Emaljeafkalkningsindeks (EDI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Områdeevalueringsskemaet for Enamel Decalcification Index (EDI) deler den bukkale overflade af hver tand i 4 kvadranter og registrerer derefter den mulige eksistens af en hvid pletlæsion (afkalkning) i hver af disse 4 kvadranter. For hver kvadrant kan læsionen skaleres som: 0 = ingen afkalkning, 1 = afkalkning, der dækker <50 % af arealet, 2 = afkalkning, der dækker > 50 % af arealet, 3 = afkalkning, der dækker 100 % af arealet eller alvorlig afkalkning med kavitation. Således kan værdien for hver tand ligge mellem 0 og 12.

16 tænder pr. forsøgsperson blev evalueret, for hvert emne blev værdien af ​​hver tand tilføjet - således kan intervallet pr. individ være mellem 0 og 192.

Et gennemsnit for alle deltagere i en gruppe blev beregnet. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) for at score for glatte overflader, hvide pletlæsioner (WSL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) er en standardiseret metode til vurdering af carieslæsioner. Scoren er baseret på tilsyneladende læsions sværhedsgrad, med score fra 0 til 6. Den bukkale overflade af hver tand blev opdelt i 4 kvadranter, og for hver kvadrant blev tildelt en score med ICDAS-score: 0 = lyd, 1 = første visuelle ændring i emalje, efter lufttørring, 2 = tydelig demineralisering visuel ændring i emalje, 3 = lokaliseret emaljenedbrydning på grund af caries uden synlig dentin, 4 = overflade med underliggende mørk skygge fra dentin med eller uden emaljenedbrydning, 5 = tydeligt hulrum med synligt dentin, 6 = stort hulrum med synligt dentin.

ICDAS-scorerne blev beregnet som summen af ​​de højeste ICDAS-scores tildelt hver undersøgt tand pr. forsøgsperson. 16 tænder pr. forsøgsperson blev evalueret, så værdien for hvert emne kan variere mellem 0 og 96.

Et gennemsnit for alle deltagere i en gruppe blev beregnet. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læsionsaktivitet, Nyvad-kriterier
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
WS læsionsaktivitet vil blive bestemt ved hjælp af Nyvad-kriterierne;
Baseline og 12 måneder
Ændring i SOPROLIFE
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
fluorescensmålinger ved brug af blåt lysfluorescens gør WSL'er synlige for scoring;
Baseline og 12 måneder
Ændring i kvantitativ lysfluorescens (QLF)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kvantitativ lysfluorescens vil blive brugt til at evaluere WSL
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCAmerica-WS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med CPP-ACP 5% natriumfluorid lak & 900ppm fluorid pasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner