Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MI Varnish en MI Paste Plus in een onderzoek naar cariëspreventie en remineralisatie (GC-WS)

8 april 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van meerdere toepassingen van MI Varnish in combinatie met MI Paste Plus bij bescherming tegen cariës en remineralisatie in vergelijking met het gebruik van een controle (Crest 1.100ppm Fluoride tandpasta, Fluoride spoeling aanbeveling) in orthodontische patiënten in een gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve, gecontroleerde klinische studie gedurende 12 maanden.

Het effect zal worden gemeten door regressie van witte vleklaesies en preventie als aantal laesies. Laesies worden gescoord met behulp van het Enamel Decalcification Index (EDI) gebiedsevaluatieschema (primaire uitkomst), International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), de cariës laesie-activiteitscriteria (Nyvad-criteria; Bente Nyvad, Scandinavian Researcher) en Quantitative Light Fluorescence (QLF, Inspektor Pro, Nederland)/SOPROLIFE (SOPROLIFE fluorescerende camerasysteem, Acteon, Frankrijk) evaluatie van maxillaire en mandibulaire voortanden met orthodontische beugels in behandelings- en controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve klinische studie gedurende 12 maanden. De proefpersonen voor deze studie zullen worden geworven aan de Universiteit van Californië in San Francisco UCSF, School of Dentistry, Orthodontic Clinic.

Deelnemers aan het onderzoek zullen patiënten zijn die een orthodontische behandeling ondergaan of een orthodontische behandeling zullen starten; proefpersonen moeten volledige vaste apparaten hebben, met beugels die zijn vastgemaakt aan de buccale oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire snijtanden, hoektanden en eerste bicuspidalis. Proefpersonen zullen een matig of hoog cariësrisico hebben volgens de cariësrisicobeoordeling en de ATP-bacterietest (adenosinetrifosfaat). Proefpersonen zullen aan het begin van het onderzoek ten minste twee actieve witte vleklaesies op hun voortanden vertonen. De leeftijdsgrens is ≥ 11 jaar.

De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1) Experimentele groep: MI Varnish en MI Paste Plus of 2) Controlestandaard van zorggroep: 1.100 ppm Fluoride-tandpasta en aanbeveling om OTC (Over-the-counter) Fluoride-spoeling in de avond te gebruiken thuis.

De onderzoeker van de klinische studie zal de labiale/buccale oppervlakken van de bovenste en onderste voortanden (eerste bicuspide tot eerste bicuspide) evalueren op wittevleklaesies (WSL) bij baseline en aan het einde van 3, 6 en 12 maanden. Nieuw gevormde laesies en veranderingen in bestaande witte-vleklaesies zullen worden gedocumenteerd (met behulp van de Enamel Decalcification Index (EDI), ICDAS II, digitale lichtfoto's en blauwe fluorescentiefotografie SOPROLIFE en QLF- Quantitative Light Fluorescence).

Alle proefpersonen krijgen een professionele tandreiniging bij aanvang en bij elk bezoek aan het evaluatiekantoor om WSL-evaluatie (reiniging met ultrasoon apparaat en profylaxeborstel) en behandelingstoepassing mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 11 jaar of ouder,
  • goede gezondheid,
  • elk geslacht
  • aan het begin van het onderzoek aanwezig met ten minste twee actieve witte vleklaesies op zijn/haar voortanden
  • een matig of hoog cariësrisico hebben volgens de CAMBRA-regels (Caries Management By Risk Assessment).
  • ten minste 12 extra maanden volledige therapie met vaste apparaten nodig hebben vanaf het moment dat ze voor het onderzoek worden aangeworven
  • in staat zijn om mee te werken aan een behandeling in de tandartsstoel en de instructies thuis op te volgen
  • inzicht hebben in de studie
  • bereid om alle studieprocedures en -protocollen na te leven
  • patiënt-deelnemer kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in het Engels; als de deelnemer minderjarig is, kan de ouder/voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in het Engels en kan de patiënt-deelnemer schriftelijke toestemming geven in het Engels
  • patiënt-deelnemer of, indien een minderjarige, de ouder/voogd, bereid is het formulier "Autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie en gebruik van persoonlijk niet-geïdentificeerde onderzoeksgegevens voor onderzoek" te ondertekenen; gegevens worden alleen gebruikt voor onderzoek
  • verifieerbare gegevens van hechting met Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) en Transbond Light Cure Adhesive of soortgelijke producten
  • verifieerbare verslagen dat "ProSeal" op geen enkel moment tijdens de orthodontische behandeling is aangebracht

Uitsluitingscriteria:

  • onbehandelde gecaviteerde laesies
  • uitgebreide composietvullingen op buccale oppervlakken van voortanden/eerste bicuspidaten of meer dan één kroon op voortanden/eerste bicuspidaten
  • heeft afdichtmiddelen of fluoride-afgevende cementen op het buccale oppervlak van de voortanden
  • fluoridebehandeling op kantoor in de afgelopen drie maanden
  • geschiedenis van het gebruik van producten die CCP-ACP bevatten (caseïnefosfopeptiden en amorf calciumfosfaat; MI-pasta, kauwgom of snoep, enz.), fluorideproducten op recept en gebruik van chloorhexidine in de afgelopen drie maanden
  • intrinsieke of extreem zware extrinsieke kleuring
  • tekenen van fluorose in het gebit
  • tekenen van morfologische/anatomische/ontwikkelingsafwijkingen in de tanden
  • voorgeschiedenis van bleekbehandeling op kantoor
  • proefpersoon die niet bereid is te stoppen met het gebruik van een ander product voor mondhygiëne dan voorgeschreven/aanbevolen
  • een onderliggende systemische ziekte heeft die de samenstelling of vorming van het glazuur kan veranderen
  • die lijden aan systemische ziekten, een significant verleden of medische voorgeschiedenis met aandoeningen die de mondgezondheid of mondflora kunnen aantasten (d.w.z. diabetes, HIV, hartaandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen)
  • gebruik van medicijnen die een droge mond veroorzaken (extreem hoog cariësrisico)
  • onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • allergie voor melkeiwitten
  • elke ziekte/aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het resultaat van de studie zal beïnvloeden
  • zal het gebied verlaten en zal niet beschikbaar zijn voor terugroepbezoeken
  • onderwerpen die ons niet willen informeren over toekomstige bezoeken van andere tandartsen en die ons niet toestaan ​​om de behandeling met die tandarts te bespreken
  • proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van enige aanvullende professionele tandreiniging of enige aanvullende toepassing van Fluoride.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MI Paste & MI Varnish
MI past zal elke nacht door de patiënt worden aangebracht; MI-vernis zal om de drie maanden op kantoor worden aangebracht
Geneesmiddel: CPP-ACP 5% natriumfluoridelak & 900ppm fluoridepasta

MI Paste & MI Varnish - op kantoor:

vernis aanbrengen eens in de 3 maanden; bij baseline, aan het einde van maand 3, 6 en 9 (4 toepassingen)

- thuis: poetsen met gewone 1.100ppm F-tandpasta, 2x per dag en MI Paste Plus, thuis aanbrengen na het poetsen 's avonds; 3-5 minuten met toepassingsbakje voor thuis
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Proefpersonen gebruiken thuis elke avond vorstelijke tandpasta en F-mondspoeling zoals aanbevolen
Geneesmiddel: 1.100 uur F-tandpasta en 0,5% NaF spoeling

Zorgstandaard thuis:

Crest tandenpoetsen 2x per dag - (aanbeveling OTC Fluoride-spoeling 's avonds thuis 1x per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal wittevleklaesies - glazuurontkalkingsindex (EDI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Het gebiedsevaluatieschema van de Enamel Ontkalkingsindex (EDI) verdeelt het buccale oppervlak van elke tand in 4 kwadranten en registreert vervolgens de mogelijke aanwezigheid van een witte vleklaesie (ontkalking) in elk van deze 4 kwadranten. Voor elk kwadrant kan de laesie worden geschaald als: 0 = geen ontkalking, 1 = ontkalking die <50% van het gebied bedekt, 2 = ontkalking die > 50% van het gebied bedekt, 3 = ontkalking die 100% van het gebied bedekt of ernstige ontkalking met cavitatie. Dus voor elke tand kan de waarde variëren tussen 0 en 12.

16 tanden per proefpersoon werden beoordeeld, voor elke proefpersoon werd de waarde van elke tand opgeteld - dus het bereik per proefpersoon kan tussen 0 en 192 liggen.

Er werd een gemiddelde berekend over alle deelnemers in één groep. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) om te scoren voor gladde oppervlakken Witte vleklaesies (WSL)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) is een gestandaardiseerde methode voor het beoordelen van cariëslaesies. De score is gebaseerd op de schijnbare ernst van de laesie, met scores van 0 tot 6. Het buccale oppervlak van elke tand was verdeeld in 4 aan elk kwadrant werd een score toegekend met ICDAS-scores: 0 = geluid, 1 = eerste visuele verandering in glazuur, na drogen aan de lucht, 2 = duidelijke demineralisatie visuele verandering in glazuur, 3 = plaatselijke afbraak van het glazuur door cariës zonder zichtbaar dentine, 4 = oppervlak met onderliggende donkere schaduw van dentine met of zonder afbraak van het glazuur, 5 = duidelijke caviteit met zichtbaar dentine, 6 = uitgebreide caviteit met zichtbaar dentine.

De ICDAS-scores werden berekend als de som van de hoogste ICDAS-scores toegewezen aan elke onderzochte tand per proefpersoon. Er werden 16 tanden per proefpersoon beoordeeld, dus voor elke proefpersoon kan de waarde variëren tussen 0 en 96.

Er werd een gemiddelde berekend over alle deelnemers in één groep. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laesieactiviteit, Nyvad-criteria
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
WS-laesie-activiteit zal worden bepaald met behulp van de Nyvad-criteria;
Basislijn en 12 maanden
Verandering in SOPROLIFE
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
fluorescentiemetingen met behulp van blauwlichtfluorescentie maken WSL's zichtbaar voor scoren;
Basislijn en 12 maanden
Verandering in kwantitatieve lichtfluorescentie (QLF)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Kwantitatieve lichtfluorescentie zal worden gebruikt om de WSL te evalueren
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCAmerica-WS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op CPP-ACP 5% natriumfluoridelak & 900ppm fluoridepasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren