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MI Varnish et MI Paste Plus dans une étude sur la prévention et la reminéralisation des caries (GC-WS)

8 avril 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité d'applications multiples de MI Varnish en association avec MI Paste Plus dans la protection et la reminéralisation des caries par rapport à l'utilisation d'un témoin (pâte dentaire Crest 1 100 ppm au fluorure, recommandation de rinçage au fluorure) en orthodontie. patients dans un essai clinique randomisé, en simple aveugle, prospectif et contrôlé sur 12 mois.

L'effet sera mesuré par la régression et la prévention des lésions des points blancs en tant que nombre de lésions. Les lésions seront notées à l'aide du schéma d'évaluation de la zone de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) (résultat principal), du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS), des critères d'activité des lésions carieuses (critères de Nyvad ; Bente Nyvad, chercheur scandinave) et de la fluorescence lumineuse quantitative. (QLF, Inspektor Pro, Pays-Bas)/SOPROLIFE (système de caméra à fluorescence SOPROLIFE, Acteon, France) sur les dents antérieures maxillaires et mandibulaires avec brackets orthodontiques dans les groupes de traitement et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé, en simple aveugle, prospectif sur 12 mois. Les sujets de cette étude seront recrutés à l'Université de Californie à San Francisco UCSF, School of Dentistry, Orthodontic Clinic.

Les participants à l'étude seront des patients qui suivent un traitement orthodontique ou qui vont commencer un traitement orthodontique ; les sujets doivent avoir des appareils fixes complets, avec des attaches collées sur les surfaces vestibulaires des incisives maxillaires et mandibulaires, des canines et des premières prémolaires. Les sujets présenteront un risque de carie modéré ou élevé selon l'évaluation du risque de carie et le test de la bactérie ATP (adénosine triphosphate). Les sujets présenteront au moins deux lésions actives de points blancs sur leurs dents antérieures au début de l'étude. La limite d'âge est ≥ 11 ans.

Les sujets seront assignés au hasard à 1) Groupe expérimental : MI Varnish et MI Paste Plus ou 2) Groupe témoin standard de soins : 1 100 ppm de dentifrice au fluorure et recommandation d'utiliser un rinçage au fluorure en vente libre le soir à la maison.

L'investigateur de l'étude clinique évaluera les surfaces labiales/buccales des dents antérieures supérieures et inférieures (première bicuspide à première bicuspide) pour les lésions de points blancs (WSL) au départ et à la fin de 3, 6 et 12 mois. Les lésions nouvellement formées et les modifications des lésions de points blancs existantes seront documentées (à l'aide de l'indice de décalcification de l'émail (EDI), de l'ICDAS II, de photographies numériques lumineuses et de photographies en fluorescence bleue SOPROLIFE et QLF- Quantitative Light Fluorescence).

Tous les sujets recevront un nettoyage dentaire professionnel au départ et lors de chaque visite au bureau d'évaluation pour permettre l'évaluation WSL (nettoyage avec un appareil à ultrasons et une brosse prophylactique) et l'application du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 11 ans ou plus,
  • bonne santé,
  • l'un ou l'autre sexe
  • présenter au moins deux lésions actives de taches blanches sur ses dents antérieures au début de l'étude
  • avoir un risque carieux modéré ou élevé selon les règles CAMBRA (Caries Management By Risk Assessment)
  • nécessitent au moins 12 mois supplémentaires de traitement complet par appareil fixe à partir du moment où ils sont recrutés pour l'étude
  • capable de coopérer pour le traitement dans le fauteuil dentaire et de suivre les instructions à domicile
  • avoir une compréhension de l'étude
  • disposé à se conformer à toutes les procédures et protocoles d'étude
  • le patient participant est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ; si le participant est mineur, le parent/tuteur est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit en anglais et le patient participant est en mesure de fournir un consentement écrit en anglais
  • le patient participant ou, s'il s'agit d'un mineur, le parent/tuteur, accepte de signer le formulaire « Autorisation pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé et l'utilisation de données d'étude personnellement non identifiées à des fins de recherche » ; les données ne seront utilisées qu'à des fins de recherche
  • enregistrements vérifiables de collage avec Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) et Transbond Light Cure Adhesive ou des produits similaires
  • des enregistrements vérifiables que "ProSeal" n'a été appliqué à aucun moment pendant le traitement orthodontique

Critère d'exclusion:

  • lésions cavitaires non traitées
  • obturations composites étendues sur les surfaces buccales des dents de devant/premières prémolaires ou plus d'une couronne dentaire sur les dents de devant/premières prémolaires
  • a des scellants ou des ciments libérant du fluorure sur la surface buccale des dents antérieures
  • traitement au fluor en cabinet au cours des trois derniers mois
  • antécédents d'utilisation de produits contenant du CCP-ACP (phosphopeptides de caséine et phosphate de calcium amorphe ; pâte MI, gommes à mâcher ou bonbons, etc.), produits fluorés sur ordonnance et utilisation de chlorhexidine au cours des trois derniers mois
  • coloration intrinsèque ou extrinsèque extrêmement forte
  • tout signe de fluorose dans la dentition
  • tout signe de déviation morphologique/anatomique/de développement des dents
  • antécédents de traitement de blanchiment en cabinet
  • sujet ne voulant pas arrêter l'utilisation de tout autre produit d'hygiène bucco-dentaire que ceux prescrits/suggérés
  • a une maladie systémique sous-jacente qui pourrait altérer la composition ou la formation de l'émail
  • souffrant de maladies systémiques, d'antécédents importants ou d'antécédents médicaux avec des affections pouvant affecter la santé bucco-dentaire ou la flore buccale (c.-à-d. diabète, VIH, maladies cardiaques nécessitant une prophylaxie antibiotique)
  • utilisation de médicaments provoquant une sécheresse de la bouche (risque de caries extrêmement élevé)
  • le sujet est enceinte ou allaite
  • allergie aux protéines de lait
  • toute maladie / condition qui, selon l'investigateur, affectera le résultat de l'étude
  • quittera la zone et ne sera pas disponible pour les visites de rappel
  • les sujets qui ne sont pas disposés à nous informer des visites potentielles d'autres dentistes et ne nous permettront pas de discuter du traitement avec ces dentistes
  • les sujets qui ne sont pas disposés à s'abstenir de tout nettoyage dentaire professionnel supplémentaire ou de toute application supplémentaire de fluorure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pâte MI et vernis MI
MI past sera appliqué par le patient tous les soirs ; Le vernis MI sera appliqué tous les trois mois au bureau
Médicament: CPP-ACP Vernis au fluorure de sodium 5 % et pâte fluorée 900 ppm

MI Paste & MI Varnish - au bureau :

application de vernis une fois tous les 3 mois; au départ, à la fin des mois 3, 6 et 9 (4 applications)

- à domicile : brossage avec du dentifrice F régulier à 1 100 ppm, 2x par jour et MI Paste Plus, application à domicile après le brossage le soir ; 3-5 minutes avec plateau d'application à domicile
Comparateur actif: Norme de soins
Les sujets utiliseront à la maison un dentifrice royal tous les soirs et un rince-bouche F comme recommandé
Médicament: 1 100pm dentifrice F et rinçage 0,5% NaF

Norme de soins à domicile :

Brossage des dents de crête 2x par jour - (recommandation OTC Rinçage au fluorure le soir à la maison 1x par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de lésions de points blancs - Indice de décalcification de l'émail (EDI)
Délai: Baseline et 12 mois

Le schéma d'évaluation de la surface de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) divise la surface buccale de chaque dent en 4 quadrants, puis enregistre l'existence éventuelle d'une lésion de tache blanche (décalcification) dans chacun de ces 4 quadrants. Pour chaque quadrant, la lésion peut être graduée comme suit : 0 = pas de décalcification, 1 = décalcification couvrant < 50 % de la surface, 2 = décalcification couvrant > 50 % de la surface, 3 = décalcifications couvrant 100 % de la surface ou décalcification sévère avec cavitation. Ainsi, pour chaque dent, la valeur peut varier entre 0 et 12.

16 dents par sujet ont été évaluées, pour chaque sujet la valeur de chaque dent a été ajoutée - ainsi la plage par sujet peut être comprise entre 0 et 192.

Une moyenne sur tous les participants d'un groupe a été calculée. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Baseline et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS II) pour marquer les lésions des taches blanches sur les surfaces lisses (WSL)
Délai: Baseline et 12 mois

Le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS II) est une méthode standardisée d'évaluation des lésions carieuses. Le score est basé sur la gravité apparente des lésions, avec des scores de 0 à 6. La surface buccale de chaque dent a été divisée en 4 quadrants, et pour chaque quadrant un score a été attribué avec les scores ICDAS : 0 = sain, 1 = premier changement visuel de l'émail, après séchage à l'air, 2 = déminéralisation distincte changement visuel de l'émail, 3 = dégradation localisée de l'émail due à des caries sans dentine visible, 4 = surface avec ombre sombre sous-jacente de la dentine avec ou sans dégradation de l'émail, 5 = cavité distincte avec dentine visible, 6 = cavité étendue avec dentine visible.

Les scores ICDAS ont été calculés comme la somme des scores ICDAS les plus élevés attribués à chaque dent examinée par sujet. 16 dents par sujet ont été évaluées, ainsi, pour chaque sujet la valeur peut varier entre 0 et 96.

Une moyenne sur tous les participants d'un groupe a été calculée. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Baseline et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité de la lésion, critères de Nyvad
Délai: Baseline et 12 mois
L'activité de la lésion WS sera déterminée à l'aide des critères de Nyvad ;
Baseline et 12 mois
Évolution de SOPROLIFE
Délai: Baseline et 12 mois
les mesures de fluorescence utilisant la fluorescence de la lumière bleue rendent les WSL visibles pour la notation ;
Baseline et 12 mois
Modification de la fluorescence lumineuse quantitative (QLF)
Délai: Baseline et 12 mois
La fluorescence lumineuse quantitative sera utilisée pour évaluer le WSL
Baseline et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCAmerica-WS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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