Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MI lakk és MI Paste Plus egy fogszuvasodás megelőzési és remineralizációs vizsgálatban (GC-WS)

2020. április 8. frissítette: University of California, San Francisco

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MI Varnish többszöri alkalmazásának hatékonyságát MI Paste Plus-szal kombinálva a fogszuvasodás elleni védekezésben és a remineralizációban, összehasonlítva egy kontroll (Crest 1100 ppm fluoridos fogkrém, fluoridos öblítési ajánlás) használatával a fogszabályozásban. 12 hónapon át tartó randomizált, egyszeresen vak, prospektív, kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek.

A hatást a fehér foltos lézió regressziójával és a léziószám megelőzésével mérjük. A léziók pontozása az Enamel Decalcification Index (EDI) területértékelési séma (elsődleges eredmény), a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS), a fogszuvasodás aktivitási kritériumai (Nyvad kritériumok; Bente Nyvad, skandináv kutató) és a kvantitatív fényfluoreszcencia alapján történik. (QLF, Inspektor Pro, Hollandia)/SOPROLIFE (SOPROLIFE fluoreszcens kamerarendszer, Acteon, Franciaország) értékelés maxilláris és mandibularis elülső fogakban fogszabályzós zárójelekkel a kezelési és kontrollcsoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, egyszeri vak, prospektív, 12 hónapos klinikai vizsgálatként tervezték. A tanulmány alanyait a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem UCSF Fogorvostudományi Karának Fogszabályozási Klinikájáról veszik fel.

A vizsgálatban olyan páciensek vesznek részt, akik fogszabályozó kezelés alatt állnak, vagy fogszabályozó kezelést kezdenek; Az alanyoknak teljes fix készülékkel kell rendelkezniük, a felső és alsó állkapocs metszőfogai, a szemfogak és az első kéthúscsont bukkális felületéhez rögzítve. A fogszuvasodás kockázatának felmérése és az ATP (adenozin-trifoszfát) baktériumteszt alapján az alanyok közepes vagy magas fogszuvasodási kockázattal rendelkeznek. A vizsgálat kezdetén az alanyok elülső fogain legalább két aktív fehér foltos lézió jelenik meg. A korhatár ≥ 11 év.

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) Kísérleti csoport: MI Lakk és MI Paste Plus vagy 2) Az ápolási csoport kontroll standardja: 1100 ppm fluoridos fogkrém és az esti OTC (Over-the-counter) fluoridos öblítés használatának ajánlása otthon.

A klinikai vizsgálatot végző kutató a kiinduláskor és a 3, 6 és 12 hónap végén értékeli a felső és alsó elülső fogak labiális/bukkális felszínét (az első kéthústól az első kéthúsig) fehér foltos léziók (WSL) szempontjából. Az újonnan kialakult elváltozásokat és a meglévő fehér foltos léziókban bekövetkezett változásokat dokumentálni kell (Enamel Decalcification Index (EDI), ICDAS II, világos digitális fényképek és kék fluoreszcens fényképezés SOPROLIFE és QLF- Quantitative Light Fluorescence segítségével).

Valamennyi alany egy professzionális fogtisztításban részesül a kiinduláskor és az egymást értékelő irodai látogatások alkalmával, hogy lehetővé tegyék a WSL értékelést (tisztítás ultrahangos készülékkel és profilaktikus kefével) és a kezelés alkalmazását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11 éves vagy idősebb,
  • jó egészség,
  • bármelyik nem
  • a vizsgálat kezdetekor legalább két aktív fehér foltos elváltozás volt az elülső fogain
  • mérsékelt vagy magas a caries kockázata a CAMBRA (Caries Management By Risk Assessment) szabályai szerint
  • legalább 12 további hónap teljes fix készülékkel végzett terápiát igényelnek attól az időponttól számítva, amikor a vizsgálatba bevonják őket
  • képes együttműködni a fogorvosi székben végzett kezelésben és követni az otthoni utasításokat
  • értse a tanulmányt
  • hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és protokollt
  • a beteg résztvevője képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni angol nyelven; ha a résztvevő kiskorú, a szülő/gondviselő tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni angol nyelven, a beteg résztvevő pedig angolul.
  • a beteg résztvevője, vagy ha kiskorú, a szülő/gondviselő hajlandó aláírni a "Személyes egészségügyi adatok kiadására és a személyesen azonosítatlan vizsgálati adatok kutatási célú felhasználására vonatkozó felhatalmazás" űrlapot; az adatokat csak kutatási célokra használjuk fel
  • a Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) és a Transbond Light Cure ragasztóval vagy hasonló termékekkel való ragasztás ellenőrizhető feljegyzései
  • ellenőrizhető feljegyzések arról, hogy a "ProSeal"-t a fogszabályozó kezelés során soha nem alkalmazták

Kizárási kritériumok:

  • kezeletlen üreges elváltozások
  • kiterjedt összetett tömések az elülső fogak/első kéthúscsontok bukkális felületén vagy egynél több fogkorona az elülső fogakon/az első kéthúscsonton
  • az elülső fogak bukkális felületén tömítőanyagot vagy fluorid-leadó cementet tartalmaz
  • irodai fluoridos kezelés az elmúlt három hónapban
  • CCP-ACP-t tartalmazó termékek (kazein-foszfopeptidek és amorf kalcium-foszfát; MI paszta, rágógumik vagy cukorkák stb.), vényköteles Fluorid termékek és klórhexidin használatának története az elmúlt három hónapban
  • belső vagy rendkívül erős külső festődés
  • fluorózis bármely jele a fogazatban
  • morfológiai/anatómiai/fejlődési eltérésekre utaló jelek a fogakban
  • irodai fehérítő kezelés korábbi története
  • az alany, aki nem hajlandó abbahagyni az előírt/javasolt szájhigiénés termék használatát
  • szisztémás alapbetegsége van, amely megváltoztathatja a zománc összetételét vagy képződését
  • szisztémás betegségekben szenved, jelentős múltban vagy kórtörténetben szenved olyan állapotokkal, amelyek hatással lehetnek a száj egészségére vagy a szájflórára (pl. cukorbetegség, HIV, szívbetegségek, amelyek antibiotikus profilaxist igényelnek)
  • szájszárazságot okozó gyógyszerek használata (rendkívül magas a fogszuvasodás kockázata)
  • az alany terhes vagy szoptat
  • tejfehérje allergia
  • minden olyan betegség/állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy hatással lesz a vizsgálat eredményére
  • elhagyja a területet, és nem lesz elérhető visszahívási látogatásra
  • olyan alanyok, akik nem hajlandók tájékoztatni minket más fogorvosok várható látogatásairól, és nem engedik meg, hogy megbeszéljük a kezelést ezekkel a fogorvosokkal
  • olyan személyek, akik nem hajlandók tartózkodni semmilyen további professzionális fogtisztítástól vagy bármilyen további fluorid alkalmazástól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MI Paste & MI lakk
Az MI múltat ​​a beteg minden este alkalmazza; Az MI lakk háromhavonta kerül felhordásra az irodában
Drog: CPP-ACP 5% nátrium-fluorid lakk és 900ppm fluorid paszta

MI Paste & MI Lakk - az irodában:

lakkozás 3 havonta egyszer; kiinduláskor, a 3., 6. és 9. hónap végén (4 kérelem)

- otthon: fogmosás normál 1100 ppm F-fogkrémmel, napi 2x és MI Paste Plus, otthoni alkalmazás esti fogmosás után; 3-5 perc az otthoni alkalmazási tálcával
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az alanyok minden este királyi fogkrémet és F-szájöblítőt használnak otthon az ajánlásoknak megfelelően
Drog: 1100 pm F-fogkrém és 0,5% NaF öblítő

Az otthoni ápolás színvonala:

Crest fogmosás napi 2x - (OTC fluoridos öblítés ajánlott este, otthon napi 1x)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fehér foltos léziók számában – Zománc vízkőtelenítési indexe (EDI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos

Az Enamel Decalcification Index (EDI) területértékelési sémája minden egyes fog bukkális felületét 4 kvadránsra osztja, majd mind a 4 kvadránsban regisztrálja a fehér foltos lézió (dekalcifikáció) lehetséges meglétét. Az elváltozás minden kvadránsra a következőképpen skálázható: 0 = nincs vízkőtelenítés, 1 = a terület <50%-át lefedő vízkőtelenítés, 2 = a terület > 50%-át lefedő vízkőtelenítés, 3 = a terület 100%-át lefedő vízkőtelenítés vagy súlyos vízkőtelenítés kavitáció. Így minden fog esetében az érték 0 és 12 között lehet.

Alanyonként 16 fogat értékeltek, minden alanynál az egyes fogak értékét hozzáadtuk - így az egy alanyonkénti tartomány 0 és 192 között lehet.

Kiszámították az egy csoport összes résztvevőjének átlagát. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nemzetközi fogszuvasodás-felismerő és értékelő rendszerben (ICDAS II) a sima felületek fehér foltos lézióinak (WSL) eléréséhez
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos

Az International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) a szuvasodási léziók értékelésének szabványosított módszere. A pontszám a látszólagos elváltozás súlyosságán alapul, 0-tól 6-ig terjedő pontszámokkal. Az egyes fogak bukkális felületét 4 kvadránsra osztották. minden kvadránshoz egy pontszámot rendeltek ICDAS-pontszámmal: 0 = hang, 1 = első vizuális változás a zománcban, levegőn szárítás után, 2 = határozott demineralizációs vizuális változás a zománcban, 3 = lokalizált zománcromlás a fogszuvasodás miatt, látható dentin nélkül, 4 = felszín alatti sötét árnyék a dentinből, zománcbontással vagy anélkül, 5 = különálló üreg látható dentinnel, 6 = kiterjedt üreg látható dentinnel.

Az ICDAS-pontszámokat az egyes vizsgált fogakhoz rendelt legmagasabb ICDAS-pontszámok összegeként számítottuk ki alanyonként. Alanyonként 16 fogat értékeltek, így minden alany esetében az érték 0 és 96 között mozoghat.

Kiszámították az egy csoport összes résztvevőjének átlagát. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Kiindulási és 12 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a lézióaktivitásban, Nyvad kritériumai
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A WS-lézió aktivitását a Nyvad-kritériumok alapján határozzák meg;
Kiindulási és 12 hónapos
Változás a SOPROLIFE-ban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
a kék fény fluoreszcenciájával végzett fluoreszcencia mérések a WSL-eket láthatóvá teszik a pontozáshoz;
Kiindulási és 12 hónapos
Változás a kvantitatív fényfluoreszcenciában (QLF)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A WSL értékeléséhez kvantitatív fényfluoreszcenciát használunk
Kiindulási és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCAmerica-WS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel