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MI Varnish und MI Paste Plus in einer Kariespräventions- und Remineralisierungsstudie (GC-WS)

8. April 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit mehrerer Anwendungen von MI Varnish in Kombination mit MI Paste Plus in Bezug auf Kariesschutz und Remineralisierung im Vergleich zur Verwendung einer Kontrolle (Crest 1.100 ppm Fluorid-Zahnpasta, Fluorid-Spülempfehlung) in der Kieferorthopädie Patienten in einer randomisierten, einfach verblindeten, prospektiven, kontrollierten klinischen Studie über 12 Monate.

Die Wirkung wird anhand der Regression und Prävention von White-Spot-Läsionen als Läsionszahl gemessen. Die Läsionen werden anhand des Enamel Decalcification Index (EDI)-Bereichsbewertungsschemas (primäres Ergebnis), des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), der Kriterien für die Aktivität von Kariesläsionen (Nyvad-Kriterien; Bente Nyvad, skandinavischer Forscher) und der quantitativen Lichtfluoreszenz bewertet (QLF, Inspektor Pro, Niederlande)/SOPROLIFE (SOPROLIFE-Fluoreszenzkamerasystem, Acteon, Frankreich) Untersuchung von Frontzähnen im Ober- und Unterkiefer mit kieferorthopädischen Brackets in Behandlungs- und Kontrollgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, einfach verblindete, prospektive klinische Studie über 12 Monate konzipiert. Die Probanden für diese Studie werden von der University of California in San Francisco UCSF, School of Dentistry, Orthodontic Clinic rekrutiert.

Teilnehmer der Studie sind Patienten, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befinden oder eine kieferorthopädische Behandlung beginnen werden; Die Probanden müssen vollständig festsitzende Apparaturen mit Brackets haben, die an den bukkalen Oberflächen der oberen und unteren Schneidezähne, Eckzähne und ersten Prämolaren befestigt sind. Die Probanden haben gemäß der Kariesrisikobewertung und dem ATP (Adenosintriphosphat)-Bakterientest ein mittleres oder hohes Kariesrisiko. Die Probanden werden sich zu Beginn der Studie mit mindestens zwei aktiven White-Spot-Läsionen an ihren Frontzähnen vorstellen. Die Altersbegrenzung beträgt ≥ 11 Jahre.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1) Experimentalgruppe: MI Varnish und MI Paste Plus oder 2) Kontrollstandard der Pflegegruppe: 1.100 ppm Fluorid-Zahnpasta und Empfehlung zur Verwendung von OTC (Over-the-Counter) Fluorid-Spülung am Abend zugeordnet zu Hause.

Der Prüfarzt der klinischen Studie wird die labialen/bukkalen Oberflächen der oberen und unteren Frontzähne (erster Prämolar bis erster Prämolar) zu Studienbeginn und am Ende von 3, 6 und 12 Monaten auf White-Spot-Läsionen (WSL) untersuchen. Neu gebildete Läsionen und Veränderungen bestehender White-Spot-Läsionen werden dokumentiert (unter Verwendung des Enamel Decalcification Index (EDI), ICDAS II, digitaler Lichtfotografien und Blaufluoreszenzfotografie SOPROLIFE und QLF – Quantitative Lichtfluoreszenz).

Alle Probanden erhalten eine professionelle Zahnreinigung zu Studienbeginn und bei jedem anderen Besuch im Untersuchungsbüro, um die WSL-Bewertung (Reinigung mit Ultraschallgerät und Prophylaxebürste) und die Anwendung der Behandlung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 11 Jahren,
  • gute Gesundheit,
  • beide Geschlechter
  • zu Beginn der Studie mit mindestens zwei aktiven White-Spot-Läsionen an den Frontzähnen vorzuweisen
  • gemäß den CAMBRA-Regeln (Caries Management By Risk Assessment) ein mittleres oder hohes Kariesrisiko haben
  • ab dem Zeitpunkt ihrer Rekrutierung für die Studie mindestens 12 weitere Monate vollständiger festsitzender Gerätetherapie benötigen
  • in der Lage, bei der Behandlung im Behandlungsstuhl mitzuarbeiten und die Anweisungen zu Hause zu befolgen
  • das Studium verstehen
  • bereit, alle Studienverfahren und -protokolle einzuhalten
  • der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben; Wenn der Teilnehmer minderjährig ist, kann der Elternteil/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben und der Patiententeilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben
  • Patiententeilnehmer oder, falls ein Minderjähriger, die Eltern/Erziehungsberechtigten, bereit sind, das Formular „Autorisierung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen und Verwendung personenbezogener nicht identifizierter Studiendaten für Forschungszwecke“ zu unterzeichnen; Daten werden nur für Forschungszwecke verwendet
  • überprüfbare Aufzeichnungen über die Verklebung mit Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) und Transbond Light Cure Adhesive oder ähnlichen Produkten
  • nachweisbare Aufzeichnungen darüber, dass „ProSeal“ zu keinem Zeitpunkt während der kieferorthopädischen Behandlung angewendet wurde

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte kavitierte Läsionen
  • großflächige Kompositfüllungen auf den bukkalen Flächen der Frontzähne/ersten Prämolaren oder mehr als eine Zahnkrone auf Frontzähnen/ersten Prämolaren
  • hat Versiegelungen oder fluoridfreisetzende Zemente auf der bukkalen Oberfläche der Frontzähne
  • Fluoridbehandlung in der Praxis in den letzten drei Monaten
  • Vorgeschichte der Verwendung von Produkten, die CCP-ACP enthalten (Kasein-Phosphopeptide und amorphes Calciumphosphat; MI-Paste, Kaugummis oder Bonbons usw.), verschreibungspflichtige Fluoridprodukte und die Verwendung von Chlorhexidin in den letzten drei Monaten
  • intrinsische oder extrem starke extrinsische Verfärbung
  • Anzeichen von Fluorose im Gebiss
  • alle Anzeichen von morphologischen/anatomischen/entwicklungsbedingten Abweichungen der Zähne
  • Vorgeschichte der Bleichbehandlung in der Praxis
  • Person, die nicht bereit ist, die Verwendung anderer Mundhygieneprodukte als der verschriebenen/empfohlenen einzustellen
  • eine systemische Grunderkrankung hat, die die Schmelzzusammensetzung oder -bildung verändern könnte
  • an systemischen Erkrankungen leiden, signifikante Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit Zuständen, die die Mundgesundheit oder die Mundflora beeinträchtigen können (d. h. Diabetes, HIV, Herzerkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern)
  • Einnahme von Medikamenten, die Mundtrockenheit verursachen (extrem hohes Kariesrisiko)
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Milcheiweißallergie
  • jede Krankheit/Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er das Studienergebnis beeinflusst
  • verlassen das Gebiet und stehen für Rückrufbesuche nicht zur Verfügung
  • Personen, die nicht bereit sind, uns über zukünftige Besuche anderer Zahnärzte zu informieren, und die uns nicht erlauben, die Behandlung mit diesen Zahnärzten zu besprechen
  • Probanden, die nicht bereit sind, auf eine zusätzliche professionelle Zahnreinigung oder eine zusätzliche Fluorid-Anwendung zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-Paste & MI-Lack
MI past wird vom Patienten jede Nacht aufgetragen; MI-Lack wird alle drei Monate im Büro aufgetragen
Arzneimittel: CPP-ACP 5 % Natriumfluorid-Lack und 900 ppm Fluoridpaste

MI Paste & MI Varnish – im Büro:

Lackauftrag einmal alle 3 Monate; zu Studienbeginn, am Ende des 3., 6. und 9. Monats (4 Anwendungen)

- zu Hause: Zähneputzen mit normaler F-Zahnpasta 1.100 ppm, 2x täglich und MI Paste Plus, abends nach dem Zähneputzen zu Hause auftragen; 3-5 Minuten mit der Anwendungsschale für zu Hause
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Probanden verwenden zu Hause jeden Abend königliche Zahnpasta und F-Mundspülung wie empfohlen
Arzneimittel: 1.100 Uhr F-Zahnpasta und 0,5 % NaF-Spülung

Pflegestandard zu Hause:

Kammzahnputzen 2x täglich - (Empfehlung OTC Fluorid-Spülung abends zu Hause 1x täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der White-Spot-Läsionen – Enamel Decacification Index (EDI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Das Flächenbewertungsschema des Enamel Decalcification Index (EDI) unterteilt die bukkale Oberfläche jedes Zahns in 4 Quadranten und registriert dann das mögliche Vorhandensein einer White-Spot-Läsion (Entkalkung) in jedem dieser 4 Quadranten. Für jeden Quadranten kann die Läsion wie folgt skaliert werden: 0 = keine Entkalkung, 1 = Entkalkung auf <50 % der Fläche, 2 = Entkalkung auf > 50 % der Fläche, 3 = Entkalkung auf 100 % der Fläche oder starke Entkalkung mit Hohlraumbildung. Somit kann der Wert für jeden Zahn zwischen 0 und 12 liegen.

Pro Proband wurden 16 Zähne ausgewertet, für jeden Probanden wurde der Wert jedes Zahns addiert - somit kann der Bereich pro Proband zwischen 0 und 192 liegen.

Es wurde ein Mittelwert über alle Teilnehmer einer Gruppe errechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Internationalen Karieserkennungs- und -bewertungssystems (ICDAS II) zur Bewertung von White-Spot-Läsionen auf glatten Oberflächen (WSL)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) ist eine standardisierte Methode zur Beurteilung von Kariesläsionen. Die Bewertung basiert auf der scheinbaren Läsionsschwere mit Bewertungen von 0 bis 6. Die bukkale Oberfläche jedes Zahns wurde in 4 Quadranten unterteilt, und für Jedem Quadranten wurde eine Punktzahl mit ICDAS-Punktzahlen zugewiesen: 0 = gesund, 1 = erste sichtbare Veränderung im Zahnschmelz, nach Lufttrocknung, 2 = deutliche Demineralisierung, sichtbare Veränderung im Zahnschmelz, 3 = lokalisierter Schmelzabbau aufgrund von Karies ohne sichtbares Dentin, 4 = Oberfläche mit darunterliegendem dunklem Dentinschatten mit oder ohne Schmelzabbau, 5 = deutliche Kavität mit sichtbarem Dentin, 6 = ausgedehnte Kavität mit sichtbarem Dentin.

Die ICDAS-Scores wurden als Summe der höchsten ICDAS-Scores berechnet, die jedem untersuchten Zahn pro Proband zugeordnet wurden. Pro Proband wurden 16 Zähne ausgewertet, somit kann der Wert pro Proband zwischen 0 und 96 liegen.

Es wurde ein Mittelwert über alle Teilnehmer einer Gruppe errechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Läsionsaktivität, Nyvad-Kriterien
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die WS-Läsionsaktivität wird anhand der Nyvad-Kriterien bestimmt;
Baseline und 12 Monate
Änderung in SOPROLIFE
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Fluoreszenzmessungen unter Verwendung von Blaulichtfluoreszenz machen WSLs für die Bewertung sichtbar;
Baseline und 12 Monate
Änderung der quantitativen Lichtfluoreszenz (QLF)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Quantitative Lichtfluoreszenz wird verwendet, um die WSL zu bewerten
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCAmerica-WS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur CPP-ACP 5 % Natriumfluorid-Lack und 900 ppm Fluoridpaste

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