双极射频消融加氩气凝固器消融治疗心房颤动
2017年1月25日 更新者：Mingwen Li、Xinqiao Hospital of Chongqing
双极射频消融加氩气束电凝器心内膜消融治疗风湿性心脏病心房颤动
本研究旨在弥补双极射频消融在风湿性心脏病心房颤动手术治疗中应用氩气凝固器的技术盲点。
并提高房颤术后复律率，降低房颤远期复发率，比较双极射频消融与双极射频加氩离子凝固器消融的早期和远期疗效。
研究概览
详细说明
房颤（AF）是最常见的持续性心律失常。 它会导致心脏功能下降并增加血栓栓塞的风险。 约 60% 的风湿性心脏病患者有持续性 AF。AF 手术是对所有类型的 AF 患者进行同期心脏手术的有效干预措施。 AF 手术可以降低中风和心力衰竭的风险，并延长生存期。 双极射频消融是最有效的方法之一。 但在研究者早期的研究中，我们发现左心房消融和右心房消融存在技术盲点。 双极左心房线性消融沿心房沟切口下缘至二尖瓣环，消融线至二尖瓣环的两端之间存在间隙。 如果研究人员使用双极射频钳，可能会损伤 lcx 左旋支动脉和左心室。 在双极右心房射频消融中，沿冠状窦口下缘直达间隔下连合的线形消融和经右心房前壁垂直切口直达三尖瓣环的线形消融，也有消融线末端与三尖瓣环之间的间隙。 这些间隙是房颤复发的因素之一。
氩气凝固器是心脏手术中最常用的止血工具之一。 也可引起心肌凝固性坏死，与双极射频消融一样对近端心肌无损伤。 在研究人员的早期研究中，研究人员使用凝固脱等离子体氩来燃烧心内膜。 并且在研究者的 6 口随访中，复律率为 90%。 在这项研究中，研究人员计划使用氩气束凝固器来消融这些间隙。
本研究旨在弥补双极射频消融在风湿性心脏病心房颤动手术治疗中应用氩气凝固器的技术盲点。 并提高房颤术后复律率，降低房颤远期复发率，比较双极射频消融与双极射频加氩束凝固器消融的早期和远期疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- 招聘中
- Lin Chen
-
接触：
- Lin Chen, PhD
- 电话号码：8602368774107
- 邮箱：chenlin_xq@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 风湿性心脏病房颤患者需手术射频消融治疗
排除标准：
- 左心房直径>65mm，
- 病窦综合征，
- 房室传导阻滞，
- 室性心动过速，
- 再手术患者，
- 植入永久起搏器，
- NYHA(纽约心脏协会)IV级，
- 恶性肿瘤，或其他预期寿命<1年的严重疾病，
- 发热体温38度以上或活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氩束凝固器消融组
在双极左心房射频消融中，沿心房沟切口下缘直达二尖瓣环进行直线消融时，消融线两端与二尖瓣环之间存在间隙，而在双极右心房射频消融，当沿冠状窦口下缘直至下间隔连合并通过右心房前壁上的垂直切口直至三尖瓣环进行线性消融时。
消融线末端和三尖瓣环之间也有间隙。
在实验组中，研究人员计划使用常规的双极射频消融术和使用氩气束凝固器来消融这些间隙。
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研究者计划在氩气凝固器消融组中采用氩气凝固器消融加双极射频消融。
氩束凝固器（美国，Valleylab）将用于氩束凝固器消融组
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实验性的：双极射频消融组
仅使用常规双极射频消融术，不处理这些间隙。
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研究者仅在左右心房射频消融中采用双极射频消融。
研究者计划在双极射频组使用双极射频（AtricuteTM）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图：房颤复律率
大体时间：手术后3年
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研究者计划在手术后 3 年检查所有参与我们研究的 200 人的心电图，以确保房颤的复律率
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手术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术期间
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手术期间
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体外循环时间
大体时间：手术期间
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手术期间
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房颤远期复发率
大体时间：3年
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3年
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术后并发症
大体时间：3年
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不良事件的数量作为手术后并发症的评估
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3年
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射频消融时间
大体时间：手术期间
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手术期间
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住院
大体时间：4周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lin Chen、Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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