- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02424110
Bipolaarinen radiotaajuinen ablaatio plus argonsuihkukoagulaattoriablaatio eteisvärinää varten
Bipolaarinen radiotaajuinen ablaatio plus endokardiaalinen ablaatio, jossa käytetään argonsädekoagulaattoria eteisvärinän hoitoon potilailla, joilla on reumaattinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva rytmihäiriö. Se voi heikentää sydämen toimintaa ja lisätä tromboembolian riskiä. Noin 60 %:lla potilaista, joilla on reumaattinen sydänsairaus, on jatkuva AF.AF-leikkaus on tehokas toimenpide kaikille AF-potilaille, joille tehdään samanaikainen sydänleikkaus. AF-leikkaus voi vähentää aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan riskiä ja edistää pidempää eloonjäämistä. Kaksisuuntainen radiotaajuusablaatio on yksi tehokkaimmista tavoista. Mutta tutkijoiden varhaisessa tutkimuksessa havaitsemme, että vasemman eteisen ablaatiossa ja oikean eteisen ablaatiossa on teknisiä sokeita pisteitä. Bipolaarisessa vasemman eteisen lineaarisessa ablaatiossa, joka suoritetaan eteisten välisen uran alareunaa pitkin mitraalirenkaaseen asti, ablaatiolinjan ja mitraalirenkaan päiden välillä on rako. Ja jos tutkijat käyttävät kaksisuuntaisia radiotaajuuspihtejä, se voi vaurioittaa vasenta ympyrävaltiota ja vasenta kammiota. Bipolaarisessa oikean eteisen radiotaajuusablaatiossa, lineaarisessa ablaatiossa, joka suoritetaan sepelvaltimoontelon ostiumin alareunaa pitkin inferoseptaalisen commissuraan asti ja lineaarisessa ablaatiossa, joka suoritetaan pystysuoran viillon kautta oikean eteisen etuseinässä kolmikulmaiseen renkaaseen asti. rako ablaatiolinjan pään ja kolmikulmaisen renkaan välillä. Nämä aukot ovat yksi AF:n toistumisen tekijöistä.
Argonsädekoagulaattori on yksi yleisimmistä hemostaasivälineistä sydänkirurgiassa. Se voi myös aiheuttaa sydänlihaksen koagulaationekroosia eikä vahingoita lähes sydänlihasta samalla tavalla kuin kaksisuuntainen radiotaajuusablaatio. Tutkijoiden varhaisessa tutkimuksessa tutkijat käyttävät plasman argonin koagulaatiota endokardiumin polttamiseen. Ja tutkijoiden kuuden suun seurannassa kardioversion määrä on 90 %. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää argonsuihkukoagulaattoria näiden aukkojen poistamiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on muodostaa kaksisuuntaisen radiotaajuusablaation kuolleet pisteet tekniikka reumaattisen sydänsairauden eteisvärinän kirurgisessa hoidossa argonsädekoagulaattorilla. Ja parantaa eteisvärinän kardioversion nopeuksia leikkauksen jälkeen, vähentää eteisvärinän pitkäaikaista uusiutumistiheyttä ja vertailla bipolaarisen radiotaajuusablaation ja kaksisuuntaisen radiotaajuisen plusargonsäteen koagulaattoriablaation varhaisia ja pitkän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Chen
- Puhelinnumero: +86-23-68774107
- Sähköposti: chenlin_xq@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mingwen Li
- Puhelinnumero: +86-23-68774107
- Sähköposti: 509044544@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- Rekrytointi
- Lin Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Chen, PhD
- Puhelinnumero: 8602368774107
- Sähköposti: chenlin_xq@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat eteisvärinää reumaattisen sydänsairauden vuoksi, tarvitsevat kirurgista radiotaajuusablaatiohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- vasemman eteisen halkaisija > 65mm,
- sairas poskiontelooireyhtymä,
- atrioventrikulaarinen salpaus,
- kammiotakykardia,
- uusintaleikkauspotilaat,
- pysyvän sydämentahdistimen implantointi
- NYHA (New York Heart Association) luokka IV,
- Pahanlaatuinen kasvain tai muut vakavat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Lämmityslämpötila yli 38 astetta tai aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Argonsäteen koagulaattorin ablaatioryhmä
Bipolaarisessa vasemman eteisen radiotaajuisessa ablaatiossa, kun lineaarinen ablaatio suoritettiin eteisten välisen uran alareunaa pitkin mitraalisen renkaaseen asti, ablaatiolinjan päiden ja mitraalisen renkaan välillä on rako Ja bipolaarisessa oikeassa eteisessä radiotaajuinen ablaatio, kun lineaarinen ablaatio suoritettiin sepelvaltimoontelon alareunaa pitkin inferoseptaaliseen commissuraan ja oikean eteisen etuseinän pystysuoran viillon kautta kolmikulmaiseen renkaaseen asti.
Ablaatiolinjan päiden ja kolmikulmaisen renkaan välillä on myös rakoja.
Koeryhmässä tutkijat aikovat käyttää tavanomaista bipolaarista radiotaajuusablaatiota ja käyttää argonsädekoagulaattoria näiden aukkojen poistamiseen.
|
Tutkijat aikovat käyttää argonsädekoagulaattoriablaatiota sekä bipolaarista radiotaajuista ablaatiota argonsädekoagulaattoriablaatioryhmässä.
Argonsuihkukoagulaattoria (American, Valleylab) käytetään argonsädekoagulaattorin ablaatioryhmässä
|
Kokeellinen: Bipolaarinen radiotaajuusablaatioryhmä
Käytä vain tavanomaista bipolaarista radiotaajuusablaatiota äläkä käsittele näitä aukkoja.
|
Tutkijat käyttävät vain kaksisuuntaista radiotaajuusablaatiota vasemman ja oikean eteisen radiotaajuusablaatiossa.
Tutkijat aikovat käyttää bipolaarista radiotaajuutta (AtricuteTM) kaksisuuntaisessa radiotaajuusryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
elektrokardiogrammi: eteisvärinän kardioversion nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat aikovat tarkistaa kaikkien tutkimukseemme osallistuneiden 200 henkilön elektrokardiogrammin 3 vuotta leikkauksen jälkeen varmistaakseen eteisvärinän kardioversion nopeuden.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
kardiopulmonaalinen ohitusaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
pitkäaikainen eteisvärinän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
komplikaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittavaikutusten lukumäärä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arvioinnissa
|
3 vuotta
|
radiotaajuinen ablaatioaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
sairaalahoidot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xqxwk_07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola