Bipolární radiofrekvenční ablace plus argonová koagulační ablace pro fibrilaci síní
Bipolární radiofrekvenční ablace plus endokardiální ablace s použitím koagulátoru s argonovým paprskem pro léčbu fibrilace síní u pacientů s revmatickým onemocněním srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou arytmií. Může způsobit sníženou srdeční funkci a zvýšit riziko tromboembolie. Asi 60 % pacientů s revmatickým onemocněním srdce má perzistující FS. Operace AF je účinnou intervencí u pacientů se všemi typy FS, kteří podstupují souběžnou operaci srdce. Operace AF může snížit riziko srdeční mrtvice a srdečního selhání a podpořit delší přežití. Bipolární radiofrekvenční ablace je jedním z nejúčinnějších způsobů. Ale v rané studii vyšetřovatelů jsme zjistili, že při ablaci levé síně a ablaci pravé síně existují technická slepá místa. Při bipolární lineární ablaci levé síně prováděné podél dolního okraje incize mezisíňové rýhy až k mitrálnímu anulu je mezera mezi konci ablační linie k mitrálnímu anulu. A pokud vyšetřovatelé použijí bipolární radiofrekvenční kleště, může to poranit levou circumflexní tepnu lcx a levou komoru. U bipolární radiofrekvenční ablace pravé síně je lineární ablace prováděná podél dolního okraje ústí koronárního sinu až po inferoseptální komisuru a lineární prováděná vertikálním řezem na přední stěně pravé síně až po trikuspidální anulus. mezera mezi koncem konce ablační linie a trikuspidálním anulem. Tyto mezery jsou jedním z faktorů recidivy FS.
Argonový koagulátor je jedním z nejběžnějších nástrojů hemostázy v srdeční chirurgii. Může také způsobit koagulační nekrózu myokardu a nepoškozuje téměř myokard stejně jako bipolární radiofrekvenční ablace. V rané studii vyšetřovatelů používají vyšetřovatelé koagulaci de plasma argon ke spálení endokardu. A v 6 ústním sledování vyšetřovatelů je míra kardioverze 90 %. V této studii vědci plánují k odstranění těchto mezer použít koagulátor s argonovým paprskem.
Cílem práce je doplnění techniky slepých míst bipolární radiofrekvenční ablace při chirurgické léčbě fibrilace síní s revmatickým onemocněním srdce pomocí koagulátoru s argonovým svazkem. A zlepšit rychlost kardioverze fibrilace síní po operaci, snížit dlouhodobou míru recidivy fibrilace síní a porovnat časné a dlouhodobé výsledky bipolární radiofrekvenční ablace a bipolární radiofrekvenční plusargonové ablace koagulátorem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Chen
- Telefonní číslo: +86-23-68774107
- E-mail: chenlin_xq@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mingwen Li
- Telefonní číslo: +86-23-68774107
- E-mail: 509044544@qq.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- Lin Chen
-
Kontakt:
- Lin Chen, PhD
- Telefonní číslo: 8602368774107
- E-mail: chenlin_xq@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibrilací síní s revmatickým onemocněním srdce potřebují chirurgickou radiofrekvenční ablaci
Kritéria vyloučení:
- průměr levé síně > 65 mm,
- syndrom nemocného sinusu,
- atrioventrikulární blok,
- komorová tachykardie,
- pacienti po reoperaci,
- implantace permanentního kardiostimulátoru,
- NYHA (New York Heart Association) třída IV,
- Zhoubný nádor nebo jiná závažná onemocnění, jejichž délka života je < 1 rok,
- Teplota zahřívání nad 38 stupňů nebo aktivní infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ablace koagulátorem s argonovým paprskem
Při bipolární radiofrekvenční ablaci levé síně, kdy byla lineární ablace provedena podél spodního okraje řezu mezisíňové rýhy až k mitrálnímu anulu, je mezera mezi konci ablační linie a mitrálním anulem A v bipolární pravé síni radiofrekvenční ablace, kdy byla lineární ablace provedena podél dolního okraje ústí koronárního sinu až po inferoseptální komisuru a přes vertikální řez na přední stěně pravé síně až po trikuspidální anulus.
Mezi konci ablační linie a trikuspidálním prstencem jsou také mezery.
V experimentální skupině vyšetřovatelé plánují použít konvenční bipolární radiofrekvenční ablaci a použít k ablaci těchto mezer koagulátor s argonovým paprskem.
|
Vyšetřovatelé plánují použít ablaci koagulátorem argonovým paprskem plus bipolární radiofrekvenční ablaci ve skupině ablace koagulátorem argonovým paprskem.
Koagulátor s argonovým paprskem（americký，Valleylab）bude použit ve skupině ablace s koagulátorem argonovým paprskem
|
|
Experimentální: Skupina bipolární radiofrekvenční ablace
Používejte pouze konvenční bipolární radiofrekvenční ablaci a tyto mezery neřešte.
|
Vyšetřovatelé používají pouze bipolární radiofrekvenční ablaci při radiofrekvenční ablaci levé a pravé síně.
Vyšetřovatelé plánují použít bipolární radiofrekvenci (AtricuteTM) ve skupině bipolární radiofrekvenční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektrokardiogram: rychlost kardioverze fibrilace síní
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Vyšetřovatelé plánují zkontrolovat elektrokardiogram všech 200 jedinců zapojených do naší studie 3 roky po operaci, aby se zajistila rychlost kardioverze fibrilace síní.
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
doba kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
míra dlouhodobé recidivy fibrilace síní
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
komplikace po operaci
Časové okno: 3 roky
|
Počet nežádoucích příhod jako hodnocení komplikací po operaci
|
3 roky
|
|
čas radiofrekvenční ablace
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
pobyty v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xqxwk_07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .