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Bipolare Hochfrequenzablation plus Argonstrahl-Koagulator-Ablation bei Vorhofflimmern

25. Januar 2017 aktualisiert von: Mingwen Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Bipolare Hochfrequenzablation plus Endokardablation mit Argonstrahlkoagulator zur Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung

Ziel der Studie ist es, die Technik blinde Flecken der bipolaren Hochfrequenzablation bei der chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern bei rheumatischen Herzerkrankungen durch den Einsatz eines Argonstrahlkoagulators auszugleichen. Und um die Kardioversionsraten von Vorhofflimmern nach der Operation zu verbessern, die langfristige Rezidivrate von Vorhofflimmern zu verringern und die Früh- und Langzeitergebnisse der bipolaren Hochfrequenzablation und der bipolaren Hochfrequenz plus Argonstrahl-Koagulator-Ablation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie. Es kann zu einer verminderten Herzfunktion führen und das Risiko einer Thromboembolie erhöhen. Etwa 60 % der Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit leiden unter persistierendem Vorhofflimmern. Die Operation des Vorhofflimmerns ist eine wirksame Intervention für Patienten mit allen Arten von Vorhofflimmern, die sich gleichzeitig einer Herzoperation unterziehen. Vorhofflimmern-Chirurgie kann das Risiko eines Schlaganfalls und einer Herzinsuffizienz verringern und ein längeres Überleben fördern. Bipolare Radiofrequenzablation ist eine der effektivsten Methoden. Aber in der frühen Studie der Forscher stellen wir fest, dass es bei der linksatrialen Ablation und der rechtsatrialen Ablation blinde Flecken der Technik gibt. Bei der bipolaren linksatrialen linearen Ablation, die entlang der unteren Kante des interatrialen Rillenschnitts bis zum Mitralring durchgeführt wird, gibt es eine Lücke zwischen den Enden der Ablationslinie zum Mitralring. Und wenn die Ermittler eine bipolare Hochfrequenzzange verwenden, kann sie die linke Zirkumflexarterie lcx und den linken Ventrikel verletzen. Bei der bipolaren rechtsatrialen Radiofrequenzablation gibt es auch die lineare Ablation, die entlang der Unterkante des Koronarsinusostiums bis zur inferoseptalen Kommissur durchgeführt wird, und die lineare, die durch den vertikalen Schnitt an der Vorderwand des rechten Vorhofs bis zum Trikuspidalring durchgeführt wird eine Lücke zwischen dem Ende des Endes der Ablationslinie und dem Trikuspidalring. Diese Lücken sind einer der Faktoren für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern.

Der Argonstrahlkoagulator ist eines der gebräuchlichsten Hämostase-Werkzeuge in der Herzchirurgie. Es kann auch eine Gerinnungsnekrose des Myokards verursachen und schadet dem nahen Myokard nicht wie die bipolare Hochfrequenzablation. In der frühen Studie der Ermittler verwenden die Ermittler die Coagulation de Plasma Argon, um das Endokard zu verbrennen. Und bei der 6-Mund-Nachsorge der Ermittler beträgt die Kardioversionsrate 90 %. In dieser Studie planen die Forscher, einen Argonstrahl-Koagulator zu verwenden, um diese Lücken abzutragen.

Ziel der Studie ist es, die Technik blinde Flecken der bipolaren Hochfrequenzablation bei der chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern bei rheumatischen Herzerkrankungen durch den Einsatz eines Argonstrahlkoagulators auszugleichen. Und um die Kardioversionsraten von Vorhofflimmern nach der Operation zu verbessern, die langfristige Rezidivrate von Vorhofflimmern zu verringern und die Früh- und Langzeitergebnisse der bipolaren Hochfrequenzablation und der bipolaren Hochfrequenz-Plusargonstrahl-Koagulatorablation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Lin Chen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern und rheumatischer Herzerkrankung benötigen eine chirurgische Hochfrequenzablationsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • linker Vorhofdurchmesser > 65 mm,
  • Sick-Sinus-Syndrom,
  • atrioventrikulärer Block,
  • ventrikuläre Tachykardie,
  • Reoperationspatienten
  • Implantation eines permanenten Herzschrittmachers
  • NYHA (New York Heart Association) Klasse IV,
  • Bösartiger Tumor oder andere schwere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr,
  • Heiztemperatur über 38 Grad oder aktive Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argonstrahl-Koagulator-Ablationsgruppe
Wenn bei der bipolaren Hochfrequenzablation des linken Vorhofs die lineare Ablation entlang der Unterkante des interatrialen Rillenschnitts bis zum Mitralring durchgeführt wurde, gibt es eine Lücke zwischen den Enden der Ablationslinie und dem Mitralring und im bipolaren rechten Vorhof Radiofrequenzablation, wenn die lineare Ablation entlang der Unterkante des Koronarsinusostiums bis zur inferoseptalen Kommissur und durch die vertikale Inzision an der Vorderwand des rechten Vorhofs bis zum Trikuspidalring durchgeführt wurde. Es gibt auch Lücken zwischen den Enden der Ablationslinie und dem Trikuspidalring. In der experimentellen Gruppe planen die Forscher, konventionelle bipolare Hochfrequenzablation zu verwenden und einen Argonstrahlkoagulator zu verwenden, um diese Lücken zu entfernen.
Die Forscher planen, die Argonstrahl-Koagulator-Ablation plus bipolare Hochfrequenz-Ablation in der Argonstrahl-Koagulator-Ablationsgruppe einzusetzen.
Argonstrahl-Koagulator (Amerikaner, Valleylab) wird in der Argonstrahl-Koagulator-Ablationsgruppe verwendet
Experimental: Bipolare Hochfrequenzablationsgruppe
Verwenden Sie nur die konventionelle bipolare Radiofrequenzablation und behandeln Sie diese Lücken nicht.
Die Ermittler verwenden nur die bipolare Hochfrequenzablation in der links- und rechtsatrialen Hochfrequenzablation.
Die Ermittler planen, bipolare Radiofrequenz (AtricuteTM) in der bipolaren Radiofrequenz-Gruppe zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm: Kardioversionsraten bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Forscher planen, das Elektrokardiogramm aller 200 an unserer Studie beteiligten Personen 3 Jahre nach der Operation zu überprüfen, um die Kardioversionsrate bei Vorhofflimmern sicherzustellen
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
kardiopulmonale Bypass-Zeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Langzeitrezidivrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Bewertung von Komplikationen nach der Operation
3 Jahre
Hochfrequenz-Ablationszeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts – voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen – nachbeobachtet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • xqxwk_07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Argonstrahl-Koagulator-Ablation

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