- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02424110
Bipolare Hochfrequenzablation plus Argonstrahl-Koagulator-Ablation bei Vorhofflimmern
Bipolare Hochfrequenzablation plus Endokardablation mit Argonstrahlkoagulator zur Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie. Es kann zu einer verminderten Herzfunktion führen und das Risiko einer Thromboembolie erhöhen. Etwa 60 % der Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit leiden unter persistierendem Vorhofflimmern. Die Operation des Vorhofflimmerns ist eine wirksame Intervention für Patienten mit allen Arten von Vorhofflimmern, die sich gleichzeitig einer Herzoperation unterziehen. Vorhofflimmern-Chirurgie kann das Risiko eines Schlaganfalls und einer Herzinsuffizienz verringern und ein längeres Überleben fördern. Bipolare Radiofrequenzablation ist eine der effektivsten Methoden. Aber in der frühen Studie der Forscher stellen wir fest, dass es bei der linksatrialen Ablation und der rechtsatrialen Ablation blinde Flecken der Technik gibt. Bei der bipolaren linksatrialen linearen Ablation, die entlang der unteren Kante des interatrialen Rillenschnitts bis zum Mitralring durchgeführt wird, gibt es eine Lücke zwischen den Enden der Ablationslinie zum Mitralring. Und wenn die Ermittler eine bipolare Hochfrequenzzange verwenden, kann sie die linke Zirkumflexarterie lcx und den linken Ventrikel verletzen. Bei der bipolaren rechtsatrialen Radiofrequenzablation gibt es auch die lineare Ablation, die entlang der Unterkante des Koronarsinusostiums bis zur inferoseptalen Kommissur durchgeführt wird, und die lineare, die durch den vertikalen Schnitt an der Vorderwand des rechten Vorhofs bis zum Trikuspidalring durchgeführt wird eine Lücke zwischen dem Ende des Endes der Ablationslinie und dem Trikuspidalring. Diese Lücken sind einer der Faktoren für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
Der Argonstrahlkoagulator ist eines der gebräuchlichsten Hämostase-Werkzeuge in der Herzchirurgie. Es kann auch eine Gerinnungsnekrose des Myokards verursachen und schadet dem nahen Myokard nicht wie die bipolare Hochfrequenzablation. In der frühen Studie der Ermittler verwenden die Ermittler die Coagulation de Plasma Argon, um das Endokard zu verbrennen. Und bei der 6-Mund-Nachsorge der Ermittler beträgt die Kardioversionsrate 90 %. In dieser Studie planen die Forscher, einen Argonstrahl-Koagulator zu verwenden, um diese Lücken abzutragen.
Ziel der Studie ist es, die Technik blinde Flecken der bipolaren Hochfrequenzablation bei der chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern bei rheumatischen Herzerkrankungen durch den Einsatz eines Argonstrahlkoagulators auszugleichen. Und um die Kardioversionsraten von Vorhofflimmern nach der Operation zu verbessern, die langfristige Rezidivrate von Vorhofflimmern zu verringern und die Früh- und Langzeitergebnisse der bipolaren Hochfrequenzablation und der bipolaren Hochfrequenz-Plusargonstrahl-Koagulatorablation zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Rekrutierung
- Lin Chen
-
Kontakt:
- Lin Chen, PhD
- Telefonnummer: 8602368774107
- E-Mail: chenlin_xq@aliyun.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern und rheumatischer Herzerkrankung benötigen eine chirurgische Hochfrequenzablationsbehandlung
Ausschlusskriterien:
- linker Vorhofdurchmesser > 65 mm,
- Sick-Sinus-Syndrom,
- atrioventrikulärer Block,
- ventrikuläre Tachykardie,
- Reoperationspatienten
- Implantation eines permanenten Herzschrittmachers
- NYHA (New York Heart Association) Klasse IV,
- Bösartiger Tumor oder andere schwere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr,
- Heiztemperatur über 38 Grad oder aktive Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Argonstrahl-Koagulator-Ablationsgruppe
Wenn bei der bipolaren Hochfrequenzablation des linken Vorhofs die lineare Ablation entlang der Unterkante des interatrialen Rillenschnitts bis zum Mitralring durchgeführt wurde, gibt es eine Lücke zwischen den Enden der Ablationslinie und dem Mitralring und im bipolaren rechten Vorhof Radiofrequenzablation, wenn die lineare Ablation entlang der Unterkante des Koronarsinusostiums bis zur inferoseptalen Kommissur und durch die vertikale Inzision an der Vorderwand des rechten Vorhofs bis zum Trikuspidalring durchgeführt wurde.
Es gibt auch Lücken zwischen den Enden der Ablationslinie und dem Trikuspidalring.
In der experimentellen Gruppe planen die Forscher, konventionelle bipolare Hochfrequenzablation zu verwenden und einen Argonstrahlkoagulator zu verwenden, um diese Lücken zu entfernen.
|
Die Forscher planen, die Argonstrahl-Koagulator-Ablation plus bipolare Hochfrequenz-Ablation in der Argonstrahl-Koagulator-Ablationsgruppe einzusetzen.
Argonstrahl-Koagulator (Amerikaner, Valleylab) wird in der Argonstrahl-Koagulator-Ablationsgruppe verwendet
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Experimental: Bipolare Hochfrequenzablationsgruppe
Verwenden Sie nur die konventionelle bipolare Radiofrequenzablation und behandeln Sie diese Lücken nicht.
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Die Ermittler verwenden nur die bipolare Hochfrequenzablation in der links- und rechtsatrialen Hochfrequenzablation.
Die Ermittler planen, bipolare Radiofrequenz (AtricuteTM) in der bipolaren Radiofrequenz-Gruppe zu verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrokardiogramm: Kardioversionsraten bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Die Forscher planen, das Elektrokardiogramm aller 200 an unserer Studie beteiligten Personen 3 Jahre nach der Operation zu überprüfen, um die Kardioversionsrate bei Vorhofflimmern sicherzustellen
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3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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kardiopulmonale Bypass-Zeit
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Langzeitrezidivrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl unerwünschter Ereignisse als Bewertung von Komplikationen nach der Operation
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3 Jahre
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Hochfrequenz-Ablationszeit
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts – voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen – nachbeobachtet
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xqxwk_07
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