- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02424110
Биполярная радиочастотная абляция плюс коагулятор аргонового луча Абляция при мерцательной аритмии
Биполярная радиочастотная абляция плюс эндокардиальная абляция с использованием аргонового коагулятора для лечения мерцательной аритмии у пациентов с ревматическими заболеваниями сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной устойчивой аритмией. Это может вызвать снижение функции сердца и увеличить риск тромбоэмболии. Около 60% пациентов с ревматическими пороками сердца имеют персистирующую ФП. Хирургическое вмешательство при ФП является эффективным вмешательством для пациентов со всеми типами ФП, перенесших сопутствующую операцию на сердце. Хирургия ФП может снизить риск инсульта и сердечной недостаточности и увеличить выживаемость. Биполярная радиочастотная абляция является одним из наиболее эффективных способов. Но в раннем исследовании исследователей мы обнаруживаем, что при аблации левого и правого предсердий существуют слепые пятна техники. При биполярной линейной аблации левого предсердия, выполненной по нижнему краю разреза межпредсердной борозды до митрального кольца, имеется щель между концами линии абляции до митрального кольца. И если исследователи используют биполярные радиочастотные щипцы, это может повредить левую огибающую артерию и левый желудочек. При биполярной радиочастотной аблации правого предсердия, линейной абляции, проводимой вдоль нижнего края устья коронарного синуса до нижнеперегородочной спайки, и линейной, выполняемой через вертикальный разрез на передней стенке правого предсердия до трикуспидального кольца, также разрыв между концом конца линии абляции и кольцом трехстворчатого клапана. Эти разрывы являются одним из факторов рецидива ФП.
Аргоновый коагулятор является одним из наиболее распространенных инструментов гемостаза в кардиохирургии. Она также может вызывать коагуляционный некроз миокарда и не причиняет вреда близкому миокарду так же, как биполярная радиочастотная абляция. В раннем исследовании исследователи использовали коагуляцию плазмы аргоном, чтобы сжечь эндокард. А при последующем наблюдении исследователей за 6 рот частота кардиоверсии составляет 90%. В этом исследовании исследователи планируют использовать аргоновый коагулятор для абляции этих промежутков.
Цель исследования — отработка методики «слепых зон» биполярной радиочастотной аблации при хирургическом лечении мерцательной аритмии при ревмокардите с использованием аргонового коагулятора. А также улучшить показатели кардиоверсии мерцательной аритмии после операции, снизить долгосрочную частоту рецидивов мерцательной аритмии и сравнить ранние и отдаленные результаты биполярной радиочастотной аблации и биполярной радиочастотной коагуляторной аблации с аргоном.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- Рекрутинг
- Lin Chen
-
Контакт:
- Lin Chen, PhD
- Номер телефона: 8602368774107
- Электронная почта: chenlin_xq@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мерцательной аритмией на фоне ревматического заболевания сердца нуждаются в хирургическом лечении радиочастотной аблацией.
Критерий исключения:
- диаметр левого предсердия> 65 мм,
- синдром слабости синусового узла,
- атриовентрикулярная блокада,
- вентрикулярная тахикардия,
- повторно оперированные пациенты,
- имплантация постоянного кардиостимулятора,
- NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) класс IV,
- Злокачественная опухоль или другие серьезные заболевания, ожидаемая продолжительность жизни которых < 1 года,
- Температура нагрева выше 38 градусов или активная инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа абляции аргоновым коагулятором
При биполярной радиочастотной абляции левого предсердия, когда линейную аблацию проводили через нижний край разреза межпредсердной борозды до митрального кольца, имеется щель между концами линии абляции и митральным кольцом А при биполярной правопредсердной радиочастотная абляция, когда линейную аблацию проводили по нижнему краю устья венечного синуса до нижнеперегородочной спайки и через вертикальный разрез на передней стенке правого предсердия до трикуспидального кольца.
Также имеются зазоры между концами линии абляции и кольцом трехстворчатого клапана.
В экспериментальной группе исследователи планируют использовать обычную биполярную радиочастотную абляцию и использовать аргоновый коагулятор для абляции этих промежутков.
|
Исследователи планируют использовать аблацию с помощью аргонового коагулятора плюс биполярную радиочастотную абляцию в группе аблации с помощью аргонового коагулятора.
Коагулятор аргонового луча (американский, Valleylab) будет использоваться в группе абляции аргонового коагулятора.
|
|
Экспериментальный: Группа биполярной радиочастотной абляции
Используйте только обычную биполярную радиочастотную абляцию и не обрабатывайте эти промежутки.
|
Исследователи используют только биполярную радиочастотную абляцию при радиочастотной абляции левого и правого предсердий.
Исследователи планируют использовать биполярную радиочастоту (AtricuteTM) в группе биполярной радиочастоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электрокардиограмма: частота кардиоверсии мерцательной аритмии
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Исследователи планируют проверить электрокардиограммы всех 200 человек, участвовавших в нашем исследовании, через 3 года после операции, чтобы убедиться в частоте кардиоверсии мерцательной аритмии.
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
время искусственного кровообращения
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
долгосрочная частота рецидивов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
осложнение после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Количество нежелательных явлений как оценка осложнений после операции
|
3 года
|
|
время радиочастотной абляции
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 4 недели
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xqxwk_07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .