- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02424110
Ablazione bipolare con radiofrequenza più ablazione con coagulazione a fascio di argon per la fibrillazione atriale
Ablazione bipolare con radiofrequenza più ablazione endocardica mediante coagulazione a fascio di argon per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con cardiopatia reumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia sostenuta più comune. Può causare una ridotta funzionalità cardiaca e aumentare il rischio di tromboembolia. Circa il 60% dei pazienti con cardiopatia reumatica ha una fibrillazione atriale persistente. La chirurgia per la fibrillazione atriale è un intervento efficace per i pazienti con tutti i tipi di fibrillazione atriale sottoposti a cardiochirurgia concomitante. La chirurgia della fibrillazione atriale può ridurre i rischi di ictus cardiaco e insufficienza cardiaca e promuovere una sopravvivenza più lunga. L'ablazione bipolare con radiofrequenza è uno dei modi più efficaci. Ma nel primo studio dei ricercatori scopriamo che ci sono punti ciechi tecnici nell'ablazione atriale sinistra e nell'ablazione atriale destra. Nell'ablazione lineare bipolare dell'atrio sinistro eseguita lungo il bordo inferiore dell'incisione del solco interatriale fino all'anello mitralico, vi è uno spazio tra le estremità della linea di ablazione e l'anello mitralico. E se gli investigatori usano pinze a radiofrequenza bipolare, potrebbe ferire l'arteria circonflessa sinistra lcx e il ventricolo sinistro. Nell'ablazione bipolare con radiofrequenza dell'atrio destro, l'ablazione lineare eseguita lungo il bordo inferiore dell'ostio del seno coronarico fino alla commessura inferosettale e quella lineare eseguita attraverso l'incisione verticale sulla parete anteriore dell'atrio destro fino all'anulus tricuspidale, è presente anche uno spazio tra l'estremità dell'estremità della linea di ablazione e l'anello tricuspide. Queste lacune sono uno dei fattori della ricorrenza della FA.
Il coagulatore a fascio di argon è uno degli strumenti di emostasi più comuni nella cardiochirurgia. Può anche causare necrosi della coagulazione del miocardio e non danneggiare il quasi miocardio come l'ablazione bipolare con radiofrequenza. Nel primo studio dei ricercatori, i ricercatori usano la coagulazione del plasma argon per bruciare l'endocardio. E nel follow-up a sei bocche degli investigatori, il tasso di cardioversione è del 90%. In questo studio i ricercatori prevedono di utilizzare il coagulatore a raggio di argon per l'ablazione di queste lacune.
L'obiettivo dello studio è quello di recuperare i punti ciechi della tecnica dell'ablazione bipolare con radiofrequenza nel trattamento chirurgico della fibrillazione atriale con cardiopatia reumatica utilizzando il coagulatore a fascio di argon. E per migliorare i tassi di cardioversione della fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico, per ridurre il tasso di recidiva a lungo termine della fibrillazione atriale e per confrontare i risultati precoci e a lungo termine dell'ablazione bipolare con radiofrequenza e dell'ablazione bipolare con radiofrequenza più coagulatore con fascio di argon.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Reclutamento
- Lin Chen
-
Contatto:
- Lin Chen, PhD
- Numero di telefono: 8602368774107
- Email: chenlin_xq@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti affetti da fibrillazione atriale con cardiopatia reumatica necessitano di un trattamento chirurgico di ablazione con radiofrequenza
Criteri di esclusione:
- diametro atriale sinistro> 65 mm,
- sindrome del seno malato,
- blocco atrioventricolare,
- tachicardia ventricolare,
- pazienti rioperati ,
- impianto di pacemaker permanente,
- NYHA (New York Heart Association) classe IV,
- Tumore maligno o altre gravi malattie con aspettativa di vita < 1 anno,
- Temperatura di riscaldamento superiore a 38 gradi o infezione attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ablazione con coagulatore a fascio di argon
Nell'ablazione con radiofrequenza dell'atrio sinistro bipolare, quando l'ablazione lineare è stata eseguita lungo il bordo inferiore dell'incisione del solco interatriale fino all'anello mitralico, vi è uno spazio tra le estremità della linea di ablazione e l'anello mitralico E nell'ablazione bipolare dell'atrio destro ablazione con radiofrequenza, quando l'ablazione lineare è stata eseguita lungo il bordo inferiore dell'ostio del seno coronarico fino alla commessura inferosettale e attraverso l'incisione verticale sulla parete anteriore dell'atrio destro fino all'anello tricuspide.
Ci sono anche spazi tra le estremità della linea di ablazione e l'anello tricuspide.
Nel gruppo sperimentale gli investigatori prevedono di utilizzare l'ablazione a radiofrequenza bipolare convenzionale e utilizzare il coagulatore a raggio di argon per ablare queste lacune.
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Gli investigatori prevedono di utilizzare l'ablazione con coagulatore a fascio di argon più l'ablazione bipolare con radiofrequenza nel gruppo di ablazione con coagulatore a fascio di argon.
Il coagulatore a raggio di argon (americano, Valleylab) sarà utilizzato nel gruppo di ablazione del coagulatore a raggio di argon
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Sperimentale: Gruppo di ablazione bipolare con radiofrequenza
Utilizzare solo l'ablazione a radiofrequenza bipolare convenzionale e non affrontare queste lacune.
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Gli investigatori usano solo l'ablazione con radiofrequenza bipolare nell'ablazione con radiofrequenza atriale sinistra e destra.
Gli investigatori prevedono di utilizzare la radiofrequenza bipolare (AtricuteTM) nel gruppo di radiofrequenza bipolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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elettrocardiogramma:tassi di cardioversione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Gli investigatori prevedono di controllare l'elettrocardiogramma di tutte le 200 persone coinvolte nel nostro studio 3 anni dopo l'intervento chirurgico per garantire il tasso di cardioversione della fibrillazione atriale
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3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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tasso di recidiva a lungo termine della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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complicanza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di eventi avversi come valutazione delle complicanze dopo l'intervento chirurgico
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3 anni
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tempo di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 4 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xqxwk_07
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Prove cliniche su Ablazione con coagulatore a raggio di argon
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