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Ablazione bipolare con radiofrequenza più ablazione con coagulazione a fascio di argon per la fibrillazione atriale

25 gennaio 2017 aggiornato da: Mingwen Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Ablazione bipolare con radiofrequenza più ablazione endocardica mediante coagulazione a fascio di argon per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con cardiopatia reumatica

L'obiettivo dello studio è quello di recuperare i punti ciechi della tecnica dell'ablazione bipolare con radiofrequenza nel trattamento chirurgico della fibrillazione atriale con cardiopatia reumatica utilizzando il coagulatore a fascio di argon. E per migliorare i tassi di cardioversione della fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico, per ridurre il tasso di recidiva a lungo termine della fibrillazione atriale e per confrontare i risultati precoci e a lungo termine dell'ablazione bipolare con radiofrequenza e dell'ablazione bipolare con radiofrequenza più coagulatore con fascio di argon.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia sostenuta più comune. Può causare una ridotta funzionalità cardiaca e aumentare il rischio di tromboembolia. Circa il 60% dei pazienti con cardiopatia reumatica ha una fibrillazione atriale persistente. La chirurgia per la fibrillazione atriale è un intervento efficace per i pazienti con tutti i tipi di fibrillazione atriale sottoposti a cardiochirurgia concomitante. La chirurgia della fibrillazione atriale può ridurre i rischi di ictus cardiaco e insufficienza cardiaca e promuovere una sopravvivenza più lunga. L'ablazione bipolare con radiofrequenza è uno dei modi più efficaci. Ma nel primo studio dei ricercatori scopriamo che ci sono punti ciechi tecnici nell'ablazione atriale sinistra e nell'ablazione atriale destra. Nell'ablazione lineare bipolare dell'atrio sinistro eseguita lungo il bordo inferiore dell'incisione del solco interatriale fino all'anello mitralico, vi è uno spazio tra le estremità della linea di ablazione e l'anello mitralico. E se gli investigatori usano pinze a radiofrequenza bipolare, potrebbe ferire l'arteria circonflessa sinistra lcx e il ventricolo sinistro. Nell'ablazione bipolare con radiofrequenza dell'atrio destro, l'ablazione lineare eseguita lungo il bordo inferiore dell'ostio del seno coronarico fino alla commessura inferosettale e quella lineare eseguita attraverso l'incisione verticale sulla parete anteriore dell'atrio destro fino all'anulus tricuspidale, è presente anche uno spazio tra l'estremità dell'estremità della linea di ablazione e l'anello tricuspide. Queste lacune sono uno dei fattori della ricorrenza della FA.

Il coagulatore a fascio di argon è uno degli strumenti di emostasi più comuni nella cardiochirurgia. Può anche causare necrosi della coagulazione del miocardio e non danneggiare il quasi miocardio come l'ablazione bipolare con radiofrequenza. Nel primo studio dei ricercatori, i ricercatori usano la coagulazione del plasma argon per bruciare l'endocardio. E nel follow-up a sei bocche degli investigatori, il tasso di cardioversione è del 90%. In questo studio i ricercatori prevedono di utilizzare il coagulatore a raggio di argon per l'ablazione di queste lacune.

L'obiettivo dello studio è quello di recuperare i punti ciechi della tecnica dell'ablazione bipolare con radiofrequenza nel trattamento chirurgico della fibrillazione atriale con cardiopatia reumatica utilizzando il coagulatore a fascio di argon. E per migliorare i tassi di cardioversione della fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico, per ridurre il tasso di recidiva a lungo termine della fibrillazione atriale e per confrontare i risultati precoci e a lungo termine dell'ablazione bipolare con radiofrequenza e dell'ablazione bipolare con radiofrequenza più coagulatore con fascio di argon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Lin Chen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti affetti da fibrillazione atriale con cardiopatia reumatica necessitano di un trattamento chirurgico di ablazione con radiofrequenza

Criteri di esclusione:

  • diametro atriale sinistro> 65 mm,
  • sindrome del seno malato,
  • blocco atrioventricolare,
  • tachicardia ventricolare,
  • pazienti rioperati ,
  • impianto di pacemaker permanente,
  • NYHA (New York Heart Association) classe IV,
  • Tumore maligno o altre gravi malattie con aspettativa di vita < 1 anno,
  • Temperatura di riscaldamento superiore a 38 gradi o infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ablazione con coagulatore a fascio di argon
Nell'ablazione con radiofrequenza dell'atrio sinistro bipolare, quando l'ablazione lineare è stata eseguita lungo il bordo inferiore dell'incisione del solco interatriale fino all'anello mitralico, vi è uno spazio tra le estremità della linea di ablazione e l'anello mitralico E nell'ablazione bipolare dell'atrio destro ablazione con radiofrequenza, quando l'ablazione lineare è stata eseguita lungo il bordo inferiore dell'ostio del seno coronarico fino alla commessura inferosettale e attraverso l'incisione verticale sulla parete anteriore dell'atrio destro fino all'anello tricuspide. Ci sono anche spazi tra le estremità della linea di ablazione e l'anello tricuspide. Nel gruppo sperimentale gli investigatori prevedono di utilizzare l'ablazione a radiofrequenza bipolare convenzionale e utilizzare il coagulatore a raggio di argon per ablare queste lacune.
Gli investigatori prevedono di utilizzare l'ablazione con coagulatore a fascio di argon più l'ablazione bipolare con radiofrequenza nel gruppo di ablazione con coagulatore a fascio di argon.
Il coagulatore a raggio di argon (americano, Valleylab) sarà utilizzato nel gruppo di ablazione del coagulatore a raggio di argon
Sperimentale: Gruppo di ablazione bipolare con radiofrequenza
Utilizzare solo l'ablazione a radiofrequenza bipolare convenzionale e non affrontare queste lacune.
Gli investigatori usano solo l'ablazione con radiofrequenza bipolare nell'ablazione con radiofrequenza atriale sinistra e destra.
Gli investigatori prevedono di utilizzare la radiofrequenza bipolare (AtricuteTM) nel gruppo di radiofrequenza bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettrocardiogramma:tassi di cardioversione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Gli investigatori prevedono di controllare l'elettrocardiogramma di tutte le 200 persone coinvolte nel nostro studio 3 anni dopo l'intervento chirurgico per garantire il tasso di cardioversione della fibrillazione atriale
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
tasso di recidiva a lungo termine della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
complicanza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di eventi avversi come valutazione delle complicanze dopo l'intervento chirurgico
3 anni
tempo di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xqxwk_07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con coagulatore a raggio di argon

  • Christopher C. Thompson, MD, MSc
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