- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02424110
Ablación por radiofrecuencia bipolar más ablación por coagulador con haz de argón para la fibrilación auricular
Ablación bipolar por radiofrecuencia más ablación endocárdica con coagulador de haz de argón para el tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con cardiopatía reumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más común. Puede causar una función cardíaca reducida y aumentar el riesgo de tromboembolismo. Alrededor del 60 % de los pacientes con cardiopatía reumática tienen FA persistente. La cirugía de FA es una intervención eficaz para los pacientes con todos los tipos de FA que se someten a cirugía cardíaca concomitante. La cirugía de FA puede reducir los riesgos de accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca y promover una supervivencia más prolongada. La ablación por radiofrecuencia bipolar es una de las formas más efectivas. Pero en el estudio inicial de los investigadores encontramos que hay puntos ciegos en la técnica en la ablación de la aurícula izquierda y la ablación de la aurícula derecha. En la ablación lineal bipolar de la aurícula izquierda realizada a lo largo del borde inferior de la incisión del surco interauricular hasta el anillo mitral, hay un espacio entre los extremos de la línea de ablación hasta el anillo mitral. Y si los investigadores usan pinzas de radiofrecuencia bipolar, puede lesionar la arteria circunfleja izquierda lcx y el ventrículo izquierdo. En la ablación por radiofrecuencia de la aurícula derecha bipolar, la ablación lineal realizada a lo largo del borde inferior del ostium del seno coronario hasta la comisura inferoseptal y la lineal realizada a través de la incisión vertical en la pared anterior de la aurícula derecha hasta el anillo tricuspídeo, también hay un espacio entre el final del final de la línea de ablación y el anillo tricuspídeo. Estas brechas son uno de los factores de la recurrencia de la FA.
El coagulador de haz de argón es una de las herramientas de hemostasia más comunes en la cirugía cardíaca. También puede causar necrosis por coagulación del miocardio y no dañar el miocardio casi igual que la ablación por radiofrecuencia bipolar. En el estudio inicial de los investigadores, los investigadores utilizan la coagulación de plasma de argón para quemar el endocardio. Y en el seguimiento de 6 bocas de los investigadores, la tasa de cardioversión es del 90%. En este estudio, los investigadores planean usar un coagulador de haz de argón para eliminar estos espacios.
El objetivo del estudio es reconstituir la técnica de puntos ciegos de la ablación por radiofrecuencia bipolar en el tratamiento quirúrgico de la fibrilación auricular con cardiopatía reumática mediante el uso de coagulador con haz de argón. Y para mejorar las tasas de cardioversión de la fibrilación auricular después de la cirugía, para disminuir la tasa de recurrencia a largo plazo de la fibrilación auricular y para comparar los resultados tempranos y a largo plazo de la ablación por radiofrecuencia bipolar y la ablación por radiofrecuencia bipolar más coagulador con haz de argón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Reclutamiento
- Lin Chen
-
Contacto:
- Lin Chen, PhD
- Número de teléfono: 8602368774107
- Correo electrónico: chenlin_xq@aliyun.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con fibrilación auricular con cardiopatía reumática necesitan tratamiento quirúrgico de ablación por radiofrecuencia
Criterio de exclusión:
- diámetro de la aurícula izquierda> 65 mm,
- síndrome del seno enfermo,
- bloqueo auriculoventricular,
- taquicardia ventricular,
- pacientes de reoperación,
- implantación de marcapasos permanente,
- Clase IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York),
- Tumor maligno u otras enfermedades graves cuya esperanza de vida es < 1 año,
- Temperatura de calentamiento superior a 38 grados o infección activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ablación con coagulador por haz de argón
En la ablación por radiofrecuencia de la aurícula izquierda bipolar, cuando la ablación lineal se realizó a lo largo del borde inferior de la incisión del surco interauricular hasta el anillo mitral, hay un espacio entre los extremos de la línea de ablación y el anillo mitral. Y en la aurícula derecha bipolar ablación por radiofrecuencia, cuando la ablación lineal se realizó a lo largo del borde inferior del ostium del seno coronario hasta la comisura inferoseptal ya través de la incisión vertical en la pared anterior de la aurícula derecha hasta el anillo tricuspídeo.
También hay espacios entre los extremos de la línea de ablación y el anillo tricuspídeo.
En el grupo experimental, los investigadores planean usar la ablación por radiofrecuencia bipolar convencional y usar un coagulador con haz de argón para eliminar estos espacios.
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Los investigadores planean usar ablación con coagulador con haz de argón más ablación por radiofrecuencia bipolar en el grupo de ablación con coagulador con haz de argón.
El coagulador de haz de argón (American, Valleylab) se utilizará en el grupo de ablación del coagulador de haz de argón
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Experimental: Grupo de ablación por radiofrecuencia bipolar
Utilice únicamente la ablación por radiofrecuencia bipolar convencional y no trate estos espacios.
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Los investigadores solo utilizan la ablación por radiofrecuencia bipolar en la ablación por radiofrecuencia auricular izquierda y derecha.
Los investigadores planean usar radiofrecuencia bipolar (AtricuteTM) en el grupo de radiofrecuencia bipolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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electrocardiograma: tasas de cardioversión de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Los investigadores planean verificar el electrocardiograma de las 200 personas involucradas en nuestro estudio 3 años después de la cirugía para garantizar la tasa de cardioversión de la fibrilación auricular.
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3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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tiempo de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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tasa de recurrencia a largo plazo de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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complicación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de eventos adversos como valoración de las complicaciones tras la cirugía
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3 años
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tiempo de ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- xqxwk_07
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