- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02424110
Bipolar radiofrekvensablation plus argonstrålekoagulatorablation til atrieflimren
Bipolar radiofrekvensablation plus endokardieablation ved hjælp af argonstrålekoagulator til behandling af atrieflimren hos patienter med reumatisk hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende arytmi. Det kan forårsage nedsat hjertefunktion og øge risikoen for tromboemboli. Omkring 60 % af patienter med reumatisk hjertesygdom har vedvarende AF. AF-kirurgi er en effektiv intervention for patienter med alle typer AF, der samtidig gennemgår hjertekirurgi. AF-kirurgi kan reducere risikoen for hjerteslag og hjertesvigt og fremme længere overlevelse. Bipolar radiofrekvensablation er en af de mest effektive måder. Men i efterforskernes tidlige undersøgelse finder vi, at der er teknik blinde pletter i venstre atrieablation og højre atrieablation. I den bipolære venstre atrielle lineære ablation udført langs den nedre kant af interatrial groove incision op til mitral annulus, er der et mellemrum mellem enderne af ablationslinjen til mitral annulus. Og hvis efterforskerne bruger en bipolær radiofrekvenstang, kan det skade lcx venstre circumflex arterie og venstre ventrikel. Ved den bipolære højre atrielle radiofrekvensablation, den lineære ablation udført langs den nedre kant af coronary sinus ostium op til den inferoseptale commissur og den lineære udført gennem den vertikale incision på forvæggen af højre atrium op til tricuspid annulus, er der også et mellemrum mellem enden af enden af ablationslinjen og tricuspid annulus. Disse huller er en af faktorerne til gentagelse af AF.
Argonstrålekoagulator er et af de mest almindelige hæmostaseværktøjer inden for hjertekirurgi. Det kan også forårsage koagulationsnekrose af myokardiet og gør ikke skade på næsten myokardiet på samme måde som bipolær radiofrekvensablation. I efterforskernes tidlige undersøgelse bruger efterforskerne plasma-argonkoagulationen til at brænde endokardiet. Og i efterforskernes 6-mundede opfølgning er frekvensen af kardioversion 90%. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bruge argonstrålekoagulator til at fjerne disse huller.
Formålet med undersøgelsen er at opgøre teknikkens blinde pletter af den bipolære radiofrekvensablation i den kirurgiske behandling af atrieflimren med reumatisk hjertesygdom ved brug af argonstrålekoagulator. Og for at forbedre hastigheden af kardioversion af atrieflimren efter operation, for at mindske den langsigtede gentagelsesrate af atrieflimren og for at sammenligne de tidlige og langsigtede resultater af bipolær radiofrekvensablation og bipolær radiofrekvens plusargonstrålekoagulatorablation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Rekruttering
- Lin Chen
-
Kontakt:
- Lin Chen, PhD
- Telefonnummer: 8602368774107
- E-mail: chenlin_xq@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne fik atrieflimren med reumatisk hjertesygdom har brug for kirurgisk radiofrekvensablationsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- venstre atriel diameter>65 mm,
- syg sinus syndrom,
- atrioventrikulær blokering,
- ventrikulær takykardi,
- reoperationspatienter,
- implantation af permanent pacemaker,
- NYHA (New York Heart Association) klasse IV,
- Ondartet svulst eller andre alvorlige sygdomme med forventet levetid < 1 år,
- Opvarmningstemperatur over 38 grader eller aktiv infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Argon stråle koagulator ablationsgruppe
I den bipolære venstre atrielle radiofrekvensablation, når den lineære ablation blev udført gennem langs den nedre kant af interatrial groove incision op til mitral annulus, er der et mellemrum mellem enderne af ablationslinjen og mitral annulus og i den bipolære højre atriale radiofrekvensablation, når den lineære ablation blev udført langs den nedre kant af coronary sinus ostium op til inferoseptal commissur og gennem det vertikale snit på forvæggen af højre atrium op til tricuspid annulus.
Der er også mellemrum mellem enderne af ablationslinjen og tricuspid annulus.
I forsøgsgruppen planlægger forskerne at bruge konventionel bipolær radiofrekvensablation og bruge argonstrålekoagulator til at fjerne disse huller.
|
Forskerne planlægger at bruge argonstrålekoagulatorablation plus bipolær radiofrekvensablation i argonstrålekoagulatorablationsgruppen.
Argonstrålekoagulator (American, Valleylab) vil blive brugt i argonstrålekoagulatorablationsgruppen
|
|
Eksperimentel: Bipolær radiofrekvensablationsgruppe
Brug kun konventionel bipolær radiofrekvensablation og beskæft dig ikke med disse huller.
|
Forskerne bruger kun bipolær radiofrekvensablation i venstre og højre atriel radiofrekvensablation.
Efterforskerne planlægger at bruge bipolær radiofrekvens(AtricuteTM) i den bipolære radiofrekvensgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrokardiogram: rater af kardioversion af atrieflimren
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Forskerne planlægger at kontrollere elektrokardiogrammet for alle de 200 personer, der er involveret i vores undersøgelse 3 år efter operationen for at sikre hastigheden af kardioversion af atrieflimren
|
3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationstid
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
|
kardiopulmonal bypass tid
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
|
langsigtet gentagelsesrate af atrieflimren
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
komplikation efter operationen
Tidsramme: 3 år
|
Antal uønskede hændelser som vurdering af komplikationer efter operation
|
3 år
|
|
radiofrekvent ablationstid
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xqxwk_07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med argon stråle koagulator ablation
-
Technical University of MunichAfsluttetDeglutition lidelser | GlobusTyskland
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Metastatisk lungekarcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Lungekarcinoid tumorForenede Stater
-
Christopher C. Thompson, MD, MScTilmelding efter invitationFedme | Mavesmerter | Vægttab | Fedme, sygelig | Komplikation af kirurgisk indgreb | Vægtøgning | Fedmekirurgiskandidat | Komplikation, postoperativ | Abdominal fedme | Komplikation af behandling | Roux-en-y Anastomosis Site | Mavesår, Mave | Fedme associeret lidelse | Lækage, anastomotisk | Fistel, Mave | Forsinket gastrisk...Forenede Stater