Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar radiofrekvensablation plus argonstrålekoagulatorablation til atrieflimren

25. januar 2017 opdateret af: Mingwen Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Bipolar radiofrekvensablation plus endokardieablation ved hjælp af argonstrålekoagulator til behandling af atrieflimren hos patienter med reumatisk hjertesygdom

Formålet med undersøgelsen er at opgøre teknikkens blinde pletter af den bipolære radiofrekvensablation i den kirurgiske behandling af atrieflimren med reumatisk hjertesygdom ved brug af argonstrålekoagulator. Og for at forbedre frekvensen af ​​kardioversion af atrieflimren efter operation, for at mindske den langsigtede gentagelsesrate af atrieflimren og for at sammenligne de tidlige og langsigtede resultater af bipolær radiofrekvensablation og bipolar radiofrekvens plus argonstrålekoagulatorablation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende arytmi. Det kan forårsage nedsat hjertefunktion og øge risikoen for tromboemboli. Omkring 60 % af patienter med reumatisk hjertesygdom har vedvarende AF. AF-kirurgi er en effektiv intervention for patienter med alle typer AF, der samtidig gennemgår hjertekirurgi. AF-kirurgi kan reducere risikoen for hjerteslag og hjertesvigt og fremme længere overlevelse. Bipolar radiofrekvensablation er en af ​​de mest effektive måder. Men i efterforskernes tidlige undersøgelse finder vi, at der er teknik blinde pletter i venstre atrieablation og højre atrieablation. I den bipolære venstre atrielle lineære ablation udført langs den nedre kant af interatrial groove incision op til mitral annulus, er der et mellemrum mellem enderne af ablationslinjen til mitral annulus. Og hvis efterforskerne bruger en bipolær radiofrekvenstang, kan det skade lcx venstre circumflex arterie og venstre ventrikel. Ved den bipolære højre atrielle radiofrekvensablation, den lineære ablation udført langs den nedre kant af coronary sinus ostium op til den inferoseptale commissur og den lineære udført gennem den vertikale incision på forvæggen af ​​højre atrium op til tricuspid annulus, er der også et mellemrum mellem enden af ​​enden af ​​ablationslinjen og tricuspid annulus. Disse huller er en af ​​faktorerne til gentagelse af AF.

Argonstrålekoagulator er et af de mest almindelige hæmostaseværktøjer inden for hjertekirurgi. Det kan også forårsage koagulationsnekrose af myokardiet og gør ikke skade på næsten myokardiet på samme måde som bipolær radiofrekvensablation. I efterforskernes tidlige undersøgelse bruger efterforskerne plasma-argonkoagulationen til at brænde endokardiet. Og i efterforskernes 6-mundede opfølgning er frekvensen af ​​kardioversion 90%. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bruge argonstrålekoagulator til at fjerne disse huller.

Formålet med undersøgelsen er at opgøre teknikkens blinde pletter af den bipolære radiofrekvensablation i den kirurgiske behandling af atrieflimren med reumatisk hjertesygdom ved brug af argonstrålekoagulator. Og for at forbedre hastigheden af ​​kardioversion af atrieflimren efter operation, for at mindske den langsigtede gentagelsesrate af atrieflimren og for at sammenligne de tidlige og langsigtede resultater af bipolær radiofrekvensablation og bipolær radiofrekvens plusargonstrålekoagulatorablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Lin Chen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne fik atrieflimren med reumatisk hjertesygdom har brug for kirurgisk radiofrekvensablationsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • venstre atriel diameter>65 mm,
  • syg sinus syndrom,
  • atrioventrikulær blokering,
  • ventrikulær takykardi,
  • reoperationspatienter,
  • implantation af permanent pacemaker,
  • NYHA (New York Heart Association) klasse IV,
  • Ondartet svulst eller andre alvorlige sygdomme med forventet levetid < 1 år,
  • Opvarmningstemperatur over 38 grader eller aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argon stråle koagulator ablationsgruppe
I den bipolære venstre atrielle radiofrekvensablation, når den lineære ablation blev udført gennem langs den nedre kant af interatrial groove incision op til mitral annulus, er der et mellemrum mellem enderne af ablationslinjen og mitral annulus og i den bipolære højre atriale radiofrekvensablation, når den lineære ablation blev udført langs den nedre kant af coronary sinus ostium op til inferoseptal commissur og gennem det vertikale snit på forvæggen af ​​højre atrium op til tricuspid annulus. Der er også mellemrum mellem enderne af ablationslinjen og tricuspid annulus. I forsøgsgruppen planlægger forskerne at bruge konventionel bipolær radiofrekvensablation og bruge argonstrålekoagulator til at fjerne disse huller.
Forskerne planlægger at bruge argonstrålekoagulatorablation plus bipolær radiofrekvensablation i argonstrålekoagulatorablationsgruppen.
Argonstrålekoagulator (American, Valleylab) vil blive brugt i argonstrålekoagulatorablationsgruppen
Eksperimentel: Bipolær radiofrekvensablationsgruppe
Brug kun konventionel bipolær radiofrekvensablation og beskæft dig ikke med disse huller.
Forskerne bruger kun bipolær radiofrekvensablation i venstre og højre atriel radiofrekvensablation.
Efterforskerne planlægger at bruge bipolær radiofrekvens(AtricuteTM) i den bipolære radiofrekvensgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrokardiogram: rater af kardioversion af atrieflimren
Tidsramme: 3 år efter operationen
Forskerne planlægger at kontrollere elektrokardiogrammet for alle de 200 personer, der er involveret i vores undersøgelse 3 år efter operationen for at sikre hastigheden af ​​kardioversion af atrieflimren
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstid
Tidsramme: under operationen
under operationen
kardiopulmonal bypass tid
Tidsramme: under operationen
under operationen
langsigtet gentagelsesrate af atrieflimren
Tidsramme: 3 år
3 år
komplikation efter operationen
Tidsramme: 3 år
Antal uønskede hændelser som vurdering af komplikationer efter operation
3 år
radiofrekvent ablationstid
Tidsramme: under operationen
under operationen
hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • xqxwk_07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med argon stråle koagulator ablation

Abonner