- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02424110
Ablation bipolaire par radiofréquence plus ablation par coagulateur à faisceau d'argon pour la fibrillation auriculaire
Ablation bipolaire par radiofréquence plus ablation endocardique à l'aide d'un coagulateur à faisceau d'argon pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie soutenue la plus courante. Il peut entraîner une réduction de la fonction cardiaque et augmenter le risque de thromboembolie. Environ 60 % des patients atteints de cardiopathie rhumatismale ont une FA persistante. La chirurgie de la FA est une intervention efficace pour les patients atteints de tous les types de FA subissant une chirurgie cardiaque concomitante. La chirurgie de la FA peut réduire les risques d'AVC et d'insuffisance cardiaque et favoriser une survie plus longue. L'ablation par radiofréquence bipolaire est l'un des moyens les plus efficaces. Mais dans la première étude des enquêteurs, nous constatons qu'il existe des angles morts techniques dans l'ablation de l'oreillette gauche et l'ablation de l'oreillette droite. Dans l'ablation linéaire bipolaire auriculaire gauche réalisée le long du bord inférieur de l'incision du sillon interauriculaire jusqu'à l'anneau mitral, il existe un espace entre les extrémités de la ligne d'ablation et l'anneau mitral. Et si les enquêteurs utilisent une pince radiofréquence bipolaire, cela peut blesser l'artère circonflexe gauche lcx et le ventricule gauche. Dans l'ablation radiofréquence bipolaire auriculaire droite, l'ablation linéaire réalisée le long du bord inférieur de l'ostium du sinus coronaire jusqu'à la commissure inféro-septale et la linéaire réalisée à travers l'incision verticale sur la paroi antérieure de l'oreillette droite jusqu'à l'anneau tricuspide, il y a aussi un espace entre l'extrémité de l'extrémité de la ligne d'ablation et l'anneau tricuspide. Ces lacunes sont l'un des facteurs de la récidive de la FA.
Le coagulateur à faisceau d'argon est l'un des outils d'hémostase les plus courants en chirurgie cardiaque. Il peut également provoquer une nécrose de coagulation du myocarde et ne pas nuire au myocarde proche de la même manière que l'ablation par radiofréquence bipolaire. Dans la première étude des enquêteurs, les enquêteurs utilisent la coagulation de plasma argon pour brûler l'endocarde. Et dans le suivi des 6 bouches des investigateurs, le taux de cardioversion est de 90 %. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'utiliser un coagulateur à faisceau d'argon pour éliminer ces lacunes.
L'objectif de l'étude est de maquiller la technique des angles morts de l'ablation par radiofréquence bipolaire dans le traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire avec cardiopathie rhumatismale en utilisant un coagulateur à faisceau d'argon. Et pour améliorer les taux de cardioversion de la fibrillation auriculaire après la chirurgie, pour diminuer le taux de récidive à long terme de la fibrillation auriculaire et pour comparer les résultats précoces et à long terme de l'ablation bipolaire par radiofréquence et de l'ablation bipolaire par radiofréquence plus coagulateur à faisceau d'argon.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
- Recrutement
- Lin Chen
-
Contact:
- Lin Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 8602368774107
- E-mail: chenlin_xq@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de fibrillation auriculaire avec cardiopathie rhumatismale ont besoin d'un traitement chirurgical par ablation par radiofréquence
Critère d'exclusion:
- diamètre auriculaire gauche> 65mm,
- maladie du sinus,
- bloc auriculo-ventriculaire,
- Tachycardie ventriculaire,
- patients réopérés,
- implantation d'un stimulateur cardiaque permanent,
- NYHA (New York Heart Association) classe IV,
- Tumeur maligne ou autres maladies graves dont l'espérance de vie < 1 an,
- Température de chauffage supérieure à 38 degrés ou infection active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'ablation par coagulateur à faisceau d'argon
Dans l'ablation bipolaire par radiofréquence auriculaire gauche, lorsque l'ablation linéaire a été réalisée le long du bord inférieur de l'incision du sillon interauriculaire jusqu'à l'anneau mitral, il y a un espace entre les extrémités de la ligne d'ablation et l'anneau mitral et dans l'oreillette droite bipolaire ablation par radiofréquence, lorsque l'ablation linéaire a été réalisée le long du bord inférieur de l'ostium du sinus coronaire jusqu'à la commissure inféro-septale et à travers l'incision verticale sur la paroi antérieure de l'oreillette droite jusqu'à l'anneau tricuspide.
Il existe également des espaces entre les extrémités de la ligne d'ablation et l'anneau tricuspide.
Dans le groupe expérimental, les chercheurs prévoient d'utiliser l'ablation par radiofréquence bipolaire conventionnelle et d'utiliser un coagulateur à faisceau d'argon pour ablater ces lacunes.
|
Les chercheurs prévoient d'utiliser l'ablation par coagulateur à faisceau d'argon plus l'ablation par radiofréquence bipolaire dans le groupe d'ablation par coagulateur à faisceau d'argon.
Le coagulateur à faisceau d'argon (américain, Valleylab) sera utilisé dans le groupe d'ablation par coagulateur à faisceau d'argon
|
|
Expérimental: Groupe d'ablation par radiofréquence bipolaire
N'utilisez que l'ablation par radiofréquence bipolaire conventionnelle et ne traitez pas ces lacunes.
|
Les enquêteurs utilisent uniquement l'ablation par radiofréquence bipolaire dans l'ablation par radiofréquence auriculaire gauche et droite.
Les chercheurs prévoient d'utiliser la radiofréquence bipolaire (AtricuteTM) dans le groupe de radiofréquence bipolaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
électrocardiogramme:taux de cardioversion de la fibrillation auriculaire
Délai: 3 ans après l'opération
|
Les enquêteurs prévoient de vérifier l'électrocardiogramme de l'ensemble des 200 personnes impliquées dans notre étude 3 ans après la chirurgie pour s'assurer du taux de cardioversion de la fibrillation auriculaire
|
3 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps de chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
|
|
temps de circulation extracorporelle
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
|
|
taux de récurrence à long terme de la fibrillation auriculaire
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
complication après chirurgie
Délai: 3 années
|
Nombre d'événements indésirables comme évaluation des complications après la chirurgie
|
3 années
|
|
temps d'ablation par radiofréquence
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
|
|
séjours à l'hôpital
Délai: 4 semaines
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xqxwk_07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ablation par coagulateur à faisceau d'argon
-
Technical University of MunichComplétéTroubles de la déglutition | GlobusAllemagne