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Ablation bipolaire par radiofréquence plus ablation par coagulateur à faisceau d'argon pour la fibrillation auriculaire

25 janvier 2017 mis à jour par: Mingwen Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Ablation bipolaire par radiofréquence plus ablation endocardique à l'aide d'un coagulateur à faisceau d'argon pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale

L'objectif de l'étude est de maquiller la technique des angles morts de l'ablation par radiofréquence bipolaire dans le traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire avec cardiopathie rhumatismale en utilisant un coagulateur à faisceau d'argon. Et pour améliorer les taux de cardioversion de la fibrillation auriculaire après la chirurgie, pour diminuer le taux de récidive à long terme de la fibrillation auriculaire et pour comparer les résultats précoces et à long terme de l'ablation par radiofréquence bipolaire et de l'ablation par radiofréquence bipolaire plus coagulateur à faisceau d'argon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie soutenue la plus courante. Il peut entraîner une réduction de la fonction cardiaque et augmenter le risque de thromboembolie. Environ 60 % des patients atteints de cardiopathie rhumatismale ont une FA persistante. La chirurgie de la FA est une intervention efficace pour les patients atteints de tous les types de FA subissant une chirurgie cardiaque concomitante. La chirurgie de la FA peut réduire les risques d'AVC et d'insuffisance cardiaque et favoriser une survie plus longue. L'ablation par radiofréquence bipolaire est l'un des moyens les plus efficaces. Mais dans la première étude des enquêteurs, nous constatons qu'il existe des angles morts techniques dans l'ablation de l'oreillette gauche et l'ablation de l'oreillette droite. Dans l'ablation linéaire bipolaire auriculaire gauche réalisée le long du bord inférieur de l'incision du sillon interauriculaire jusqu'à l'anneau mitral, il existe un espace entre les extrémités de la ligne d'ablation et l'anneau mitral. Et si les enquêteurs utilisent une pince radiofréquence bipolaire, cela peut blesser l'artère circonflexe gauche lcx et le ventricule gauche. Dans l'ablation radiofréquence bipolaire auriculaire droite, l'ablation linéaire réalisée le long du bord inférieur de l'ostium du sinus coronaire jusqu'à la commissure inféro-septale et la linéaire réalisée à travers l'incision verticale sur la paroi antérieure de l'oreillette droite jusqu'à l'anneau tricuspide, il y a aussi un espace entre l'extrémité de l'extrémité de la ligne d'ablation et l'anneau tricuspide. Ces lacunes sont l'un des facteurs de la récidive de la FA.

Le coagulateur à faisceau d'argon est l'un des outils d'hémostase les plus courants en chirurgie cardiaque. Il peut également provoquer une nécrose de coagulation du myocarde et ne pas nuire au myocarde proche de la même manière que l'ablation par radiofréquence bipolaire. Dans la première étude des enquêteurs, les enquêteurs utilisent la coagulation de plasma argon pour brûler l'endocarde. Et dans le suivi des 6 bouches des investigateurs, le taux de cardioversion est de 90 %. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'utiliser un coagulateur à faisceau d'argon pour éliminer ces lacunes.

L'objectif de l'étude est de maquiller la technique des angles morts de l'ablation par radiofréquence bipolaire dans le traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire avec cardiopathie rhumatismale en utilisant un coagulateur à faisceau d'argon. Et pour améliorer les taux de cardioversion de la fibrillation auriculaire après la chirurgie, pour diminuer le taux de récidive à long terme de la fibrillation auriculaire et pour comparer les résultats précoces et à long terme de l'ablation bipolaire par radiofréquence et de l'ablation bipolaire par radiofréquence plus coagulateur à faisceau d'argon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Recrutement
        • Lin Chen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de fibrillation auriculaire avec cardiopathie rhumatismale ont besoin d'un traitement chirurgical par ablation par radiofréquence

Critère d'exclusion:

  • diamètre auriculaire gauche> 65mm,
  • maladie du sinus,
  • bloc auriculo-ventriculaire,
  • Tachycardie ventriculaire,
  • patients réopérés,
  • implantation d'un stimulateur cardiaque permanent,
  • NYHA (New York Heart Association) classe IV,
  • Tumeur maligne ou autres maladies graves dont l'espérance de vie < 1 an,
  • Température de chauffage supérieure à 38 degrés ou infection active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'ablation par coagulateur à faisceau d'argon
Dans l'ablation bipolaire par radiofréquence auriculaire gauche, lorsque l'ablation linéaire a été réalisée le long du bord inférieur de l'incision du sillon interauriculaire jusqu'à l'anneau mitral, il y a un espace entre les extrémités de la ligne d'ablation et l'anneau mitral et dans l'oreillette droite bipolaire ablation par radiofréquence, lorsque l'ablation linéaire a été réalisée le long du bord inférieur de l'ostium du sinus coronaire jusqu'à la commissure inféro-septale et à travers l'incision verticale sur la paroi antérieure de l'oreillette droite jusqu'à l'anneau tricuspide. Il existe également des espaces entre les extrémités de la ligne d'ablation et l'anneau tricuspide. Dans le groupe expérimental, les chercheurs prévoient d'utiliser l'ablation par radiofréquence bipolaire conventionnelle et d'utiliser un coagulateur à faisceau d'argon pour ablater ces lacunes.
Les chercheurs prévoient d'utiliser l'ablation par coagulateur à faisceau d'argon plus l'ablation par radiofréquence bipolaire dans le groupe d'ablation par coagulateur à faisceau d'argon.
Le coagulateur à faisceau d'argon (américain, Valleylab) sera utilisé dans le groupe d'ablation par coagulateur à faisceau d'argon
Expérimental: Groupe d'ablation par radiofréquence bipolaire
N'utilisez que l'ablation par radiofréquence bipolaire conventionnelle et ne traitez pas ces lacunes.
Les enquêteurs utilisent uniquement l'ablation par radiofréquence bipolaire dans l'ablation par radiofréquence auriculaire gauche et droite.
Les chercheurs prévoient d'utiliser la radiofréquence bipolaire (AtricuteTM) dans le groupe de radiofréquence bipolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
électrocardiogramme:taux de cardioversion de la fibrillation auriculaire
Délai: 3 ans après l'opération
Les enquêteurs prévoient de vérifier l'électrocardiogramme de l'ensemble des 200 personnes impliquées dans notre étude 3 ans après la chirurgie pour s'assurer du taux de cardioversion de la fibrillation auriculaire
3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
temps de circulation extracorporelle
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
taux de récurrence à long terme de la fibrillation auriculaire
Délai: 3 années
3 années
complication après chirurgie
Délai: 3 années
Nombre d'événements indésirables comme évaluation des complications après la chirurgie
3 années
temps d'ablation par radiofréquence
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
séjours à l'hôpital
Délai: 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ablation par coagulateur à faisceau d'argon

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