Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire radiofrequente ablatie plus Argon Beam Coagulator-ablatie voor boezemfibrilleren

25 januari 2017 bijgewerkt door: Mingwen Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Bipolaire radiofrequente ablatie plus endocardiale ablatie met behulp van argonbundelcoagulator voor atriumfibrillatiebehandeling bij patiënten met reumatische hartziekte

Het doel van de studie is om de techniek blinde vlekken van de bipolaire radiofrequente ablatie in de chirurgische behandeling van atriumfibrilleren met reumatische hartziekte op te vullen met behulp van een argonstraalcoagulator. En om de mate van cardioversie van boezemfibrilleren na een operatie te verbeteren, om het recidiefpercentage van boezemfibrilleren op de lange termijn te verminderen en om de vroege en langetermijnresultaten van bipolaire radiofrequente ablatie en bipolaire radiofrequentie plus argonstraalcoagulatie-ablatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende aritmie. Het kan een verminderde hartfunctie veroorzaken en het risico op trombo-embolie verhogen. Ongeveer 60% van de patiënten met reumatische hartziekte heeft aanhoudende AF. AF-chirurgie is een effectieve interventie voor patiënten met alle soorten AF die gelijktijdig een hartoperatie ondergaan. AF-chirurgie kan de risico's op een beroerte en hartfalen verminderen en een langere overleving bevorderen. Bipolaire radiofrequente ablatie is een van de meest effectieve manieren. Maar in de vroege studie van de onderzoekers vinden we dat er technische blinde vlekken zijn in de ablatie van het linker atrium en ablatie van het rechter atrium. Bij de bipolaire lineaire ablatie van het linker atrium die wordt uitgevoerd langs de onderste rand van de interatriale groefincisie tot aan de mitralisannulus, is er een opening tussen de uiteinden van de ablatielijn naar de mitralisannulus. En als de onderzoekers een bipolaire radiofrequente tang gebruiken, kan dit de lcx linker circumflex slagader en linker ventrikel beschadigen. Bij de bipolaire radiofrequente ablatie van het rechter atrium, de lineaire ablatie uitgevoerd langs de onderste rand van het ostium van de coronaire sinus tot aan de inferoseptale commissuur en de lineaire ablatie uitgevoerd door de verticale incisie in de voorwand van het rechter atrium tot aan de tricuspidalis annulus, is er ook een opening tussen het uiteinde van het uiteinde van de ablatielijn en de tricuspidalis annulus. Deze hiaten zijn een van de factoren van het terugkeren van AF.

Argonbundelcoagulator is een van de meest gebruikte hemostasehulpmiddelen bij hartchirurgie. Het kan ook stollingsnecrose van het myocardium veroorzaken en het bijna myocardium niet schaden, net als bipolaire radiofrequente ablatie. In de vroege studie van de onderzoekers gebruiken de onderzoekers de coagulatie van plasma-argon om het endocardium te verbranden. En in de follow-up van de zes monden van de onderzoekers is de mate van cardioversie 90%. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om argonstraalcoagulator te gebruiken om deze hiaten weg te werken.

Het doel van de studie is om de techniek blinde vlekken van de bipolaire radiofrequente ablatie in de chirurgische behandeling van atriumfibrilleren met reumatische hartziekte op te vullen met behulp van een argonstraalcoagulator. En om de cardioversie van boezemfibrilleren na een operatie te verbeteren, om de kans op recidief van boezemfibrilleren op de lange termijn te verminderen en om de vroege en lange termijn resultaten van bipolaire radiofrequente ablatie en bipolaire radiofrequente plus argonbundelcoagulatie-ablatie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten kregen boezemfibrilleren met reumatische hartziekte en hebben een chirurgische radiofrequente ablatiebehandeling nodig

Uitsluitingscriteria:

  • linker atriale diameter> 65 mm,
  • ziek sinussyndroom,
  • atrioventriculair blok,
  • ventriculaire tachycardie,
  • heroperatie patiënten,
  • implantatie van een permanente pacemaker,
  • NYHA (New York Heart Association) klasse IV,
  • Kwaadaardige tumor of andere ernstige ziekten waarvan de levensverwachting < 1 jaar is,
  • Verwarmingstemperatuur boven de 38 graden of actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Argon bundel coagulator ablatie groep
Bij de bipolaire radiofrequente ablatie van het linker atrium, wanneer de lineaire ablatie werd uitgevoerd langs de onderste rand van de interatriale groefincisie tot aan de mitralisannulus, is er een opening tussen de uiteinden van de ablatielijn en de mitralisannulus. En bij de bipolaire rechter atriale radiofrequente ablatie, wanneer de lineaire ablatie werd uitgevoerd langs de onderste rand van het coronaire sinusostium tot aan de inferoseptale commissuur en door de verticale incisie in de voorwand van het rechter atrium tot aan de tricuspidalis annulus. Er zijn ook openingen tussen de uiteinden van de ablatielijn en de tricuspidalis annulus. In de experimentele groep zijn de onderzoekers van plan conventionele bipolaire radiofrequente ablatie te gebruiken en een argonstraalcoagulator te gebruiken om deze hiaten weg te werken.
De onderzoekers zijn van plan om argonbundelcoagulatorablatie plus bipolaire radiofrequente ablatie te gebruiken in de argonbundelcoagulatorablatiegroep.
Argonbundelcoagulator (Amerikaans, Valleylab) zal worden gebruikt in de ablatiegroep met argonbundelcoagulator
Experimenteel: Bipolaire radiofrequente ablatiegroep
Gebruik alleen conventionele bipolaire radiofrequente ablatie en behandel deze hiaten niet.
De onderzoekers gebruiken alleen bipolaire radiofrequente ablatie in de linker en rechter atriale radiofrequente ablatie.
De onderzoekers zijn van plan bipolaire radiofrequentie (AtricuteTM) te gebruiken in de bipolaire radiofrequentiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektrocardiogram: tarieven van cardioversie van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
De onderzoekers zijn van plan om het elektrocardiogram te controleren van alle 200 personen die betrokken zijn bij onze studie 3 jaar na de operatie om de mate van cardioversie van atriumfibrilleren te controleren
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie
cardiopulmonale bypass-tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie
recidiefpercentage van atriumfibrilleren op de lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
complicatie na een operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal bijwerkingen als beoordeling van complicaties na een operatie
3 jaar
radiofrequente ablatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie
ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ablatie van argonstraalcoagulatie

  • Christopher C. Thompson, MD, MSc
    Aanmelden op uitnodiging
    Obesitas | Buikpijn | Gewichtsverlies | Obesitas, morbide | Complicatie van chirurgische ingreep | Gewichtstoename | Kandidaat Bariatrische Chirurgie | Complicatie, postoperatief | Abdominale obesitas | Complicatie van de behandeling | Roux-en-y anastomoseplaats | Zweer, maag | Aan obesitas gerelateerde stoornis | Lek, anastomose en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
Abonneren