- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02424110
Bipolaire radiofrequente ablatie plus Argon Beam Coagulator-ablatie voor boezemfibrilleren
Bipolaire radiofrequente ablatie plus endocardiale ablatie met behulp van argonbundelcoagulator voor atriumfibrillatiebehandeling bij patiënten met reumatische hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende aritmie. Het kan een verminderde hartfunctie veroorzaken en het risico op trombo-embolie verhogen. Ongeveer 60% van de patiënten met reumatische hartziekte heeft aanhoudende AF. AF-chirurgie is een effectieve interventie voor patiënten met alle soorten AF die gelijktijdig een hartoperatie ondergaan. AF-chirurgie kan de risico's op een beroerte en hartfalen verminderen en een langere overleving bevorderen. Bipolaire radiofrequente ablatie is een van de meest effectieve manieren. Maar in de vroege studie van de onderzoekers vinden we dat er technische blinde vlekken zijn in de ablatie van het linker atrium en ablatie van het rechter atrium. Bij de bipolaire lineaire ablatie van het linker atrium die wordt uitgevoerd langs de onderste rand van de interatriale groefincisie tot aan de mitralisannulus, is er een opening tussen de uiteinden van de ablatielijn naar de mitralisannulus. En als de onderzoekers een bipolaire radiofrequente tang gebruiken, kan dit de lcx linker circumflex slagader en linker ventrikel beschadigen. Bij de bipolaire radiofrequente ablatie van het rechter atrium, de lineaire ablatie uitgevoerd langs de onderste rand van het ostium van de coronaire sinus tot aan de inferoseptale commissuur en de lineaire ablatie uitgevoerd door de verticale incisie in de voorwand van het rechter atrium tot aan de tricuspidalis annulus, is er ook een opening tussen het uiteinde van het uiteinde van de ablatielijn en de tricuspidalis annulus. Deze hiaten zijn een van de factoren van het terugkeren van AF.
Argonbundelcoagulator is een van de meest gebruikte hemostasehulpmiddelen bij hartchirurgie. Het kan ook stollingsnecrose van het myocardium veroorzaken en het bijna myocardium niet schaden, net als bipolaire radiofrequente ablatie. In de vroege studie van de onderzoekers gebruiken de onderzoekers de coagulatie van plasma-argon om het endocardium te verbranden. En in de follow-up van de zes monden van de onderzoekers is de mate van cardioversie 90%. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om argonstraalcoagulator te gebruiken om deze hiaten weg te werken.
Het doel van de studie is om de techniek blinde vlekken van de bipolaire radiofrequente ablatie in de chirurgische behandeling van atriumfibrilleren met reumatische hartziekte op te vullen met behulp van een argonstraalcoagulator. En om de cardioversie van boezemfibrilleren na een operatie te verbeteren, om de kans op recidief van boezemfibrilleren op de lange termijn te verminderen en om de vroege en lange termijn resultaten van bipolaire radiofrequente ablatie en bipolaire radiofrequente plus argonbundelcoagulatie-ablatie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Werving
- Lin Chen
-
Contact:
- Lin Chen, PhD
- Telefoonnummer: 8602368774107
- E-mail: chenlin_xq@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten kregen boezemfibrilleren met reumatische hartziekte en hebben een chirurgische radiofrequente ablatiebehandeling nodig
Uitsluitingscriteria:
- linker atriale diameter> 65 mm,
- ziek sinussyndroom,
- atrioventriculair blok,
- ventriculaire tachycardie,
- heroperatie patiënten,
- implantatie van een permanente pacemaker,
- NYHA (New York Heart Association) klasse IV,
- Kwaadaardige tumor of andere ernstige ziekten waarvan de levensverwachting < 1 jaar is,
- Verwarmingstemperatuur boven de 38 graden of actieve infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Argon bundel coagulator ablatie groep
Bij de bipolaire radiofrequente ablatie van het linker atrium, wanneer de lineaire ablatie werd uitgevoerd langs de onderste rand van de interatriale groefincisie tot aan de mitralisannulus, is er een opening tussen de uiteinden van de ablatielijn en de mitralisannulus. En bij de bipolaire rechter atriale radiofrequente ablatie, wanneer de lineaire ablatie werd uitgevoerd langs de onderste rand van het coronaire sinusostium tot aan de inferoseptale commissuur en door de verticale incisie in de voorwand van het rechter atrium tot aan de tricuspidalis annulus.
Er zijn ook openingen tussen de uiteinden van de ablatielijn en de tricuspidalis annulus.
In de experimentele groep zijn de onderzoekers van plan conventionele bipolaire radiofrequente ablatie te gebruiken en een argonstraalcoagulator te gebruiken om deze hiaten weg te werken.
|
De onderzoekers zijn van plan om argonbundelcoagulatorablatie plus bipolaire radiofrequente ablatie te gebruiken in de argonbundelcoagulatorablatiegroep.
Argonbundelcoagulator (Amerikaans, Valleylab) zal worden gebruikt in de ablatiegroep met argonbundelcoagulator
|
|
Experimenteel: Bipolaire radiofrequente ablatiegroep
Gebruik alleen conventionele bipolaire radiofrequente ablatie en behandel deze hiaten niet.
|
De onderzoekers gebruiken alleen bipolaire radiofrequente ablatie in de linker en rechter atriale radiofrequente ablatie.
De onderzoekers zijn van plan bipolaire radiofrequentie (AtricuteTM) te gebruiken in de bipolaire radiofrequentiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektrocardiogram: tarieven van cardioversie van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
De onderzoekers zijn van plan om het elektrocardiogram te controleren van alle 200 personen die betrokken zijn bij onze studie 3 jaar na de operatie om de mate van cardioversie van atriumfibrilleren te controleren
|
3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
|
cardiopulmonale bypass-tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
|
recidiefpercentage van atriumfibrilleren op de lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
complicatie na een operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal bijwerkingen als beoordeling van complicaties na een operatie
|
3 jaar
|
|
radiofrequente ablatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
|
ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 4 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xqxwk_07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ablatie van argonstraalcoagulatie
-
Christopher C. Thompson, MD, MScAanmelden op uitnodigingObesitas | Buikpijn | Gewichtsverlies | Obesitas, morbide | Complicatie van chirurgische ingreep | Gewichtstoename | Kandidaat Bariatrische Chirurgie | Complicatie, postoperatief | Abdominale obesitas | Complicatie van de behandeling | Roux-en-y anastomoseplaats | Zweer, maag | Aan obesitas gerelateerde stoornis | Lek, anastomose en andere voorwaardenVerenigde Staten