- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02424110
Bipolar radiofrekvensablasjon pluss argonstrålekoagulatorablasjon for atrieflimmer
Bipolar radiofrekvensablasjon pluss endokardiell ablasjon ved bruk av argonstrålekoagulator for behandling av atrieflimmer hos pasienter med revmatisk hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien. Det kan forårsake redusert hjertefunksjon og øke risikoen for tromboemboli. Omtrent 60 % av pasientene med revmatisk hjertesykdom har vedvarende AF.AF-kirurgi er en effektiv intervensjon for pasienter med alle typer AF som samtidig gjennomgår hjertekirurgi. AF-kirurgi kan redusere risikoen for hjerteslag og hjertesvikt og fremme lengre overlevelse. Bipolar radiofrekvensablasjon er en av de mest effektive måtene. Men i etterforskernes tidlige studie finner vi at det er teknikk blinde flekker i venstre atrieablasjon og høyre atrieablasjon. I den bipolare venstre atriale lineære ablasjonen utført langs den nedre kanten av interatrial groove-snitt opp til mitralannulus, er det et gap mellom endene av ablasjonslinjen til mitralannulus. Og hvis etterforskerne bruker bipolar radiofrekvenstang, kan det skade lcx venstre circumflex arterie og venstre ventrikkel. I den bipolare høyre atriale radiofrekvensablasjonen, den lineære ablasjonen utført langs nedre kant av coronary sinus ostium opp til inferoseptal commissure og den lineære utført gjennom det vertikale snittet på fremre vegg av høyre atrium opp til tricuspid annulus, er det også et gap mellom enden av enden av ablasjonslinjen og tricuspid annulus. Disse hullene er en av faktorene for tilbakefall av AF.
Argonstrålekoagulator er et av de vanligste hemostaseverktøyene innen hjertekirurgi. Det kan også forårsake koagulasjonsnekrose av myokardiet og gjør ikke skade på nesten myokard på samme måte som bipolar radiofrekvensablasjon. I etterforskernes tidlige studie bruker etterforskerne koagulasjonen av plasma argon for å brenne endokardiet. Og i etterforskernes 6-munne oppfølging er frekvensen av kardioversjon 90 %. I denne studien planlegger etterforskerne å bruke argonstrålekoagulator for å fjerne disse hullene.
Målet med studien er å gjøre opp teknikken blinde flekker ved bipolar radiofrekvensablasjon i kirurgisk behandling av atrieflimmer med revmatisk hjertesykdom ved å bruke argonstrålekoagulator. Og for å forbedre forekomsten av kardioversjon av atrieflimmer etter operasjon, for å redusere langsiktig gjentakelsesfrekvens av atrieflimmer og for å sammenligne tidlige og langsiktige utfall av bipolar radiofrekvensablasjon og bipolar radiofrekvens plussargonstrålekoagulatorablasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Rekruttering
- Lin Chen
-
Ta kontakt med:
- Lin Chen, PhD
- Telefonnummer: 8602368774107
- E-post: chenlin_xq@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene fikk atrieflimmer med revmatisk hjertesykdom trenger kirurgisk radiofrekvensablasjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- venstre atriediameter > 65 mm,
- syk sinus syndrom,
- atrioventrikulær blokk,
- ventrikulær takykardi,
- reoperasjonspasienter,
- implantasjon av permanent pacemaker,
- NYHA (New York Heart Association) klasse IV,
- Ondartet svulst eller andre alvorlige sykdommer med forventet levealder < 1 år,
- Oppvarmingstemperatur over 38 grader eller aktiv infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Argon stråle koagulator ablasjonsgruppe
I den bipolare venstre atriale radiofrekvensablasjonen, når den lineære ablasjonen ble utført langs den nedre kanten av interatrial groove-snitt opp til mitralannulus, er det et gap mellom endene av ablasjonslinjen og mitralannulus og i den bipolare høyre atriale radiofrekvensablasjon, når den lineære ablasjonen ble utført langs nedre kant av coronary sinus ostium opp til inferoseptal commissur og gjennom det vertikale snittet på fremre vegg av høyre atrium opp til tricuspid annulus.
Det er også hull mellom endene av ablasjonslinjen og tricuspid annulus.
I den eksperimentelle gruppen planlegger forskerne å bruke konvensjonell bipolar radiofrekvensablasjon og bruke argonstrålekoagulator for å fjerne disse hullene.
|
Etterforskerne planlegger å bruke argonstrålekoagulatorablasjon pluss bipolar radiofrekvensablasjon i argonstrålekoagulatorablasjonsgruppen.
Argonstrålekoagulator (American, Valleylab) vil bli brukt i argonstrålekoagulatorablasjonsgruppen
|
|
Eksperimentell: Bipolar radiofrekvensablasjonsgruppe
Bruk kun konvensjonell bipolar radiofrekvensablasjon og ikke takle disse hullene.
|
Etterforskerne bruker kun bipolar radiofrekvensablasjon i venstre og høyre atrieradiofrekvensablasjon.
Etterforskerne planlegger å bruke bipolar radiofrekvens(AtricuteTM) i den bipolare radiofrekvensgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrokardiogram: rater av kardioversjon av atrieflimmer
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Etterforskerne planlegger å sjekke elektrokardiogrammet til alle de 200 personene som er involvert i vår studie 3 år etter operasjonen for å sikre frekvensen av kardioversjon av atrieflimmer
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
kardiopulmonal bypasstid
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
langsiktig residivrate av atrieflimmer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
komplikasjon etter operasjon
Tidsramme: 3 år
|
Antall uønskede hendelser som vurdering av komplikasjoner etter operasjon
|
3 år
|
|
radiofrekvensablasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xqxwk_07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på argon stråle koagulator ablasjon
-
Technical University of MunichFullførtDeglution lidelser | GlobusTyskland
-
Christopher C. Thompson, MD, MScPåmelding etter invitasjonOvervekt | Magesmerter | Vekttap | Overvekt, sykelig | Komplikasjon av kirurgisk prosedyre | Vektøkning | Kandidat for fedmekirurgi | Komplikasjon, postoperativ | Abdominal fedme | Komplikasjon av behandling | Roux-en-y anastomosested | Magesår, mage | Fedme assosiert lidelse | Lekkasje, anastomotisk | Fistel, Mage | Forsinket...Forente stater