Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar radiofrekvensablasjon pluss argonstrålekoagulatorablasjon for atrieflimmer

25. januar 2017 oppdatert av: Mingwen Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Bipolar radiofrekvensablasjon pluss endokardiell ablasjon ved bruk av argonstrålekoagulator for behandling av atrieflimmer hos pasienter med revmatisk hjertesykdom

Målet med studien er å gjøre opp teknikken blinde flekker ved bipolar radiofrekvensablasjon i kirurgisk behandling av atrieflimmer med revmatisk hjertesykdom ved å bruke argonstrålekoagulator. Og for å forbedre forekomsten av kardioversjon av atrieflimmer etter operasjon, for å redusere den langsiktige tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer og for å sammenligne tidlige og langsiktige utfall av bipolar radiofrekvensablasjon og bipolar radiofrekvens pluss argonstrålekoagulatorablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien. Det kan forårsake redusert hjertefunksjon og øke risikoen for tromboemboli. Omtrent 60 % av pasientene med revmatisk hjertesykdom har vedvarende AF.AF-kirurgi er en effektiv intervensjon for pasienter med alle typer AF som samtidig gjennomgår hjertekirurgi. AF-kirurgi kan redusere risikoen for hjerteslag og hjertesvikt og fremme lengre overlevelse. Bipolar radiofrekvensablasjon er en av de mest effektive måtene. Men i etterforskernes tidlige studie finner vi at det er teknikk blinde flekker i venstre atrieablasjon og høyre atrieablasjon. I den bipolare venstre atriale lineære ablasjonen utført langs den nedre kanten av interatrial groove-snitt opp til mitralannulus, er det et gap mellom endene av ablasjonslinjen til mitralannulus. Og hvis etterforskerne bruker bipolar radiofrekvenstang, kan det skade lcx venstre circumflex arterie og venstre ventrikkel. I den bipolare høyre atriale radiofrekvensablasjonen, den lineære ablasjonen utført langs nedre kant av coronary sinus ostium opp til inferoseptal commissure og den lineære utført gjennom det vertikale snittet på fremre vegg av høyre atrium opp til tricuspid annulus, er det også et gap mellom enden av enden av ablasjonslinjen og tricuspid annulus. Disse hullene er en av faktorene for tilbakefall av AF.

Argonstrålekoagulator er et av de vanligste hemostaseverktøyene innen hjertekirurgi. Det kan også forårsake koagulasjonsnekrose av myokardiet og gjør ikke skade på nesten myokard på samme måte som bipolar radiofrekvensablasjon. I etterforskernes tidlige studie bruker etterforskerne koagulasjonen av plasma argon for å brenne endokardiet. Og i etterforskernes 6-munne oppfølging er frekvensen av kardioversjon 90 %. I denne studien planlegger etterforskerne å bruke argonstrålekoagulator for å fjerne disse hullene.

Målet med studien er å gjøre opp teknikken blinde flekker ved bipolar radiofrekvensablasjon i kirurgisk behandling av atrieflimmer med revmatisk hjertesykdom ved å bruke argonstrålekoagulator. Og for å forbedre forekomsten av kardioversjon av atrieflimmer etter operasjon, for å redusere langsiktig gjentakelsesfrekvens av atrieflimmer og for å sammenligne tidlige og langsiktige utfall av bipolar radiofrekvensablasjon og bipolar radiofrekvens plussargonstrålekoagulatorablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Lin Chen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene fikk atrieflimmer med revmatisk hjertesykdom trenger kirurgisk radiofrekvensablasjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • venstre atriediameter > 65 mm,
  • syk sinus syndrom,
  • atrioventrikulær blokk,
  • ventrikulær takykardi,
  • reoperasjonspasienter,
  • implantasjon av permanent pacemaker,
  • NYHA (New York Heart Association) klasse IV,
  • Ondartet svulst eller andre alvorlige sykdommer med forventet levealder < 1 år,
  • Oppvarmingstemperatur over 38 grader eller aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Argon stråle koagulator ablasjonsgruppe
I den bipolare venstre atriale radiofrekvensablasjonen, når den lineære ablasjonen ble utført langs den nedre kanten av interatrial groove-snitt opp til mitralannulus, er det et gap mellom endene av ablasjonslinjen og mitralannulus og i den bipolare høyre atriale radiofrekvensablasjon, når den lineære ablasjonen ble utført langs nedre kant av coronary sinus ostium opp til inferoseptal commissur og gjennom det vertikale snittet på fremre vegg av høyre atrium opp til tricuspid annulus. Det er også hull mellom endene av ablasjonslinjen og tricuspid annulus. I den eksperimentelle gruppen planlegger forskerne å bruke konvensjonell bipolar radiofrekvensablasjon og bruke argonstrålekoagulator for å fjerne disse hullene.
Etterforskerne planlegger å bruke argonstrålekoagulatorablasjon pluss bipolar radiofrekvensablasjon i argonstrålekoagulatorablasjonsgruppen.
Argonstrålekoagulator (American, Valleylab) vil bli brukt i argonstrålekoagulatorablasjonsgruppen
Eksperimentell: Bipolar radiofrekvensablasjonsgruppe
Bruk kun konvensjonell bipolar radiofrekvensablasjon og ikke takle disse hullene.
Etterforskerne bruker kun bipolar radiofrekvensablasjon i venstre og høyre atrieradiofrekvensablasjon.
Etterforskerne planlegger å bruke bipolar radiofrekvens(AtricuteTM) i den bipolare radiofrekvensgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektrokardiogram: rater av kardioversjon av atrieflimmer
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Etterforskerne planlegger å sjekke elektrokardiogrammet til alle de 200 personene som er involvert i vår studie 3 år etter operasjonen for å sikre frekvensen av kardioversjon av atrieflimmer
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
kardiopulmonal bypasstid
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
langsiktig residivrate av atrieflimmer
Tidsramme: 3 år
3 år
komplikasjon etter operasjon
Tidsramme: 3 år
Antall uønskede hendelser som vurdering av komplikasjoner etter operasjon
3 år
radiofrekvensablasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
sykehusopphold
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på argon stråle koagulator ablasjon

  • Technical University of Munich
    Fullført
  • Christopher C. Thompson, MD, MSc
    Påmelding etter invitasjon
    Overvekt | Magesmerter | Vekttap | Overvekt, sykelig | Komplikasjon av kirurgisk prosedyre | Vektøkning | Kandidat for fedmekirurgi | Komplikasjon, postoperativ | Abdominal fedme | Komplikasjon av behandling | Roux-en-y anastomosested | Magesår, mage | Fedme assosiert lidelse | Lekkasje, anastomotisk | Fistel, Mage | Forsinket...
    Forente stater
Abonnere