Dwubiegunowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej plus argonowa koagulacja w migotaniu przedsionków
Bipolarna ablacja prądem o częstotliwości radiowej plus ablacja wsierdzia przy użyciu koagulatora wiązki argonu w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów z reumatyczną chorobą serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią. Może powodować pogorszenie czynności serca i zwiększać ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. Około 60% pacjentów z reumatyczną chorobą serca ma przetrwałe AF. Operacja AF jest skuteczną interwencją u pacjentów ze wszystkimi typami AF poddawanych jednocześnie zabiegom kardiochirurgicznym. Operacja AF może zmniejszyć ryzyko udaru mózgu i niewydolności serca oraz wydłużyć przeżycie. Ablacja bipolarna prądem o częstotliwości radiowej jest jednym z najskuteczniejszych sposobów. Ale we wczesnych badaniach badaczy stwierdziliśmy, że w ablacji lewego przedsionka i ablacji prawego przedsionka występują martwe punkty techniki. W dwubiegunowej ablacji liniowej lewego przedsionka wykonywanej wzdłuż dolnej krawędzi nacięcia bruzdy międzyprzedsionkowej do pierścienia mitralnego, istnieje przerwa między końcami linii ablacji a pierścieniem mitralnym. A jeśli badacze użyją dwubiegunowych szczypiec o częstotliwości radiowej, może to spowodować uszkodzenie lewej tętnicy okalającej lcx i lewej komory. W ablacji bipolarnej prądem o częstotliwości radiowej prawego przedsionka ablacja liniowa wykonywana wzdłuż dolnej krawędzi ujścia zatoki wieńcowej do spoidła dolnego przegrody oraz ablacja liniowa wykonywana przez pionowe nacięcie na przedniej ścianie prawego przedsionka do pierścienia trójdzielnego szczelina między końcem końca linii ablacji a pierścieniem zastawki trójdzielnej. Luki te są jednym z czynników nawrotu AF.
Koagulator wiązką argonu jest jednym z najczęstszych narzędzi hemostazy w kardiochirurgii. Może również powodować martwicę skrzepową mięśnia sercowego i nie wyrządzać prawie takiego samego uszkodzenia mięśnia sercowego jak dwubiegunowa ablacja częstotliwościami radiowymi. We wczesnych badaniach badaczy badacze używali argonowej koagulacji plazmy do spalania wsierdzia. A w obserwacji 6 ust badaczy odsetek kardiowersji wynosi 90%. W tym badaniu badacze planują użyć koagulatora wiązki argonu do usunięcia tych luk.
Celem pracy jest opracowanie techniki martwych punktów ablacji bipolarnej prądem o częstotliwości radiowej w chirurgicznym leczeniu migotania przedsionków z chorobą reumatyczną serca za pomocą koagulatora wiązką argonu. Poprawa częstości kardiowersji migotania przedsionków po operacji, zmniejszenie długoterminowej częstości nawrotów migotania przedsionków oraz porównanie wczesnych i długoterminowych wyników ablacji bipolarnej prądem o częstotliwości radiowej i bipolarnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z koagulatorem wiązką argonu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
- Rekrutacyjny
- Lin Chen
-
Kontakt:
- Lin Chen, PhD
- Numer telefonu: 8602368774107
- E-mail: chenlin_xq@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków z chorobą reumatyczną serca wymagają chirurgicznej ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Kryteria wyłączenia:
- średnica lewego przedsionka >65mm,
- zespół chorego węzła zatokowego,
- blok przedsionkowo-komorowy,
- częstoskurcz komorowy,
- pacjenci reoperowani,
- wszczepienie stałego rozrusznika serca,
- NYHA (New York Heart Association) klasa IV,
- Nowotwór złośliwy lub inne poważne choroby, których przewidywana długość życia < 1 rok,
- Temperatura ogrzewania powyżej 38 stopni lub aktywna infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ablacji koagulatorem wiązką argonu
W ablacji bipolarnej prądem o częstotliwości radiowej lewego przedsionka, gdy ablacja liniowa została przeprowadzona wzdłuż dolnej krawędzi nacięcia rowka międzyprzedsionkowego do pierścienia mitralnego, występuje przerwa między końcami linii ablacji a pierścieniem mitralnym, a w ablacji dwubiegunowej prawego przedsionka ablacja prądem o częstotliwości radiowej, gdy ablację liniową wykonano wzdłuż dolnej krawędzi ujścia zatoki wieńcowej do spoidła dolnoprzegrodowego i przez pionowe nacięcie na przedniej ścianie prawego przedsionka do pierścienia trójdzielnego.
Występują również przerwy między końcami linii ablacji a pierścieniem trójdzielnym.
W grupie eksperymentalnej badacze planują zastosować konwencjonalną ablację bipolarną o częstotliwości radiowej oraz użyć koagulatora wiązki argonu do usunięcia tych luk.
|
Badacze planują zastosować ablację koagulatorem wiązką argonu oraz ablację bipolarną prądem o częstotliwości radiowej w grupie ablacji koagulatorem wiązką argonu.
Koagulator wiązki argonu (amerykański, Valleylab) będzie używany w grupie ablacji koagulatora wiązki argonu
|
|
Eksperymentalny: Grupa do ablacji bipolarnej o częstotliwości radiowej
Należy stosować wyłącznie konwencjonalną ablację bipolarną o częstotliwości radiowej i nie zajmować się tymi lukami.
|
Badacze stosują bipolarną ablację częstotliwością radiową wyłącznie w ablacji częstotliwością radiową lewego i prawego przedsionka.
Badacze planują użyć bipolarnej częstotliwości radiowej (AtricuteTM) w grupie bipolarnej o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
elektrokardiogram: częstość kardiowersji migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Badacze planują sprawdzić elektrokardiogram wszystkich 200 osób biorących udział w naszym badaniu 3 lata po operacji, aby zapewnić częstość kardiowersji migotania przedsionków
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
|
czas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
|
długoterminowej częstości nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
powikłanie po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako ocena powikłań pooperacyjnych
|
3 lata
|
|
czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
|
pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xqxwk_07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .