- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02424110
Ablação por Radiofrequência Bipolar Mais Ablação por Coagulador de Feixe de Argônio para Fibrilação Atrial
Ablação por radiofrequência bipolar mais ablação endocárdica usando coagulador de feixe de argônio para tratamento de fibrilação atrial em pacientes com doença cardíaca reumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia sustentada mais comum. Pode causar redução da função cardíaca e aumentar o risco de tromboembolismo. Cerca de 60% dos pacientes com doença cardíaca reumática têm FA persistente. A cirurgia de FA é uma intervenção eficaz para pacientes com todos os tipos de FA submetidos a cirurgia cardíaca concomitante. A cirurgia de FA pode reduzir os riscos de acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca e promover uma sobrevida mais longa. A ablação por radiofrequência bipolar é uma das formas mais eficazes. Mas no estudo inicial dos investigadores, descobrimos que existem pontos cegos técnicos na ablação atrial esquerda e na ablação atrial direita. Na ablação linear atrial esquerda bipolar realizada ao longo da borda inferior da incisão do sulco interatrial até o anel mitral, existe um gap entre as extremidades da linha de ablação até o anel mitral. E se os investigadores usarem um alicate de radiofrequência bipolar, pode ferir a artéria circunflexa esquerda lcx e o ventrículo esquerdo. Na ablação bipolar do átrio direito por radiofrequência, a ablação linear realizada ao longo da borda inferior do óstio do seio coronário até a comissura ínfero-septal e a linear realizada através da incisão vertical na parede anterior do átrio direito até o anel tricúspide, também há uma lacuna entre o final da linha de ablação e o anel tricúspide. Essas lacunas são um dos fatores da recorrência da FA.
O coagulador de feixe de argônio é uma das ferramentas de hemostasia mais comuns em cirurgia cardíaca. Também pode causar necrose de coagulação do miocárdio e não causar danos ao miocárdio próximo da mesma forma que a ablação por radiofrequência bipolar. No estudo inicial dos investigadores, os investigadores usam a coagulação de argônio de plasma para queimar o endocárdio. E no acompanhamento de 6 bocas dos investigadores, a taxa de cardioversão é de 90%. Neste estudo, os investigadores planejam usar o coagulador de feixe de argônio para ablação dessas lacunas.
O objetivo do estudo é compor a técnica de pontos cegos da ablação por radiofrequência bipolar no tratamento cirúrgico da fibrilação atrial com cardiopatia reumática utilizando coagulador de feixe de argônio. E para melhorar as taxas de cardioversão da fibrilação atrial após a cirurgia, para diminuir a taxa de recorrência a longo prazo da fibrilação atrial e comparar os resultados iniciais e de longo prazo da ablação por radiofrequência bipolar e ablação por radiofrequência bipolar mais feixe de argônio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Recrutamento
- Lin Chen
-
Contato:
- Lin Chen, PhD
- Número de telefone: 8602368774107
- E-mail: chenlin_xq@aliyun.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com fibrilação atrial com doença cardíaca reumática precisam de tratamento cirúrgico de ablação por radiofrequência
Critério de exclusão:
- diâmetro do átrio esquerdo> 65mm,
- síndrome do nódulo sinusal,
- bloqueio atrioventricular,
- taquicardia ventricular,
- pacientes de reoperação,
- implantação de marcapasso permanente,
- NYHA (New York Heart Association) classe IV,
- Tumor maligno ou outras doenças graves com expectativa de vida < 1 ano,
- Temperatura de aquecimento acima de 38 graus ou infecção ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ablação por coagulador por feixe de argônio
Na ablação atrial esquerda bipolar por radiofrequência, quando a ablação linear foi realizada ao longo da borda inferior da incisão do sulco interatrial até o anel mitral, há um gap entre as extremidades da linha de ablação e o anel mitral E no átrio direito bipolar ablação por radiofrequência, quando a ablação linear foi realizada ao longo da borda inferior do óstio do seio coronário até a comissura ínfero-septal e pela incisão vertical na parede anterior do átrio direito até o anel tricúspide.
Também existem lacunas entre as extremidades da linha de ablação e o anel tricúspide.
No grupo experimental, os pesquisadores planejam usar a ablação por radiofrequência bipolar convencional e usar um coagulador de feixe de argônio para eliminar essas lacunas.
|
Os investigadores planejam usar a ablação do coagulador por feixe de argônio mais a ablação por radiofrequência bipolar no grupo de ablação do coagulador por feixe de argônio.
O coagulador de feixe de argônio (americano, Valleylab) será usado no grupo de ablação de coagulador de feixe de argônio
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Experimental: Grupo de ablação por radiofrequência bipolar
Use apenas ablação por radiofrequência bipolar convencional e não lide com essas lacunas.
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Os investigadores usam apenas a ablação por radiofrequência bipolar na ablação por radiofrequência atrial esquerda e direita.
Os investigadores planejam usar radiofrequência bipolar (AtricuteTM) no grupo de radiofrequência bipolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eletrocardiograma: taxas de cardioversão de fibrilação atrial
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Os investigadores planejam verificar o eletrocardiograma de todos os 200 indivíduos envolvidos em nosso estudo 3 anos após a cirurgia para garantir a taxa de cardioversão da fibrilação atrial
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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tempo de circulação extracorpórea
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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taxa de recorrência a longo prazo de fibrilação atrial
Prazo: 3 anos
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3 anos
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complicação após cirurgia
Prazo: 3 anos
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Número de eventos adversos como avaliação de complicações após a cirurgia
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3 anos
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tempo de ablação por radiofrequência
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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internações hospitalares
Prazo: 4 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xqxwk_07
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