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Ablação por Radiofrequência Bipolar Mais Ablação por Coagulador de Feixe de Argônio para Fibrilação Atrial

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Mingwen Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Ablação por radiofrequência bipolar mais ablação endocárdica usando coagulador de feixe de argônio para tratamento de fibrilação atrial em pacientes com doença cardíaca reumática

O objetivo do estudo é compor a técnica de pontos cegos da ablação por radiofrequência bipolar no tratamento cirúrgico da fibrilação atrial com cardiopatia reumática utilizando coagulador de feixe de argônio. E para melhorar as taxas de cardioversão da fibrilação atrial após a cirurgia, para diminuir a taxa de recorrência a longo prazo da fibrilação atrial e comparar os resultados iniciais e de longo prazo da ablação por radiofrequência bipolar e radiofrequência bipolar mais ablação com coagulador por feixe de argônio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia sustentada mais comum. Pode causar redução da função cardíaca e aumentar o risco de tromboembolismo. Cerca de 60% dos pacientes com doença cardíaca reumática têm FA persistente. A cirurgia de FA é uma intervenção eficaz para pacientes com todos os tipos de FA submetidos a cirurgia cardíaca concomitante. A cirurgia de FA pode reduzir os riscos de acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca e promover uma sobrevida mais longa. A ablação por radiofrequência bipolar é uma das formas mais eficazes. Mas no estudo inicial dos investigadores, descobrimos que existem pontos cegos técnicos na ablação atrial esquerda e na ablação atrial direita. Na ablação linear atrial esquerda bipolar realizada ao longo da borda inferior da incisão do sulco interatrial até o anel mitral, existe um gap entre as extremidades da linha de ablação até o anel mitral. E se os investigadores usarem um alicate de radiofrequência bipolar, pode ferir a artéria circunflexa esquerda lcx e o ventrículo esquerdo. Na ablação bipolar do átrio direito por radiofrequência, a ablação linear realizada ao longo da borda inferior do óstio do seio coronário até a comissura ínfero-septal e a linear realizada através da incisão vertical na parede anterior do átrio direito até o anel tricúspide, também há uma lacuna entre o final da linha de ablação e o anel tricúspide. Essas lacunas são um dos fatores da recorrência da FA.

O coagulador de feixe de argônio é uma das ferramentas de hemostasia mais comuns em cirurgia cardíaca. Também pode causar necrose de coagulação do miocárdio e não causar danos ao miocárdio próximo da mesma forma que a ablação por radiofrequência bipolar. No estudo inicial dos investigadores, os investigadores usam a coagulação de argônio de plasma para queimar o endocárdio. E no acompanhamento de 6 bocas dos investigadores, a taxa de cardioversão é de 90%. Neste estudo, os investigadores planejam usar o coagulador de feixe de argônio para ablação dessas lacunas.

O objetivo do estudo é compor a técnica de pontos cegos da ablação por radiofrequência bipolar no tratamento cirúrgico da fibrilação atrial com cardiopatia reumática utilizando coagulador de feixe de argônio. E para melhorar as taxas de cardioversão da fibrilação atrial após a cirurgia, para diminuir a taxa de recorrência a longo prazo da fibrilação atrial e comparar os resultados iniciais e de longo prazo da ablação por radiofrequência bipolar e ablação por radiofrequência bipolar mais feixe de argônio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Recrutamento
        • Lin Chen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com fibrilação atrial com doença cardíaca reumática precisam de tratamento cirúrgico de ablação por radiofrequência

Critério de exclusão:

  • diâmetro do átrio esquerdo> 65mm,
  • síndrome do nódulo sinusal,
  • bloqueio atrioventricular,
  • taquicardia ventricular,
  • pacientes de reoperação,
  • implantação de marcapasso permanente,
  • NYHA (New York Heart Association) classe IV,
  • Tumor maligno ou outras doenças graves com expectativa de vida < 1 ano,
  • Temperatura de aquecimento acima de 38 graus ou infecção ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ablação por coagulador por feixe de argônio
Na ablação atrial esquerda bipolar por radiofrequência, quando a ablação linear foi realizada ao longo da borda inferior da incisão do sulco interatrial até o anel mitral, há um gap entre as extremidades da linha de ablação e o anel mitral E no átrio direito bipolar ablação por radiofrequência, quando a ablação linear foi realizada ao longo da borda inferior do óstio do seio coronário até a comissura ínfero-septal e pela incisão vertical na parede anterior do átrio direito até o anel tricúspide. Também existem lacunas entre as extremidades da linha de ablação e o anel tricúspide. No grupo experimental, os pesquisadores planejam usar a ablação por radiofrequência bipolar convencional e usar um coagulador de feixe de argônio para eliminar essas lacunas.
Os investigadores planejam usar a ablação do coagulador por feixe de argônio mais a ablação por radiofrequência bipolar no grupo de ablação do coagulador por feixe de argônio.
O coagulador de feixe de argônio (americano, Valleylab) será usado no grupo de ablação de coagulador de feixe de argônio
Experimental: Grupo de ablação por radiofrequência bipolar
Use apenas ablação por radiofrequência bipolar convencional e não lide com essas lacunas.
Os investigadores usam apenas a ablação por radiofrequência bipolar na ablação por radiofrequência atrial esquerda e direita.
Os investigadores planejam usar radiofrequência bipolar (AtricuteTM) no grupo de radiofrequência bipolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eletrocardiograma: taxas de cardioversão de fibrilação atrial
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Os investigadores planejam verificar o eletrocardiograma de todos os 200 indivíduos envolvidos em nosso estudo 3 anos após a cirurgia para garantir a taxa de cardioversão da fibrilação atrial
3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
tempo de circulação extracorpórea
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
taxa de recorrência a longo prazo de fibrilação atrial
Prazo: 3 anos
3 anos
complicação após cirurgia
Prazo: 3 anos
Número de eventos adversos como avaliação de complicações após a cirurgia
3 anos
tempo de ablação por radiofrequência
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
internações hospitalares
Prazo: 4 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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