Bipoláris rádiófrekvenciás abláció plusz argonsugaras koagulátor abláció pitvarfibrillációhoz
Bipoláris rádiófrekvenciás abláció plusz endokardiális abláció argonnyalábos koagulátorral a pitvarfibrilláció kezelésére reumás szívbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós aritmia. Csökkent szívműködést okozhat, és növelheti a thromboembolia kockázatát. A reumás szívbetegségben szenvedő betegek körülbelül 60%-ánál tartósan fennáll az AF. Az AF-műtét hatékony beavatkozás minden típusú AF-ben szenvedő, egyidejű szívműtéten áteső betegek számára. Az AF műtét csökkentheti a szívinfarktus és a szívelégtelenség kockázatát, és elősegítheti a hosszabb túlélést. A bipoláris rádiófrekvenciás abláció az egyik leghatékonyabb módszer. De a kutatók korai tanulmányában azt találtuk, hogy a bal pitvari ablációban és a jobb pitvari ablációban vannak technikai vakfoltok. A bipoláris bal pitvari lineáris abláció során az interatrialis barázda bemetszésének alsó széle mentén egészen a mitrális gyűrűig rés van az ablációs vonal végei között a mitralis annulusig. És ha a vizsgálók bipoláris rádiófrekvenciás fogót használnak, az megsértheti az lcx bal circumflex artériát és a bal kamrát. A bipoláris jobb pitvari rádiófrekvenciás ablációban a sinus coronaria ostium alsó széle mentén az inferoseptalis commissuraig, valamint a jobb pitvar elülső falán a tricuspidalis annulusig a függőleges metszésen keresztül végzett lineáris ablációt is. rés az ablációs vonal vége és a tricuspidalis gyűrű között. Ezek a hiányosságok az AF megismétlődésének egyik tényezője.
Az argonsugaras koagulátor az egyik leggyakoribb vérzéscsillapító eszköz a szívsebészetben. A szívizom véralvadási nekrózisát is okozhatja, és ugyanúgy nem károsítja a majdnem szívizomot, mint a bipoláris rádiófrekvenciás abláció. A kutatók korai tanulmányában a kutatók a plazma argon koagulációját használják az endocardium elégetésére. És a vizsgálók 6 szájkövetésénél a kardioverzió aránya 90%. Ebben a tanulmányban a kutatók argonsugaras koagulátor alkalmazását tervezik ezeknek a réseknek a megszüntetésére.
A tanulmány célja a bipoláris rádiófrekvenciás abláció vakfoltjainak pótlása reumás szívbetegséggel járó pitvarfibrilláció sebészi kezelésében argonsugaras koagulátor alkalmazásával. És a pitvarfibrilláció műtét utáni kardioverziójának javítása, a pitvarfibrilláció hosszú távú kiújulási arányának csökkentése, valamint a bipoláris rádiófrekvenciás abláció és a bipoláris rádiófrekvenciás pluszargonsugaras koagulátor abláció korai és hosszú távú kimenetelének összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
- Toborzás
- Lin Chen
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Chen, PhD
- Telefonszám: 8602368774107
- E-mail: chenlin_xq@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A reumás szívbetegségben szenvedő pitvarfibrillációban szenvedő betegek sebészeti rádiófrekvenciás ablációs kezelést igényelnek
Kizárási kritériumok:
- bal pitvari átmérő > 65 mm,
- beteg sinus szindróma,
- atrioventrikuláris blokk,
- kamrai tachycardia,
- reoperált betegek,
- állandó pacemaker beültetése,
- NYHA (New York Heart Association) IV. osztály,
- Rosszindulatú daganat vagy más súlyos betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év,
- 38 fok feletti fűtési hőmérséklet vagy aktív fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Argonsugaras koagulátor ablációs csoport
A bipoláris bal pitvari rádiófrekvenciás abláció során, amikor a lineáris ablációt az interatrialis barázda bemetszésének alsó szélén keresztül a mitrális gyűrűig, rés van az ablációs vonal végei és a mitralis annulus között, valamint a bipoláris jobb pitvarban. rádiófrekvenciás abláció, amikor a lineáris ablációt a coronaria sinus ostium alsó széle mentén az inferoseptalis commissuraig és a jobb pitvar elülső falán lévő függőleges bemetszésen keresztül a tricuspidalis annulusig végeztük.
Az ablációs vonal végei és a tricuspidalis gyűrű között is vannak rések.
A kísérleti csoportban a kutatók hagyományos bipoláris rádiófrekvenciás ablációt és argonsugaras koagulátort terveznek e rések megszüntetésére.
|
A kutatók azt tervezik, hogy argonsugaras koagulátor ablációt és bipoláris rádiófrekvenciás ablációt alkalmaznak az argonsugaras koagulátor ablációs csoportban.
Az argonsugaras koagulátort (amerikai, Valleylab) használják az argonsugaras koagulátor ablációs csoportjában
|
|
Kísérleti: Bipoláris rádiófrekvenciás ablációs csoport
Csak hagyományos bipoláris rádiófrekvenciás ablációt használjon, és ne foglalkozzon ezekkel a hiányosságokkal.
|
A vizsgálók csak bipoláris rádiófrekvenciás ablációt alkalmaznak a bal és jobb pitvari rádiófrekvenciás ablációban.
A kutatók a bipoláris rádiófrekvenciás (AtricuteTM) használatát tervezik a bipoláris rádiófrekvenciás csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elektrokardiogram: pitvarfibrilláció kardioverziójának gyakorisága
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
A kutatók azt tervezik, hogy 3 évvel a műtét után ellenőrizni fogják a vizsgálatunkban résztvevő mind a 200 személy elektrokardiogramját, hogy biztosítsák a pitvarfibrilláció kardioverziójának arányát.
|
3 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
|
cardiopulmonalis bypass idő
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
|
a pitvarfibrilláció hosszú távú kiújulási aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
műtét utáni komplikáció
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos események száma a műtét utáni szövődmények értékeléseként
|
3 év
|
|
rádiófrekvenciás ablációs idő
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
|
kórházi tartózkodások
Időkeret: 4 hét
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lin Chen, Department of Cardiovascular Surgery, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- [1] Hong L, Lin C, Yinbing X, et al. Early Efficacy Analysis of Biatrial Ablation versus Left and Simplified Right Atrial Ablation for Atrial Fibrillation Treatment in Patients with Rheumatic Heart Disease. Heart Lung Circ. 2015 [2] Hussein AA, Wazni OM, Harb S, Joseph L, Chamsi-Pasha M, Bhargava M,et al. Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Mechanical Mitral Valve Prostheses. J Am Coll Cardio 2011;58:596-602 [3] PasicM, Bergs P, Muller P, et al. Intraoperative radiofrequencymaze ablation for trail fibrillation: the berlin modification [J]. Ann Thorac Surg,2001,72(5):1484-1490 [4] WilliamsM R, GarridoM, OzMC, et al. Alternative energy source for surgical atrial ablation [J].J Card Surg,2004,19(3):201-206 [5] Nitta T. Surgery for trail fibrillation: a worldwide review [J]. Semin Thorac Cardiovasc Surg, 2007, 19(1):3-8
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xqxwk_07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)