LEO 43204 凝胶在最大使用条件下治疗光化性角化病的药代动力学
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
这是一项开放标签、非对照、非随机的多中心试验，其中将纳入 3 个平行组。 该试验包括三个活性治疗组。 要符合纳入该试验的资格，受试者必须在面部、头皮或手臂上约 250 平方厘米的晒伤皮肤的连续区域内至少有 15 个临床典型、可见和离散的光化性角化病 (AK)。
将有 3 个治疗组：(1) 每天一次在整个面部涂抹 0.018% 的 LEO43204 凝胶，连续三天，(2) 每天一次在手臂上涂抹 0.1% 的 LEO43204 凝胶，治疗面积约为 250 平方厘米连续三天和，(3)连续三天每天一次在头皮上施用0.037％的LEO43204凝胶。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Pflugerville、Texas、美国、7866
- Pflugerville Dermatology Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在以下任一方面具有 15 个或更多临床典型、可见和离散的 AK 的受试者：
- 全脸（对应于至少 250 平方厘米的治疗区域）。 如果受试者有胡须，则他们必须最迟在第一次用药前一天剃掉胡子。
- 手腕和肩膀之间的手臂上大约 250 平方厘米的连续区域。
- 头皮秃顶（对应约 250 cm2 的治疗区域）。 只要不影响 LSR 和 AK 评估，就可以招募头皮上头发稀疏的受试者。
- 主题至少 18 岁。
- 有生育能力的女性受试者*必须在试验治疗前通过尿妊娠试验阴性来确认未怀孕。
- 有生育能力的女性受试者必须愿意在试验开始时和完成之前使用有效的避孕措施。
排除标准：
治疗区域的位置（全脸、全秃头皮、胸部、躯干或四肢）
- 未完全愈合的伤口 5 厘米以内。
- 在疑似基底细胞癌 (BCC) 或 SCC 的 5 厘米范围内。
- 先前在此临床试验中指定的治疗或先前参加过 LEO 43204 计划的临床试验。
- 治疗区域的病变具有： 非典型临床表现（例如 皮肤角）和/或顽固性疾病（例如，之前两次对冷冻疗法没有反应）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：面部：LEO 43204 凝胶 0.018%
3 天面部护理（每天一次）：LEO 43204 凝胶 0.018%
|
|
|
实验性的：手臂：LEO 43204 凝胶 0.1%
手臂 3 天治疗（每天一次）：LEO 43204 凝胶 0.1%
|
|
|
实验性的：头皮：LEO 43204 凝胶 0.037%
3 天头皮护理（每天一次）：LEO 43204 凝胶 0.037%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LEO 43204 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：每天一次，持续 3 天
|
每天一次，持续 3 天
|
|
LEO 43204 的血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：每天一次，持续 3 天
|
每天一次，持续 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edward Lain, MD、Pflugerville Dermatology Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计的)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.