Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 43204 -geelin farmakokinetiikka aktiinisessa keratoosissa, annettuna maksimaalisissa käyttöolosuhteissa

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: LEO Pharma

Tämä on avoin, kontrolloimaton, satunnaistettu monikeskuskoe, johon otetaan mukaan 3 rinnakkaista ryhmää. Kokeilu sisältää kolme aktiivista hoitoryhmää. Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöillä on oltava vähintään 15 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä aktinista keratoosia (AK) kasvoissa, päänahassa tai käsivarressa noin 250 cm2:n auringon vaurioittaman ihon yhtenäisellä alueella.

Hoitoryhmiä on 3: (1) kerran päivässä levitetään LEO43204 geeliä 0,018 % koko kasvoille kolmena peräkkäisenä päivänä, (2) kerran päivässä levitetään LEO43204 geeliä 0,1 % käsivarrelle noin 250 cm2:n hoitoalueelle kolmena peräkkäisenä päivänä ja (3) kerran päivässä levitetään LEO43204 geeliä 0,037 % päänahalle kolmena peräkkäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 7866
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vähintään 15 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta jommassakummassa:

    • Koko kasvot (vastaa vähintään 250 cm2:n hoitoaluetta). Jos koehenkilöllä on parta, heidän on ajauduttava parranajon viimeistään päivää ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä.
    • Noin 250 cm2 vierekkäinen alue käsivarressa ranteen ja olkapään välissä.
    • Kaljuuntuva päänahka (vastaa noin 250 cm2:n hoitoaluetta). Koehenkilöt, joilla on harvat hiukset päänahassa, voidaan ottaa mukaan, kunhan LSR- ja AK-arvioinnit eivät vaarannu.
  2. Aihe vähintään 18-vuotias.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden* on varmistettava, että he eivät ole raskaana negatiivisella virtsaraskaustestillä ennen koehoitoa.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen tullessa ja sen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitoalueen sijainti (koko kasvot, kaljuuntuva päänahka, rintakehä, vartalo tai raajat)

    • 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta.
    • 5 cm:n sisällä epäillystä tyvisolukarsinoomasta (BCC) tai SCC:stä.
  2. Aiemmin määrätty hoito tässä kliinisessä tutkimuksessa tai aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen LEO 43204 -ohjelmassa.
  3. Hoitoalueen vauriot, joilla on: epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. ihosarvet) ja/tai vastahakoinen sairaus (esim. ei vastannut kryoterapiaan kahdella aikaisemmalla kerralla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kasvot: LEO 43204 geeli 0,018%
3 päivän hoito (kerran päivässä) kasvoille: LEO 43204 geeli 0,018%
Lääke: LEO 43204 geeli 0,018 %
Kokeellinen: käsivarsi: LEO 43204 geeli 0,1%
3 päivän hoito (kerran päivässä) käsivarrelle: LEO 43204 geeli 0,1 %
Lääke: LEO 43204 geeli 0,1 %
Kokeellinen: päänahka: LEO 43204 geeli 0,037%
3 päivän hoito (kerran päivässä) päänahalle: LEO 43204 geeli 0,037%
Lääke: LEO 43204 geeli 0,037%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LEO 43204:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Kerran päivässä 3 päivän ajan
Kerran päivässä 3 päivän ajan
LEO 43204:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kerran päivässä 3 päivän ajan
Kerran päivässä 3 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Lain, MD, Pflugerville Dermatology Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0084-1077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset LEO 43204 geeli 0,018 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa