Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af LEO 43204 gel i aktinisk keratose administreret under maksimale brugsbetingelser

1. maj 2017 opdateret af: LEO Pharma

Dette er et åbent, ukontrolleret, ikke-randomiseret multicenterforsøg, hvori 3 parallelle grupper vil blive tilmeldt. Forsøget omfatter tre aktive behandlingsgrupper. For at være berettiget til inklusion i dette forsøg skal forsøgspersoner have mindst 15 klinisk typiske, synlige og diskrete aktiniske keratose (AK'er) i ansigtet, hovedbunden eller på armen inden for et sammenhængende område på ca. 250 cm2 solskadet hud.

Der vil være 3 behandlingsgrupper: (1) en gang daglig påføring af LEO43204 gel 0,018 % på hele ansigtet i tre på hinanden følgende dage, (2) én gang daglig påføring af LEO43204 gel 0,1 % på armen på et behandlingsområde på ca. 250 cm2 for tre på hinanden følgende dage og, (3) én gang daglig påføring af LEO43204 gel 0,037 % på hovedbunden i tre på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 7866
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med 15 eller flere klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er på enten:

    • Helt ansigt (svarende til et behandlingsareal på mindst 250 cm2). Hvis forsøgspersoner har skæg, skal de barbere sig senest dagen før den første lægemiddelpåføring.
    • Et sammenhængende område på cirka 250 cm2 på armen mellem håndled og skulder.
    • Skaldet hovedbund (svarende til et behandlingsareal på ca. 250 cm2). Forsøgspersoner med sparsomt hår i hovedbunden kan tilmeldes, så længe LSR- og AK-vurderinger ikke kompromitteres.
  2. Forsøgsperson mindst 18 år.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder* skal bekræftes, at de ikke er gravide, ved en negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention ved start af forsøget og indtil afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Placering af behandlingsområdet (helt ansigt, fuld skaldet hovedbund, bryst, krop eller ekstremiteter)

    • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår.
    • inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller SCC.
  2. Tidligere tildelt behandling i dette kliniske forsøg eller tidligere deltaget i et klinisk forsøg i LEO 43204-programmet.
  3. Læsioner i behandlingsområdet, som har: atypisk klinisk udseende (f.eks. kutane horn) og/eller genstridig sygdom (f.eks. reagerede ikke på kryoterapi ved to tidligere lejligheder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ansigt: LEO 43204 gel 0,018%
3 dages behandling (en gang dagligt) i ansigtet: LEO 43204 gel 0,018%
Medicin: LEO 43204 gel 0,018 %
Eksperimentel: arm: LEO 43204 gel 0,1 %
3 dages behandling (en gang dagligt) på arm: LEO 43204 gel 0,1 %
Medicin: LEO 43204 gel 0,1 %
Eksperimentel: hovedbund: LEO 43204 gel 0,037%
3 dages behandling (en gang dagligt) i hovedbunden: LEO 43204 gel 0,037%
Medicin: LEO 43204 gel 0,037 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for LEO 43204.
Tidsramme: 1 gang dagligt i 3 dage
1 gang dagligt i 3 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LEO 43204.
Tidsramme: 1 gang dagligt i 3 dage
1 gang dagligt i 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Lain, MD, Pflugerville Dermatology Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0084-1077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med LEO 43204 gel 0,018 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner