最大限の使用条件下で投与された日光角化症における LEO 43204 ゲルの薬物動態
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
これは、非盲検、非対照、非ランダム化多施設共同試験であり、3 つの並行グループが登録されます。 この試験には 3 つの積極的な治療グループが含まれています。 この試験に参加する資格を得るには、被験者は太陽光で損傷した皮膚の約250平方センチメートルの連続領域内の顔、頭皮、または腕に、臨床的に典型的で目に見える個別の光線角化症（AK）を少なくとも15個抱えている必要があります。
3 つの治療グループがあります: (1) LEO43204 ゲル 0.018% を 1 日 1 回、連続 3 日間顔全体に塗布します。(2) LEO43204 ゲル 0.1% を 1 日 1 回、腕の約 250 cm2 の治療領域に塗布します。 3 日間連続して、(3) LEO43204 ゲル 0.037 % を 1 日 1 回、連続 3 日間頭皮に塗布します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、7866
- Pflugerville Dermatology Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のいずれかについて、臨床的に典型的で目に見える個別の AK が 15 個以上ある被験者:
- 顔全体 (少なくとも 250 cm2 の治療領域に相当)。 被験者がひげを生やしている場合、遅くとも最初の薬剤適用の前日までに剃らなければなりません。
- 手首と肩の間の腕上の約 250 cm2 の連続領域。
- 脱毛した頭皮 (約 250 cm2 の治療領域に相当)。 LSR および AK の評価が損なわれない限り、頭皮にまばらな毛髪を持つ被験者も登録できます。
- 対象者は18歳以上。
- 妊娠の可能性のある女性被験者*は、治験治療前に尿妊娠検査陰性により妊娠していないことを確認する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験参加時および完了まで効果的な避妊を積極的に行う必要があります。
除外基準:
治療部位の位置（顔全体、脱毛部の頭皮全体、胸部、胴体または四肢）
- 治癒が不完全な傷から5cm以内。
- 基底細胞癌 (BCC) または SCC の疑いがある場所から 5 cm 以内。
- この臨床試験で以前に治療が割り当てられていた、または以前に LEO 43204 プログラムの臨床試験に参加していた。
- 治療領域内の次のような病変： 非定型的な臨床的外観（例： 皮膚角）および/または難治性疾患（例、過去2回の凍結療法に反応しなかった）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェイス: LEO 43204 ジェル 0.018%
顔への 3 日間のトリートメント (1 日 1 回): LEO 43204 ジェル 0.018%
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実験的：腕: LEO 43204 ゲル 0.1%
腕への 3 日間の治療 (1 日 1 回): LEO 43204 ゲル 0.1%
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実験的：頭皮: LEO 43204 ジェル 0.037%
頭皮への 3 日間のトリートメント (1 日 1 回): LEO 43204 ジェル 0.037%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LEO 43204 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
時間枠：1日1回、3日間
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1日1回、3日間
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LEO 43204 のピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：1日1回、3日間
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1日1回、3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Lain, MD、Pflugerville Dermatology Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (推定)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LEO 43204 ジェル 0.018%の臨床試験
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