Farmakokinetiken för LEO 43204 gel vid aktinisk keratos administrerad under maximala användningsförhållanden
Detta är en öppen, okontrollerad, icke-randomiserad multicenterstudie där 3 parallella grupper kommer att registreras. Studien omfattar tre aktiva behandlingsgrupper. För att vara berättigad till inkludering i denna studie måste försökspersoner ha minst 15 kliniskt typiska, synliga och diskreta aktiniska keratoser (AK) i ansiktet, hårbotten eller på armen inom ett angränsande område på cirka 250 cm2 av solskadad hud.
Det kommer att finnas 3 behandlingsgrupper: (1) applicering en gång dagligen av LEO43204 gel 0,018 % på hela ansiktet under tre dagar i följd, (2) applicering en gång dagligen av LEO43204 gel 0,1 % på armen på ett behandlingsområde på cirka 250 cm2 för tre på varandra följande dagar och, (3) applicering en gång dagligen av LEO43204 gel 0,037 % i hårbotten under tre på varandra följande dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 7866
- Pflugerville Dermatology Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner med 15 eller fler kliniskt typiska, synliga och diskreta AK:er på antingen:
- Helt ansikte (motsvarande en behandlingsyta på minst 250 cm2). Om försökspersoner har skägg måste de raka sig senast dagen före den första läkemedelsansökan.
- Ett sammanhängande område på cirka 250 cm2 på armen mellan handled och axel.
- Skallig hårbotten (motsvarande ett behandlingsområde på cirka 250 cm2). Försökspersoner med glest hår i hårbotten kan registreras så länge LSR- och AK-bedömningar inte äventyras.
- Försöksperson minst 18 år.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder* måste bekräftas att de inte är gravida med ett negativt uringraviditetstest före försöksbehandling.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel vid inträde i försöket och tills de är färdiga.
Exklusions kriterier:
Behandlingsområdets placering (helt ansikte, helskallig hårbotten, bröst, bål eller extremiteter)
- inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår.
- inom 5 cm från ett misstänkt basalcellscancer (BCC) eller SCC.
- Tidigare tilldelad behandling i denna kliniska prövning eller tidigare deltagit i en klinisk prövning i LEO 43204-programmet.
- Lesioner i behandlingsområdet som har: atypiskt kliniskt utseende (t.ex. kutana horn) och/eller motsträvig sjukdom (t.ex. svarade inte på kryoterapi vid två tidigare tillfällen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ansikte: LEO 43204 gel 0,018%
3 dagars behandling (en gång dagligen) i ansiktet: LEO 43204 gel 0,018%
|
|
|
Experimentell: arm: LEO 43204 gel 0,1 %
3 dagars behandling (en gång dagligen) på arm: LEO 43204 gel 0,1 %
|
|
|
Experimentell: hårbotten: LEO 43204 gel 0,037 %
3 dagars behandling (en gång dagligen) i hårbotten: LEO 43204 gel 0,037%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) för LEO 43204.
Tidsram: En gång dagligen i 3 dagar
|
En gång dagligen i 3 dagar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för LEO 43204.
Tidsram: En gång dagligen i 3 dagar
|
En gång dagligen i 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Lain, MD, Pflugerville Dermatology Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0084-1077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .