Farmacocinetica del gel LEO 43204 nella cheratosi attinica somministrato nelle condizioni di utilizzo massimo

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con 15 o più AK clinicamente tipici, visibili e discreti su:

   • Full face (corrispondente ad un'area di trattamento di almeno 250 cm2). Se i soggetti hanno la barba devono radersi entro e non oltre il giorno prima della prima somministrazione del farmaco.
   • Un'area contigua di circa 250 cm2 sul braccio tra il polso e la spalla.
   • Calvizie del cuoio capelluto (corrispondente a un'area di trattamento di circa 250 cm2). I soggetti con peli radi sul cuoio capelluto possono essere arruolati purché le valutazioni LSR e AK non siano compromesse.
2. Soggetto di almeno 18 anni di età.
3. I soggetti di sesso femminile in età fertile* devono essere confermati non gravidi da un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento di prova.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace all'inizio dello studio e fino al completamento.

Criteri di esclusione:

1. Posizione dell'area di trattamento (viso intero, cuoio capelluto completamente calvo, torace, tronco o estremità)

   • entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata.
   • entro 5 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o SCC.
2. Precedentemente assegnato un trattamento in questo studio clinico o precedentemente partecipato a uno studio clinico nel programma LEO 43204.
3. Lesioni nell'area di trattamento che presentano: aspetto clinico atipico (ad es. corna cutanee) e/o malattia recalcitrante (ad esempio, non ha risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti).