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Farmacocinética del gel LEO 43204 en queratosis actínica administrado en condiciones de uso máximo

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, no controlado y no aleatorizado en el que se inscribirán 3 grupos paralelos. El ensayo incluye tres grupos de tratamiento activo. Para ser elegible para la inclusión en este ensayo, los sujetos deben tener al menos 15 queratosis actínicas (QA) clínicamente típicas, visibles y discretas en la cara, el cuero cabelludo o el brazo dentro de un área contigua de aproximadamente 250 cm2 de piel dañada por el sol.

Habrá 3 grupos de tratamiento: (1) aplicación una vez al día de LEO43204 gel 0,018 % en todo el rostro durante tres días consecutivos, (2) aplicación una vez al día de LEO43204 gel 0,1 % en el brazo en un área de tratamiento de aproximadamente 250 cm2 durante tres días consecutivos y, (3) aplicación una vez al día de LEO43204 gel 0,037 % en el cuero cabelludo durante tres días consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 7866
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con 15 o más QA clínicamente típicas, visibles y discretas en:

    • Rostro completo (correspondiente a un área de tratamiento de al menos 250 cm2). Si los sujetos tienen barba, deben afeitarse a más tardar el día anterior a la primera aplicación del fármaco.
    • Un área contigua de aproximadamente 250 cm2 en el brazo entre la muñeca y el hombro.
    • Calvicie del cuero cabelludo (correspondiente a un área de tratamiento de aproximadamente 250 cm2). Los sujetos con cabello escaso en el cuero cabelludo pueden inscribirse siempre que las evaluaciones de LSR y AK no se vean comprometidas.
  2. Sujeto de al menos 18 años de edad.
  3. Se debe confirmar que las mujeres en edad fértil* no están embarazadas mediante una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento de prueba.
  4. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos al ingresar al ensayo y hasta que finalice.

Criterio de exclusión:

  1. Ubicación del área de tratamiento (cara completa, cuero cabelludo con calvicie total, tórax, tronco o extremidades)

    • dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta.
    • dentro de los 5 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o SCC.
  2. Tratamiento previamente asignado en este ensayo clínico o participado previamente en un ensayo clínico en el programa LEO 43204.
  3. Lesiones en el área de tratamiento que tienen: aspecto clínico atípico (p. cuernos cutáneos) y/o enfermedad recalcitrante (p. ej., no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cara: LEO 43204 gel 0,018%
Tratamiento de 3 días (una vez al día) en la cara: LEO 43204 gel 0,018%
Droga: LEO 43204 gel 0,018%
Experimental: brazo: LEO 43204 gel 0,1%
Tratamiento de 3 días (una vez al día) en el brazo: LEO 43204 gel 0,1%
Droga: LEO 43204 gel 0,1%
Experimental: cuero cabelludo: LEO 43204 gel 0,037%
Tratamiento de 3 días (una vez al día) en cuero cabelludo: LEO 43204 gel 0,037%
Droga: LEO 43204 gel 0,037%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de LEO 43204.
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 3 días
Una vez al día durante 3 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de LEO 43204.
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 3 días
Una vez al día durante 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Lain, MD, Pflugerville Dermatology Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0084-1077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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