Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEO 43204 gél farmakokinetikája aktinikus keratosisban, maximális felhasználási feltételek mellett

2017. május 1. frissítette: LEO Pharma

Ez egy nyílt, nem kontrollált, nem randomizált többközpontú próba, amelybe 3 párhuzamos csoport kerül be. A vizsgálat három aktív kezelési csoportot foglal magában. Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak legalább 15 klinikailag tipikus, látható és diszkrét aktinikus keratózissal (AK) kell rendelkezniük az arcon, a fejbőrön vagy a karon a napsérült bőr körülbelül 250 cm2-es összefüggő területén belül.

3 kezelési csoport lesz: (1) napi egyszeri 0,018%-os LEO43204 gél felvitele a teljes arcra három egymást követő napon, (2) napi egyszeri 0,1%-os LEO43204 gél felvitele a karra körülbelül 250 cm2-es kezelési területen. három egymást követő napon, és (3) napi egyszeri 0,037%-os LEO43204 géllel a fejbőrön három egymást követő napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 7866
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 15 vagy több klinikailag tipikus, látható és különálló AK-val rendelkező alanyok valamelyikén:

    • Teljes arc (legalább 250 cm2 kezelési területnek felel meg). Ha az alanynak szakálla van, legkésőbb az első gyógyszer alkalmazását megelőző napon le kell borotválkozniuk.
    • Körülbelül 250 cm2 összefüggő terület a karon a csukló és a váll között.
    • Kopaszodó fejbőr (kb. 250 cm2 kezelési területnek felel meg). A fejbőrön ritkás szőrű alanyok is beírathatók, amennyiben az LSR és AK értékelés nem csorbul.
  2. Az alany legalább 18 éves.
  3. A fogamzóképes korú női alanyoknál* a próbakezelés előtt negatív vizelet terhességi teszttel kell megerősíteni, hogy nem terhesek.
  4. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat megkezdésekor és annak befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelt terület elhelyezkedése (teljes arc, kopaszodó fejbőr, mellkas, törzs vagy végtagok)

    • 5 cm-en belül nem teljesen gyógyult seb.
    • a feltételezett bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy SCC 5 cm-en belül.
  2. Korábban ebben a klinikai vizsgálatban kezelést kapott, vagy korábban részt vett a LEO 43204 program klinikai vizsgálatában.
  3. Elváltozások a kezelt területen, amelyek: atipikus klinikai megjelenés (pl. bőrszarv) és/vagy ellenszegülő betegség (például két korábbi alkalommal nem reagált a krioterápiára).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: arc: LEO 43204 gél 0,018%
3 napos kezelés (naponta egyszer) az arcon: LEO 43204 gél 0,018%
Drog: LEO 43204 gél 0,018%
Kísérleti: kar: LEO 43204 gél 0,1%
3 napos kezelés (naponta egyszer) a karon: LEO 43204 gél 0,1%
Drog: LEO 43204 gél 0,1%
Kísérleti: fejbőr: LEO 43204 gél 0,037%
3 napos kezelés (naponta egyszer) a fejbőrön: LEO 43204 gél 0,037%
Drog: LEO 43204 gél 0,037%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LEO 43204 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Naponta egyszer 3 napig
Naponta egyszer 3 napig
A LEO 43204 plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Naponta egyszer 3 napig
Naponta egyszer 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Lain, MD, Pflugerville Dermatology Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0084-1077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a LEO 43204 gél 0,018%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel