Фармакокинетика геля LEO 43204 при актиническом кератозе, применяемом в максимальных условиях применения
Это открытое, неконтролируемое, нерандомизированное многоцентровое исследование, в котором будут участвовать 3 параллельные группы. Испытание включает три группы активного лечения. Чтобы иметь право на включение в это исследование, субъекты должны иметь не менее 15 клинически типичных, видимых и дискретных актинических кератозов (АК) на лице, волосистой части головы или на руке в пределах непрерывной площади приблизительно 250 см2 поврежденной солнцем кожи.
Будет 3 группы лечения: (1) один раз в день нанесение 0,018% геля LEO43204 на все лицо в течение трех дней подряд, (2) один раз в день нанесение 0,1% геля LEO43204 на руку на обрабатываемую площадь приблизительно 250 см2 в течение три дня подряд и (3) однократное ежедневное нанесение 0,037% геля LEO43204 на кожу головы в течение трех дней подряд.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 7866
- Pflugerville Dermatology Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты с 15 или более клинически типичными, видимыми и дискретными АК на:
- Полное лицо (соответствует обрабатываемой площади не менее 250 см2). Если у испытуемых есть борода, они должны побриться не позднее, чем за день до первого применения препарата.
- Непрерывный участок площадью около 250 см2 на руке между запястьем и плечом.
- Облысевшая кожа головы (соответствует площади обработки примерно 250 см2). Субъекты с редкими волосами на голове могут быть зачислены, если оценки LSR и AK не скомпрометированы.
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом* должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного теста мочи на беременность до начала пробного лечения.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции в начале исследования и до его завершения.
Критерий исключения:
Расположение области лечения (все лицо, полная лысеющая кожа головы, грудь, туловище или конечности)
- в пределах 5 см от не полностью зажившей раны.
- в пределах 5 см от предполагаемой базально-клеточной карциномы (БКК) или ПКР.
- Ранее назначаемое лечение в рамках этого клинического исследования или ранее принимавшее участие в клиническом исследовании в рамках программы LEO 43204.
- Поражения в области лечения, которые имеют: атипичный клинический вид (например, кожные рога) и/или рекальцитрантное заболевание (например, отсутствие ответа на криотерапию в двух предыдущих случаях).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лицо: гель LEO 43204 0,018%
3-дневная процедура (один раз в день) на лицо: гель LEO 43204 0,018%
|
|
|
Экспериментальный: рука: LEO 43204 гель 0,1%
Лечение в течение 3 дней (один раз в день) на руке: гель LEO 43204 0,1%
|
|
|
Экспериментальный: кожа головы: гель LEO 43204 0,037%
3-дневное лечение (один раз в день) на кожу головы: гель LEO 43204 0,037%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) LEO 43204.
Временное ограничение: 1 раз в день в течение 3 дней
|
1 раз в день в течение 3 дней
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) LEO 43204.
Временное ограничение: 1 раз в день в течение 3 дней
|
1 раз в день в течение 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Lain, MD, Pflugerville Dermatology Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0084-1077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛЕО 43204 гель 0,018%
-
LEO PharmaЗавершенный