Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka żelu LEO 43204 w rogowaceniu słonecznym podawanego w warunkach maksymalnego stosowania

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Jest to otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie, do którego zostaną włączone 3 równoległe grupy. Badanie obejmuje trzy aktywne grupy terapeutyczne. Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, uczestnicy muszą mieć co najmniej 15 typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy, skórze głowy lub na ramieniu na ciągłym obszarze około 250 cm2 skóry uszkodzonej przez słońce.

Będą 3 grupy zabiegowe: (1) aplikacja żelu LEO43204 0,018% raz dziennie na całą twarz przez trzy kolejne dni, (2) aplikacja żelu LEO43204 0,1% raz dziennie na ramię na leczonej powierzchni około 250 cm2 przez przez trzy kolejne dni oraz (3) raz dziennie nakładanie żelu LEO43204 0,037% na skórę głowy przez trzy kolejne dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 7866
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z 15 lub więcej typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK na:

    • Cała twarz (odpowiadająca powierzchni zabiegowej co najmniej 250 cm2). Jeśli badani mają brodę, muszą się golić nie później niż dzień przed pierwszym zastosowaniem leku.
    • Ciągły obszar o powierzchni około 250 cm2 na ramieniu między nadgarstkiem a barkiem.
    • Łysienie skóry głowy (odpowiadające obszarowi leczenia około 250 cm2). Pacjenci z rzadkimi włosami na skórze głowy mogą być zapisani, o ile oceny LSR i AK nie są zagrożone.
  2. Podmiot w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą potwierdzić, że nie są w ciąży na podstawie ujemnego testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji na początku badania i do jego zakończenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiejscowienie obszaru zabiegowego (cała twarz, pełna łysiejąca skóra głowy, klatka piersiowa, tułów lub kończyny)

    • w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany.
    • w promieniu 5 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub SCC.
  2. Wcześniej przypisano leczenie w tym badaniu klinicznym lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym w programie LEO 43204.
  3. Zmiany w obszarze zabiegowym, które mają: nietypowy wygląd kliniczny (np. rogów skórnych) i/lub choroba oporna (np. brak odpowiedzi na krioterapię w dwóch poprzednich przypadkach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: twarz: żel LEO 43204 0,018%
3 dni kuracji (raz dziennie) na twarz: LEO 43204 żel 0,018%
Lek: LEO 43204 żel 0,018%
Eksperymentalny: ramię: LEO 43204 żel 0,1%
3 dni kuracji (raz dziennie) na ramię: LEO 43204 żel 0,1%
Lek: LEO 43204 żel 0,1%
Eksperymentalny: skóra głowy: żel LEO 43204 0,037%
3-dniowa kuracja (raz dziennie) na skórę głowy: LEO 43204 żel 0,037%
Lek: LEO 43204 żel 0,037%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) LEO 43204.
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 3 dni
Raz dziennie przez 3 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) LEO 43204.
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 3 dni
Raz dziennie przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Lain, MD, Pflugerville Dermatology Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0084-1077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na LEO 43204 żel 0,018%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj