Farmacocinética do gel LEO 43204 em ceratose actínica administrado sob condições de uso máximo

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 15 ou mais AKs clinicamente típicos, visíveis e discretos em:

   • Rosto inteiro (correspondente a uma área de tratamento de pelo menos 250 cm2). Se os indivíduos tiverem barba, eles devem fazer a barba até o dia anterior à primeira aplicação do medicamento.
   • Uma área contígua de aproximadamente 250 cm2 no braço entre o punho e o ombro.
   • Couro cabeludo calvo (correspondente a uma área de tratamento de aproximadamente 250 cm2). Indivíduos com cabelos esparsos no couro cabeludo podem ser inscritos desde que as avaliações de LSR e AK não sejam comprometidas.
2. Sujeito com pelo menos 18 anos de idade.
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar* devem confirmar que não estão grávidas por um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento experimental.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar contracepção eficaz no início do estudo e até a conclusão.

Critério de exclusão:

1. Localização da área de tratamento (face inteira, couro cabeludo calvo completo, tórax, tronco ou extremidades)

   • dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada.
   • dentro de 5 cm de uma suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou SCC.
2. Tratamento atribuído anteriormente neste ensaio clínico ou participação anterior em um ensaio clínico no programa LEO 43204.
3. Lesões na área de tratamento que apresentam: aspecto clínico atípico (p. cornos cutâneos) e/ou doença recalcitrante (por exemplo, não respondeu à crioterapia em duas ocasiões anteriores).