Farmakokinetika gelu LEO 43204 při aktinické keratóze podávané za podmínek maximálního použití
Jedná se o otevřenou, nekontrolovanou, nerandomizovanou multicentrickou studii, do které budou zařazeny 3 paralelní skupiny. Studie zahrnuje tři aktivní léčebné skupiny. Aby byly subjekty způsobilé k zařazení do této studie, musí mít alespoň 15 klinicky typických, viditelných a diskrétních aktinických keratóz (AK) na obličeji, pokožce hlavy nebo na paži v souvislé oblasti přibližně 250 cm2 kůže poškozené sluncem.
Budou 3 léčebné skupiny: (1) jednou denně aplikace LEO43204 gelu 0,018 % na celý obličej po tři po sobě jdoucí dny, (2) jednou denně aplikace LEO43204 gelu 0,1 % na paži na ošetřovanou plochu přibližně 250 cm2 pro tři po sobě jdoucí dny a (3) jednou denně aplikace LEO43204 gelu 0,037 % na pokožku hlavy po tři po sobě jdoucí dny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 7866
- Pflugerville Dermatology Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s 15 nebo více klinicky typickými, viditelnými a samostatnými AK buď na:
- Celý obličej (odpovídá ošetřované ploše minimálně 250 cm2). Pokud mají subjekty vousy, musí se oholit nejpozději den před první aplikací drogy.
- Souvislá plocha přibližně 250 cm2 na paži mezi zápěstím a ramenem.
- Plešatá pokožka hlavy (odpovídá ošetřované ploše přibližně 250 cm2). Subjekty s řídkými vlasy na temeni mohou být zapsány, pokud nebudou ohrožena hodnocení LSR a AK.
- Subjekt starší 18 let.
- U žen ve fertilním věku* musí být před zkušební léčbou potvrzeno, že nejsou těhotné negativním těhotenským testem v moči.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci při vstupu do studie a až do jejího ukončení.
Kritéria vyloučení:
Umístění ošetřované oblasti (celý obličej, plešatějící pokožka hlavy, hrudník, trup nebo končetiny)
- do 5 cm od neúplně zhojené rány.
- do 5 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo SCC.
- Dříve přidělená léčba v této klinické studii nebo se dříve účastnila klinické studie v programu LEO 43204.
- Léze v ošetřované oblasti, které mají: atypický klinický vzhled (např. kožní rohy) a/nebo vzpurné onemocnění (např. nereagovalo na kryoterapii při dvou předchozích příležitostech).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: obličej: LEO 43204 gel 0,018%
3denní ošetření (jednou denně) na obličeji: LEO 43204 gel 0,018%
|
|
|
Experimentální: rameno: LEO 43204 gel 0,1%
3denní léčba (jednou denně) na paži: LEO 43204 gel 0,1 %
|
|
|
Experimentální: vlasová pokožka: LEO 43204 gel 0,037 %
3denní ošetření (jednou denně) na pokožce hlavy: LEO 43204 gel 0,037 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) LEO 43204.
Časové okno: Jednou denně po dobu 3 dnů
|
Jednou denně po dobu 3 dnů
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) LEO 43204.
Časové okno: Jednou denně po dobu 3 dnů
|
Jednou denně po dobu 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Lain, MD, Pflugerville Dermatology Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0084-1077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno