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Pharmacocinétique du gel LEO 43204 dans la kératose actinique administrée dans des conditions d'utilisation maximales

1 mai 2017 mis à jour par: LEO Pharma

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert, non contrôlé et non randomisé dans lequel 3 groupes parallèles seront recrutés. L'essai comprend trois groupes de traitement actif. Pour être éligibles à l'inclusion dans cet essai, les sujets doivent avoir au moins 15 kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, visibles et discrètes sur le visage, le cuir chevelu ou le bras dans une zone contiguë d'environ 250 cm2 de peau endommagée par le soleil.

Il y aura 3 groupes de traitement : (1) une application quotidienne du gel LEO43204 0,018 % sur l'ensemble du visage pendant trois jours consécutifs, (2) une application quotidienne du gel LEO43204 0,1 % sur le bras sur une zone de traitement d'environ 250 cm2 pour trois jours consécutifs et , (3) une application quotidienne du gel LEO43204 0,037 % sur le cuir chevelu pendant trois jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 7866
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec 15 ou plus AK cliniquement typiques, visibles et discrets sur l'un ou l'autre :

    • Visage complet (correspondant à une zone de traitement d'au moins 250 cm2). Si les sujets portent la barbe, ils doivent se raser au plus tard la veille de la première application de médicament.
    • Une zone contiguë d'environ 250 cm2 sur le bras entre le poignet et l'épaule.
    • Calvitie du cuir chevelu (correspondant à une zone de traitement d'environ 250 cm2). Les sujets avec des cheveux clairsemés sur le cuir chevelu peuvent être inscrits tant que les évaluations LSR et AK ne sont pas compromises.
  2. Sujet âgé d'au moins 18 ans.
  3. Les sujets féminins en âge de procréer* doivent être confirmés non enceintes par un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement d'essai.
  4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace au début de l'essai et jusqu'à la fin.

Critère d'exclusion:

  1. Emplacement de la zone de traitement (visage complet, cuir chevelu complètement dégarni, poitrine, tronc ou extrémités)

    • à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée.
    • à moins de 5 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un CSC suspecté.
  2. A déjà reçu un traitement dans cet essai clinique ou a déjà participé à un essai clinique dans le cadre du programme LEO 43204.
  3. Lésions dans la zone de traitement qui ont : un aspect clinique atypique (par ex. cornes cutanées) et/ou maladie récalcitrante (par exemple, n'a pas répondu à la cryothérapie à deux reprises).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: visage : LEO 43204 gel 0,018%
Traitement de 3 jours (une fois par jour) sur le visage : gel LEO 43204 0,018 %
Médicament: LEO 43204 gel 0,018%
Expérimental: bras : gel LEO 43204 0,1 %
Traitement de 3 jours (une fois par jour) sur le bras : gel LEO 43204 0,1 %
Médicament: LEO 43204 gel 0,1%
Expérimental: cuir chevelu : LEO 43204 gel 0,037%
Traitement de 3 jours (une fois par jour) sur le cuir chevelu : gel LEO 43204 0,037 %
Médicament: LEO 43204 gel 0,037%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de LEO 43204.
Délai: Une fois par jour pendant 3 jours
Une fois par jour pendant 3 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LEO 43204.
Délai: Une fois par jour pendant 3 jours
Une fois par jour pendant 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Lain, MD, Pflugerville Dermatology Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0084-1077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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