Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av LEO 43204 gel i aktinisk keratose administrert under maksimale bruksforhold

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Dette er en åpen, ukontrollert, ikke-randomisert multisenterstudie der 3 parallelle grupper vil bli registrert. Forsøket inkluderer tre aktive behandlingsgrupper. For å være kvalifisert for inkludering i denne studien, må forsøkspersoner ha minst 15 klinisk typiske, synlige og diskrete aktiniske keratose (AK) i ansiktet, hodebunnen eller på armen innenfor et sammenhengende område på ca. 250 cm2 med solskadet hud.

Det vil være 3 behandlingsgrupper: (1) en gang daglig påføring av LEO43204 gel 0,018 % på hele ansiktet i tre påfølgende dager, (2) én gang daglig påføring av LEO43204 gel 0,1 % på armen på et behandlingsområde på ca. 250 cm2 for tre påfølgende dager og, (3) en gang daglig påføring av LEO43204 gel 0,037 % på hodebunnen i tre påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 7866
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner med 15 eller flere klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er på enten:

    • Helt ansikt (tilsvarer et behandlingsareal på minst 250 cm2). Hvis forsøkspersonene har skjegg, må de barbere seg senest dagen før første legemiddelpåføring.
    • Et sammenhengende område på ca. 250 cm2 på armen mellom håndledd og skulder.
    • Skallet hodebunn (tilsvarer et behandlingsområde på ca. 250 cm2). Personer med tynt hår i hodebunnen kan registreres så lenge LSR- og AK-vurderinger ikke kompromitteres.
  2. Forsøksperson minst 18 år.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder* må bekreftes at de ikke er gravide med en negativ uringraviditetstest før prøvebehandling.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon ved påbegynnelse av forsøket og frem til ferdigstillelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Plassering av behandlingsområdet (helt ansikt, full skallet hodebunn, bryst, buk eller ekstremiteter)

    • innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår.
    • innen 5 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller SCC.
  2. Tidligere tildelt behandling i denne kliniske studien eller tidligere deltatt i en klinisk studie i LEO 43204-programmet.
  3. Lesjoner i behandlingsområdet som har: atypisk klinisk utseende (f.eks. kutane horn) og/eller motstridende sykdom (f.eks. responderte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ansikt: LEO 43204 gel 0,018 %
3 dagers behandling (en gang daglig) i ansiktet: LEO 43204 gel 0,018 %
Legemiddel: LEO 43204 gel 0,018 %
Eksperimentell: arm: LEO 43204 gel 0,1 %
3 dagers behandling (en gang daglig) på arm: LEO 43204 gel 0,1 %
Legemiddel: LEO 43204 gel 0,1 %
Eksperimentell: hodebunn: LEO 43204 gel 0,037 %
3 dagers behandling (en gang daglig) i hodebunnen: LEO 43204 gel 0,037 %
Legemiddel: LEO 43204 gel 0,037 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) til LEO 43204.
Tidsramme: En gang daglig i 3 dager
En gang daglig i 3 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LEO 43204.
Tidsramme: En gang daglig i 3 dager
En gang daglig i 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Lain, MD, Pflugerville Dermatology Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0084-1077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på LEO 43204 gel 0,018 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere