Pharmakokinetik von LEO 43204 Gel bei aktinischer Keratose, verabreicht unter maximalen Anwendungsbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit 15 oder mehr klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs auf einer der folgenden Arten:

   • Volles Gesicht (entsprechend einer Behandlungsfläche von mindestens 250 cm2). Wenn Probanden einen Bart tragen, müssen sie sich spätestens am Tag vor der ersten Medikamentenanwendung rasieren.
   • Eine zusammenhängende Fläche von ca. 250 cm2 am Arm zwischen Handgelenk und Schulter.
   • Glatze Kopfhaut (entsprechend einer Behandlungsfläche von ca. 250 cm2). Probanden mit spärlichem Haar auf der Kopfhaut können aufgenommen werden, solange die LSR- und AK-Beurteilungen nicht beeinträchtigt werden.
2. Proband mindestens 18 Jahre alt.
3. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter* muss vor Beginn der Studienbehandlung durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei Studienbeginn und bis zum Abschluss eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Lage des Behandlungsbereichs (ganzes Gesicht, vollständig kahle Kopfhaut, Brust, Rumpf oder Extremitäten)

   • innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde.
   • innerhalb von 5 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder SCC.
2. Zuvor eine Behandlung in dieser klinischen Studie zugewiesen oder zuvor an einer klinischen Studie im LEO 43204-Programm teilgenommen.
3. Läsionen im Behandlungsbereich mit: atypischem klinischem Erscheinungsbild (z. B. Hauthörner) und/oder widerspenstige Erkrankung (z. B. reagierte bei zwei früheren Gelegenheiten nicht auf Kryotherapie).