局部同步放化疗和索拉非尼序贯治疗晚期肝细胞癌的疗效

这是一项单中心、单臂、开放标签、前瞻性 2 期试验，旨在评估局部同步化放疗 (CCRT) 和索拉非尼序贯疗法在晚期 HCC 受试者中的疗效。 将招募大约 47 名受试者，并将依次接受 CCRT 和索拉非尼，直至全因死亡率。

根据在西方和亚洲患者中进行的两项关键试验的临床结果，索拉非尼是晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的当前护理标准。 接受索拉非尼治疗的无法切除的肝细胞癌 (HCC) 患者的中位总生存期约为 14 个月。 然而，在存在门静脉侵犯或肝外转移的情况下，中位总生存期显着降低至 5.6 - 8.9 个月。

展望未来，改善与患者相关的结果将是非常可取的。

已在伴有门静脉侵犯的晚期 HCC 受试者中进行了初步研究，但尚未建立有效的治疗方法。 这是一项针对伴有门静脉侵犯的局部晚期 HCC 患者进行局部同步化放疗 (CCRT) 的单中心、开放标签研究。 共有 40 名伴有门静脉侵犯的晚期 HCC 受试者入组。 受试者接受总计 45 Gy 的外照射放疗（每次 1.8 Gy，每周 5 次，持续 5 周），在前 5 天和后 5 天肝动脉输注 5-氟尿嘧啶 (5-FU)通过预插入的化学端口进行放射治疗（5-FU 500 mg 输注 5 小时）。 18 名 (45%) 受试者在完成局部 CCRT 后 1 个月时出现客观肿瘤反应。 3 年生存率为 24.2%，中位总生存期为 13.1 个月。

治疗相关的严重不良事件（CTCAE 3 级或更高）为贫血、白细胞减少、血小板减少、粘膜炎和肝功能失代偿，发生率分别为 2.5%、2.4-5.0% 17.5%, 10% 和 7.3-17.5%, 分别。 此外，2.4-5.0% 的不良事件是化学端口相关的不良事件，包括感染和端口阻塞。

尽管与安慰剂相比，索拉非尼已被证明可通过抗血管生成作用提高晚期 HCC 患者的总生存期，但其杀瘤作用并不明显。 同时，基于上述试点研究的分析，局部CCRT被认为是晚期HCC患者具有杀瘤作用的有前途的治疗方法。 因此，将索拉非尼治疗与 CCRT 相结合有望增强抗肿瘤作用并改善肿瘤反应和中位总生存期。