進行肝細胞癌における局所同時化学放射線療法とソラフェニブ逐次療法の有効性

これは、進行性HCCの被験者における局所同時化学放射線療法（CCRT）およびソラフェニブ連続療法の有効性を評価するための、単一施設、単一群、非盲検、前向き第2相試験です。 約 47 人の被験者が登録され、全死因死亡まで CCRT とソラフェニブを順次投与されます。

ソラフェニブは、欧米およびアジアの患者を対象とした 2 つのピボタル試験の臨床結果を受けて、進行肝細胞癌 (HCC) 患者の現在の標準治療となっています。 ソラフェニブで治療された切除不能な肝細胞癌 (HCC) 患者の全生存期間の中央値は、約 14 か月であることが示されています。 ただし、門脈浸潤または肝外転移がある場合、全生存期間の中央値は 5.6 ～ 8.9 か月に大幅に低下します。

今後、患者関連のアウトカムの改善が非常に望まれます。

有効な治療法が確立されていない門脈浸潤を伴う進行肝細胞癌を対象にパイロットスタディが実施されています。 これは、門脈浸潤を伴う局所進行HCC患者に対する局所同時化学放射線療法（CCRT）の単一施設非盲検研究でした。 門脈浸潤を伴う進行性HCCの合計40人の被験者が登録されました。 被験者は、最初と最後の 5 日間に 5-フルオロウラシル (5-FU) の肝動注を用いて、合計 45 Gy の外照射放射線療法 (セッションあたり 1.8 Gy、週 5 セッション、5 週間) で治療されました。挿入済みのケモポートを介した放射線療法（5-FU 500 mg の注入を 5 時間）。 18 人 (45%) の被験者が、局所 CCRT の完了後 1 か月で客観的な腫瘍反応を示しました。 3 年生存率は 24.2% で、全生存期間の中央値は 13.1 か月でした。

治療に関連した重篤な有害事象（CTCAEグレード3以上）は、貧血、白血球減少症、血小板減少症、粘膜炎および肝代償不全であり、その発生率は2.5%、2.4～5.0%、 17.5%、10%、7.3-17.5%、 それぞれ。 さらに、有害事象の 2.4 ～ 5.0% は、感染やポート閉塞などのケモポート関連の有害事象でした。

ソラフェニブは、抗血管新生効果により、プラセボと比較して進行HCC患者の全生存率を高めることが示されていますが、その殺腫瘍効果は明ら​​かではありません. 一方、パイロット研究からの上記の分析に基づいて、ローカライズされたCCRTは、進行したHCC患者に対する殺腫瘍効果のある有望な治療法と見なされています。 したがって、ソラフェニブ治療と CCRT の併用は、抗腫瘍効果を増強し、腫瘍反応と全生存期間の中央値を改善すると予想されます。