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Wirksamkeit einer lokalisierten gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie und einer sequentiellen Sorafenib-Therapie beim fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom

21. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Wirksamkeit einer lokalisierten gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie und einer sequenziellen Sorafenib-Therapie beim fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom: eine prospektive Phase-2-Studie

Dies ist eine monozentrische, einarmige, unverblindete, prospektive Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lokalisierten gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) und einer sequentiellen Therapie mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC. Ungefähr 47 Probanden werden aufgenommen und erhalten nacheinander CCRT und Sorafenib bis zur Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, einarmige, unverblindete, prospektive Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lokalisierten gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) und einer sequentiellen Therapie mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC. Ungefähr 47 Probanden werden aufgenommen und erhalten nacheinander CCRT und Sorafenib bis zur Gesamtmortalität.

Sorafenib ist der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach den klinischen Ergebnissen der beiden zulassungsrelevanten Studien bei westlichen und asiatischen Patienten. Das mediane Gesamtüberleben bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit Sorafenib behandelt werden, beträgt nachweislich etwa 14 Monate. Bei Vorliegen einer Pfortaderinvasion oder extrahepatischen Metastasen ist das mediane Gesamtüberleben jedoch signifikant auf 5,6 – 8,9 Monate verkürzt.

Für die Zukunft wäre eine Verbesserung der patientenbezogenen Ergebnisse sehr wünschenswert.

Eine Pilotstudie wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit Pfortaderinvasion durchgeführt, für die keine wirksamen therapeutischen Methoden etabliert wurden. Dies war eine monozentrische, offene Studie zur lokalisierten gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für lokal fortgeschrittene HCC-Patienten mit Pfortaderinvasion. Insgesamt wurden 40 Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit Pfortaderinvasion aufgenommen. Die Probanden wurden mit insgesamt 45 Gy externer Strahlentherapie (1,8 Gy pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche, für 5 Wochen) mit hepatischer arterieller Infusion von 5-Fluorouracil (5-FU) während der ersten und letzten 5 Tage behandelt Strahlentherapie (5-FU 500 mg Infusion für 5 Stunden) durch den vorinstallierten Chemoport. Achtzehn (45 %) Patienten hatten 1 Monat nach Abschluss der lokalisierten CCRT ein objektives Ansprechen des Tumors. Die 3-Jahres-Überlebensrate betrug 24,2 % und das mediane Gesamtüberleben 13,1 Monate.

Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder höher) waren Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Mukositis und Leberdekompensation, und ihre Raten betrugen 2,5 %, 2,4–5,0 %, 17,5 %, 10 % und 7,3-17,5 %, bzw. Darüber hinaus waren 2,4–5,0 % der unerwünschten Ereignisse chemoportbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Infektionen und Portobstruktion.

Obwohl gezeigt wurde, dass Sorafenib das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC im Vergleich zu Placebo durch eine Anti-Angiogenese-Wirkung verlängert, ist seine tumorizide Wirkung nicht offensichtlich. Basierend auf der obigen Analyse aus der Pilotstudie wurde die lokalisierte CCRT inzwischen als vielversprechende Behandlung mit tumorizider Wirkung für Patienten mit fortgeschrittenem HCC angesehen. Daher wird erwartet, dass die Kombination der Sorafenib-Behandlung mit CCRT die Antitumorwirkung verstärkt und das Ansprechen des Tumors und das mittlere Gesamtüberleben verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine bestätigte Diagnose eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC) haben, das basierend auf dem Staging-System von Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) mit einem der folgenden Kriterien in Stadium C eingestuft wurde: 1) Läsion begrenzt auf einen einzelnen Lappen, der sich innerhalb des Strahlentherapiefelds befindet, 2) Die Läsion ist nicht auf einen einzelnen Lappen beschränkt, aber die Läsion, die sich nicht im Strahlentherapiefeld befindet, kann durch transarterielle Chemoembolisation oder Hochfrequenzablation kontrolliert werden. 3) Vorhandensein von metastatischen Läsionen, die < 1,0 cm in der Längsachse messen genau gemessen in mindestens einer Dimension als ≥ 1,0 cm
  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 20 Jahren und unter 76 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0 oder 1
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als: 1) Child-Pugh-Score ≤ 7, 2) Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert als: 1) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, 2) Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, 3) Thrombozytenzahl ≥ 60 × 109/l
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-assoziiertem HCC müssen einen angemessen kontrollierten HBV-Replikationsstatus aufweisen
  • Angemessene Blutgerinnungsfaktoren, definiert als international normalisierte Ratio (INR) ≤ 2,3
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion, definiert als Bilirubin > 3,0 mg/dl oder unkontrollierter Aszites
  • Bildgebende Befunde für HCC, die einem der folgenden entsprechen: 1) Diffuses HCC mit > 50 % Leberbelegung, das für eine externe Strahlentherapie nicht geeignet ist, 2) Vorhandensein von metastatischen Läsionen, die ≥ 1,0 cm in der Längsachse messen
  • Unkontrollierte signifikante aktive Infektion
  • Vorhandensein einer aktiven Malignität (außer HCC)
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind; Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Schwangerschaftstest erhalten haben oder bei einem Schwangerschaftstest positiv waren
  • Jeder medizinische oder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie ausschließen würde
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCRT-Sorafenib-Gruppe
Strahlung: CCRT
Das Subjekt wird mit insgesamt 45 Gy externer Strahlentherapie (1,8 Gy pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche, für 5 Wochen) mit hepatischer arterieller Infusion von 5-Fluorouracil (5-FU) während der ersten und letzten 5 Tage behandelt Strahlentherapie (5-FU 500 mg Infusion für 5 Stunden) zur Strahlensensibilisierung durch den vorinstallierten Chemoport.
Andere Namen:
  • Lokalisierte gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT)
Arzneimittel: Sorafenib
Vier Wochen nach Abschluss der CCRT erhält der Proband eine tägliche Behandlung mit Sorafenib und wird zum Überleben beobachtet.
Andere Namen:
  • Sorafenib (Nexavar®) Sequenztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Immatrikulation
36 Monate nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFSL definiert als dynamischer CT-Scan
Zeitfenster: 36 Monate nach der Immatrikulation
Progressionsfreies Überleben in der Leber (PFSL)
36 Monate nach der Immatrikulation
PFSO definiert als definitives Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: 36 Monate nach der Immatrikulation
progressionsfreies Gesamtüberleben (PFSO)
36 Monate nach der Immatrikulation
Tumoransprechen definiert als modifizierter RECIST
Zeitfenster: 36 Monate nach der Immatrikulation
36 Monate nach der Immatrikulation
Toxizität definiert als NCI-CTC (Version 4.02)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Immatrikulation
Toxizität definiert als National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (Version 4.02)
36 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Beom Kyung Kim, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

3. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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