芬兰网球肘试验试点研究 (FINITE)
2025年1月4日 更新者：Tuomas Lahdeoja、University of Helsinki
本研究旨在探讨慢性网球肘（TE）的自然病程和手术治疗效果。
慢性定义为症状持续超过一年。
研究人员还将研究疼痛灾难化对主观结果、患者可接受的症状状态和 TE 反应转变现象的影响。
该研究还将确定多中心随机对照试验 (RCT) 的可行性，并测试和完善计划中的 RCT 中心的合作与互动。
研究概览
详细说明
目标：
- 研究网球肘的自然病程/慢性（持续超过 12 个月）网球肘的自发恢复以及实用环境中的手术结果。
- 调查患者对治疗的期望，并定义患者可接受的网球肘症状状态或 PASS。
- 调查疼痛行为对治疗结果和 PASS 的影响。
- 描述网球肘患者中潜在“反应转变”现象的存在。
- 通过找出每个中心的实际患者数量和可能适合 FINITE-RCT 的患者数量，确定前瞻性、安慰剂对照、随机试验的可行性。 调查人员还将测试计划的结果措施在此环境中并为此目的的功能和响应。
研究背景 本研究是一项前瞻性开放标签多中心队列研究。
该研究原计划随访 10 年，但在完成一年的数据收集后评估了长期随访的成本效益，并决定将随访时间缩短至包括两年的数据，但没有进一步的后续行动。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
99
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Joensuu、芬兰
- North Karelia Central Hospital
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Jyväskylä、芬兰
- Central Finland Central Hospital
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Kotka、芬兰
- Kymenlaakso Central Hospital
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Kuopio、芬兰
- Kuopio Unversity Hospital
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Lahti、芬兰
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Pori、芬兰
- Satakunta Central Hospital
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Seinäjoki、芬兰
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere、芬兰
- Hatanpää Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere Unversity Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00240
- Töölö Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在参与研究的中心的门诊诊所寻求建议或治疗的患者都将接受资格评估。
满足以下定义标准的人员将被要求参与。
描述
纳入标准：
- 临床诊断的网球肘定义为：肘关节外侧疼痛，施加于肱骨外上髁的压力以及在抗拒伸腕或伸直肘关节握拳时加重。
- 症状持续时间超过 10 个月
- 年龄在 35 至 60 岁之间
- 能够填写芬兰语问卷
- 书面知情同意书
排除标准：
- 肘关节区域早期骨折或脱位
- 同一肘关节的早期手术治疗
- 肘部先天性畸形
- 全身性肌肉、肌腱、神经或关节疾病
导致肘关节疼痛的其他问题：
- 肘关节内上髁疼痛
- 二头肌肌腱疼痛
- 肘关节痛性弹响或捻发音
- 肘关节不稳定（台面、后外侧抽屉试验）
- 肘关节被动活动受限超过 10 度
- 肘关节 X 光检查发现异常。 肘关节 X 光检查是肘部症状的常规检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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保守治疗
将选择保守治疗的患者或由外科医生决定进行保守治疗的患者。
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治疗包括物理疗法、活动调整、止痛药和观察等待。
将避免注射疗法。
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手术治疗
在提供时选择手术的患者。
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确切的治疗取决于外科医生，但预计大多数是肘关节镜检查，然后是关节镜检查或开放式桡侧腕短伸伸肌松解术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全局改进
大体时间：6个月
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将使用六点李克特量表（更糟 - 更糟 - 没有变化 - 更好 - 更好 - 完全恢复），并询问患者肘部症状与初次就诊时的情况相比如何，并纳入研究。
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6个月
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牛津肘关节评分
大体时间：6个月
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牛津肘部评分 (OES) 是一种三维问卷，由患者回答的 12 个多项选择题组成。
OES 已针对经手术治疗的肘部问题患者进行了验证。
OES 是目前可用的最强大的肘部专用 PROM。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速破折号
大体时间：长达 2 年
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QuickDASH 是经过验证的患者报告的上肢功能结果测量。
它由 11 个问题和 4 个与工作相关的问题组成。
早些时候已经完成了经批准的芬兰语翻译。
结果测量将在 6、12、26 和 52 周时作为次要结果进行评估，然后在 2、3、4、5 和 10 年时进行评估。
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长达 2 年
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成功率
大体时间：长达 2 年
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在任何随访时间点，成功被定义为在第二个主要结果问题中报告“好多了”或“完全康复”的患者。
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长达 2 年
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复发
大体时间：长达 2 年
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复发是根据李克特答案计算的，因此如果患者在时间点 X 报告“好多了”或“完全治愈”并且答案是“更好”或后续点 X+1 的任何更差的选择，这是解释为 X+1 个时间点的复发。
为每个随访时间点计算复发，并且认为患者保持“复发”直到他们报告“好多了”或“完全治愈”。
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长达 2 年
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治疗过程满意度
大体时间：长达 2 年
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这是用问题“在 0 到 10 的范围内，（10 表示‘非常满意’，0 表示‘非常不满意’），你对你所接受的整体治疗的满意度如何？”进行评估。
结果测量将在第 6、12、26 和 52 周时作为次要结果进行评估，然后在 2、3、4、5 和 10 年时进行评估
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长达 2 年
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下班了
大体时间：长达 2 年
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因肘部症状而请病假的天数。
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长达 2 年
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并发症和不良反应
大体时间：长达 2 年
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与肘部治疗相关的并发症和不良事件。
预定义的并发症有：感染、医源性损伤（尤其是神经）、crps、麻醉并发症。
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长达 2 年
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全局改进
大体时间：长达 2 年
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将使用六点李克特量表（更糟 - 更糟 - 没有变化 - 更好 - 更好 - 完全恢复），并询问患者肘部症状与初次就诊时的情况相比如何，并纳入研究。
结果测量将在第 6、12、26 和 52 周评估，然后在 2、3、4、5 和 10 年评估
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长达 2 年
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牛津肘关节评分
大体时间：长达 2 年
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OES 将在 6、12、26 和 52 周时作为次要结果进行评估，然后在 2 年时进行评估
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teppo LN Järvinen, MD, professor、Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- 首席研究员：Tuomas Lähdeoja, MD、Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- 首席研究员：Mikko Salmela, MD、Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- 首席研究员：Teemu Karjalainen, MD, PhD、Central Finland Central Hospital
- 首席研究员：Pirjo Toivonen, coordinator、Helsinki University, Hatanpää Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计的)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月4日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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