Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finsk tennisalbueprøvepilotundersøgelse (FINITE)

4. maj 2020 opdateret af: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Studiet har til formål at undersøge det naturlige forløb og resultaterne af operativ behandling af kronisk tennisalbue (TE). Kronisk defineres som symptomer, der har varet i mere end et år. Forskerne vil også studere effekten af ​​smertekatastrofer på det subjektive resultat, patientens acceptable symptomatiske tilstand og responsskifte-fænomenet i TE. Undersøgelsen vil også fastslå gennemførligheden af ​​et multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) og teste og forfine samarbejdet og interaktionen mellem de planlagte RCT-centre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At studere det naturlige forløb af tennisalbue/spontan genopretning af kronisk (varig i mere end 12 måneder) tennisalbue og resultaterne af operation i et pragmatisk miljø.
  2. At undersøge patienternes forventninger til behandlingen, og definere patientens acceptable symptomatisk tilstand, eller PASS, i tennisalbue.
  3. At undersøge effekten af ​​smerteadfærd på behandlingsresultater og PASS.
  4. At afgrænse eksistensen af ​​et potentielt "responsskifte"-fænomen hos patienter med tennisalbue.
  5. At bestemme gennemførligheden af ​​et prospektivt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg ved at finde ud af det faktiske antal patienter i hvert center og dem, der kan være egnede til FINITE-RCT. Efterforskerne vil også teste funktionen og responsen af ​​de planlagte resultatforanstaltninger i dette miljø og til dette formål.

Studiemiljø Undersøgelsen udføres som et prospektivt åbent multicenter kohortestudie.

Undersøgelsen var oprindeligt planlagt med en opfølgning på op til 10 år, men cost-benefit af den langsigtede opfølgning blev evalueret efter afslutningen af ​​et års dataindsamling, og det blev besluttet at afkorte opfølgningen til omfatte to års data, men ingen yderligere opfølgninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00240
        • Töölö Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der søger rådgivning eller behandling på ambulatoriet på de centre, der deltager i undersøgelsen, vil blive berettiget. De, der opfylder kriterierne defineret nedenfor, vil blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret tennisalbue defineret som: Smerter på den laterale side af albuen, forværret af tryk på den laterale epikondyl i humerus og under modstandskraftig forlængelse af håndleddet eller ved at lave en knytnæve med albueleddet lige.
  2. Symptomernes varighed over 10 måneder
  3. Alder mellem 35 og 60 år
  4. Evne til at udfylde finske spørgeskemaer
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere fraktur eller dislokation i albueleddsområdet
  2. Tidligere kirurgisk behandling af samme albueledd
  3. Medfødt deformitet i albuen
  4. Systemisk muskel-, sene-, nerve- eller ledsygdom

  5. Andre problemer, der forårsager smerter i albueleddet:

    1. Smerter i den mediale epikondyl af albuen
    2. Smerter i biceps muskelsenen
    3. Smertefuld snapping eller crepitus i albueleddet
    4. Ustabilitet af albueleddet (bordplade, posterolateral skuffetest)
  6. En passiv bevægelsesbegrænsning på mere end 10 grader i albueleddet
  7. Unormalt fund i et albueledde-røntgenbillede. En røntgen af ​​albueleddet er en rutineundersøgelse af albuesymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ behandling
Patienter, der vil vælge konservativ behandling eller patienter, der behandles konservativt efter kirurgens beslutning.
Procedure: Konservativ behandling
Behandlingen består af fysioterapi, aktivitetsmodifikation, smertestillende medicin og vågen ventetid. Injektionsbehandlinger vil blive undgået.
Operativ behandling
Patienter, der vælger operation, når de tilbydes.
Procedure: Operativ behandling
Den nøjagtige behandling afhænger af kirurgen, men størstedelen forventes at være albueartroskopi efterfulgt af enten artroskopisk eller åben extensor carpi radialis brevis frigivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
En seks-punkts Likert-skala (meget værre - værre - ingen ændring - bedre - meget bedre - fuldstændig bedring) vil blive brugt, og patienten bliver spurgt, hvordan albuesymptomerne er i forhold til situationen på tidspunktet for det indledende besøg og inklusion til Studiet.
6 måneder
Oxford Albue Score
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Elbow Score (OES) er et tredimensionelt spørgeskema bestående af 12 multiple-choice spørgsmål besvaret af patienten. OES er blevet valideret til patienter med kirurgisk behandlede albueproblemer. OES er den mest robuste albuespecifikke PROM, der er tilgængelig i øjeblikket.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: op til 2 år
QuickDASH er et valideret patientrapporteret resultatmål for funktionen i de øvre ekstremiteter. Den består af 11 spørgsmål og 4 arbejdsrelaterede spørgsmål. Der er tidligere lavet en godkendt finsk oversættelse. Resultatmålet vil blive vurderet som et sekundært resultat efter 6, 12, 26 og 52 uger og derefter ved 2, 3, 4, 5 og 10 år.
op til 2 år
Succesrate
Tidsramme: op til 2 år
Succes defineres på ethvert opfølgningstidspunkt som patienter, der rapporterer "meget bedre" eller "fuldstændig bedring" i det andet primære udfaldsspørgsmål.
op til 2 år
Tilbagefald
Tidsramme: op til 2 år
Tilbagefald beregnes ud fra Likert-svarene, således at hvis patienten rapporterer "meget bedre" eller "fuldstændig helbredt" på tidspunktet X og svaret er "bedre" eller et af de dårligere alternativer på opfølgningspunktet X+1, er dette tolket som et tilbagefald for X+1 tidspunkt. Tilbagefald beregnes for hvert opfølgningstidspunkt, og patienterne anses for at forblive i "tilbagefald", indtil de rapporterer "meget bedre" eller "helt helbredt".
op til 2 år
Tilfredshed med behandlingsforløbet
Tidsramme: op til 2 år
dette vurderes med spørgsmålet "På en skala fra 0 til 10, (med 10 på som 'meget tilfreds' og 0 som 'meget utilfreds'), hvor tilfreds er du med den behandling, du har modtaget som helhed?" Resultatmålet vil blive vurderet som et sekundært resultat efter 6, 12, 26 og 52 uger og derefter ved 2, 3, 4, 5 og 10 år
op til 2 år
Fri fra arbejde
Tidsramme: op til 2 år
Antal sygedage på grund af albuesymptomer.
op til 2 år
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
Komplikationer og bivirkninger relateret til behandling af albuen. Foruddefinerede komplikationer er: infektion, iatrogene skader (især nerve), crps, anæstetiske komplikationer.
op til 2 år
Global forbedring
Tidsramme: op til 2 år
En seks-punkts Likert-skala (meget værre - værre - ingen ændring - bedre - meget bedre - fuldstændig bedring) vil blive brugt, og patienten bliver spurgt, hvordan albuesymptomerne er i forhold til situationen på tidspunktet for det indledende besøg og inklusion til Studiet. Resultatmålet vil blive vurderet efter 6, 12, 26 og 52 uger og derefter efter 2, 3, 4, 5 og 10 år
op til 2 år
Oxford Albue Score
Tidsramme: op til 2 år
OES vil blive vurderet som et sekundært resultat efter 6, 12, 26 og 52 uger og derefter efter 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Efterforskere

  • Studieleder: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65/13/03/02/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med Konservativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner