Estudio piloto de prueba de codo de tenista finlandés (FINITE)
4 de mayo de 2020 actualizado por: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
El estudio tiene como objetivo investigar el curso natural y los resultados del tratamiento quirúrgico del codo de tenista crónico (TE).
Crónico se define como síntomas que duran más de un año.
Los investigadores también estudiarán el efecto de la catastrofización del dolor en el resultado subjetivo, el estado sintomático aceptable del paciente y el fenómeno de cambio de respuesta en TE.
El estudio también determinará la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, y probará y refinará la cooperación y la interacción de los centros de ECA planificados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Estudiar el curso natural del codo de tenista/recuperación espontánea del codo de tenista crónico (que dura más de 12 meses) y los resultados de la cirugía en un entorno pragmático.
- Investigar las expectativas de los pacientes sobre el tratamiento y definir el estado sintomático aceptable del paciente, o PASS, en el codo de tenista.
- Investigar el efecto del comportamiento del dolor en los resultados del tratamiento y PASS.
- Delinear la existencia de un fenómeno potencial de "cambio de respuesta" en pacientes con codo de tenista.
- Determinar la viabilidad de un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo averiguando el número real de pacientes en cada centro y los que pueden ser aptos para el FINITE-RCT. Los investigadores también evaluarán el funcionamiento y la respuesta de las medidas de resultado planificadas en este entorno y para este propósito.
Ámbito del estudio El estudio se lleva a cabo como un estudio de cohorte multicéntrico, abierto y prospectivo.
El estudio se planeó originalmente con un seguimiento de hasta 10 años, pero el costo-beneficio del seguimiento a largo plazo se evaluó después de completar la recopilación de datos de un año y se tomó la decisión de acortar el seguimiento a incluyen datos de dos años, pero no más seguimientos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Joensuu, Finlandia
- North Karelia Central Hospital
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
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Kotka, Finlandia
- Kymenlaakso Central Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio Unversity Hospital
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Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Pori, Finlandia
- Satakunta Central Hospital
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Seinäjoki, Finlandia
- Seinajoki Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Hatanpää Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere Unversity Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00240
- Töölö Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que busquen asesoramiento o tratamiento en las consultas externas de los centros participantes en el estudio serán evaluados para su elegibilidad.
Se invitará a participar a aquellos que cumplan con los criterios definidos a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Codo de tenista diagnosticado clínicamente definido como: Dolor en la cara lateral del codo, que empeora con la presión aplicada en el epicóndilo lateral del húmero y durante la extensión resistida de la muñeca o al cerrar el puño con la articulación del codo recta.
- Duración de los síntomas más de 10 meses
- Edad entre 35 y 60 años
- Capacidad para completar cuestionarios finlandeses.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fractura o dislocación anterior en el área de la articulación del codo.
- Tratamiento quirúrgico anterior de la misma articulación del codo
- Deformidad congénita en el codo
- Enfermedad sistémica de músculos, tendones, nervios o articulaciones
Otros problemas que causan dolor en la articulación del codo:
- Dolor en el epicóndilo medial del codo
- Dolor en el tendón del músculo bíceps
- Crujido doloroso o crepitación de la articulación del codo
- Inestabilidad de la articulación del codo (tablero, prueba del cajón posterolateral)
- Una limitación de movimiento pasivo de más de 10 grados en la articulación del codo.
- Hallazgo anormal en una radiografía de la articulación del codo. Una radiografía de la articulación del codo es un examen de rutina de los síntomas del codo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento conservador
Pacientes que optarán por un tratamiento conservador o pacientes tratados conservadoramente por decisión del cirujano.
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El tratamiento consiste en fisioterapia, modificación de la actividad, analgésicos y conducta expectante.
Se evitarán las terapias de inyección.
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Tratamiento operativo
Pacientes que optan por la cirugía cuando se les ofrece.
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El tratamiento exacto depende del cirujano, pero se prevé que la mayoría sea una artroscopia de codo seguida de una liberación artroscópica o abierta del extensor carpi radialis brevis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora global
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará una escala de Likert de seis puntos (mucho peor - peor - sin cambios - mejor - mucho mejor - recuperación completa) y se le preguntará al paciente cómo se comparan los síntomas del codo con la situación en el momento de la visita inicial y la inclusión a el estudio.
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6 meses
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Puntuación del codo de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses
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Oxford Elbow Score (OES) es un cuestionario tridimensional que consta de 12 preguntas de opción múltiple respondidas por el paciente.
OES ha sido validado para pacientes con problemas de codo tratados quirúrgicamente.
OES es la PROM específica para codo más robusta disponible actualmente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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QuickDASH es una medida de resultado validada informada por el paciente sobre la función de las extremidades superiores.
Consta de 11 preguntas y 4 preguntas relacionadas con el trabajo.
Anteriormente se ha realizado una traducción finlandesa aprobada.
La medida de resultado se evaluará como un resultado secundario a las 6, 12, 26 y 52 semanas y luego a los 2, 3, 4, 5 y 10 años.
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hasta 2 años
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El éxito se define en cualquier momento del seguimiento como pacientes que informan "mucho mejor" o "recuperación completa" en la segunda pregunta de resultado principal.
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hasta 2 años
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Recaídas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Las recaídas se calculan a partir de las respuestas de Likert, de modo que si el paciente informa "mucho mejor" o "completamente curado" en el punto de tiempo X y la respuesta es "mejor" o cualquiera de las alternativas más pobres en el punto de seguimiento X+1, esto es interpretado como una recaída para X+1 punto en el tiempo.
Las recaídas se calculan para cada punto de seguimiento en el tiempo y se considera que los pacientes permanecen en "recaída" hasta que reportan "mucho mejor" o "completamente curados".
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hasta 2 años
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Satisfacción con el proceso de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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esto se evalúa con la pregunta "En una escala de 0 a 10, (siendo 10 'muy satisfecho' y 0 'muy insatisfecho'), ¿qué tan satisfecho está usted con el trato que ha recibido en su conjunto?"
La medida de resultado se evaluará como un resultado secundario a las 6, 12, 26 y 52 semanas y luego a los 2, 3, 4, 5 y 10 años.
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hasta 2 años
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Tiempo libre
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de días de baja por enfermedad del codo.
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hasta 2 años
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Complicaciones y efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Complicaciones y eventos adversos relacionados con el tratamiento del codo.
Las complicaciones predefinidas son: infección, lesiones iatrogénicas (especialmente nerviosas), crps, complicaciones anestésicas.
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hasta 2 años
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Mejora global
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se utilizará una escala de Likert de seis puntos (mucho peor - peor - sin cambios - mejor - mucho mejor - recuperación completa) y se le preguntará al paciente cómo se comparan los síntomas del codo con la situación en el momento de la visita inicial y la inclusión a el estudio.
La medida de resultado se evaluará a las 6, 12, 26 y 52 semanas y luego a los 2, 3, 4, 5 y 10 años.
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hasta 2 años
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Puntuación del codo de Oxford
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La OES se evaluará como un resultado secundario a las 6, 12, 26 y 52 semanas y luego a los 2 años.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
- Investigador principal: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65/13/03/02/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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