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Pilotstudie zum finnischen Tennisellenbogenversuch (FINITE)

4. Januar 2025 aktualisiert von: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Ziel der Studie ist es, den natürlichen Verlauf und die Ergebnisse der operativen Behandlung des chronischen Tennisarms (TE) zu untersuchen. Als chronisch gelten Symptome, die länger als ein Jahr anhalten. Die Forscher werden auch die Auswirkung der Schmerzkatastrophe auf das subjektive Ergebnis, den für den Patienten akzeptablen symptomatischen Zustand und das Phänomen der Reaktionsverschiebung bei TE untersuchen. Die Studie wird außerdem die Machbarkeit einer multizentrischen randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) prüfen und die Zusammenarbeit und Interaktion der geplanten RCT-Zentren testen und verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Untersuchung des natürlichen Verlaufs des Tennisarms/der spontanen Genesung eines chronischen (mehr als 12 Monate andauernden) Tennisarms und der Ergebnisse der Operation in einem pragmatischen Rahmen.
  2. Untersuchung der Erwartungen des Patienten an die Behandlung und Definition des für den Patienten akzeptablen symptomatischen Zustands (PASS) beim Tennisarm.
  3. Untersuchung der Auswirkung des Schmerzverhaltens auf Behandlungsergebnisse und PASS.
  4. Abgrenzung der Existenz eines potenziellen „Response Shift“-Phänomens bei Patienten mit einem Tennisarm.
  5. Bestimmung der Machbarkeit einer prospektiven, placebokontrollierten, randomisierten Studie durch Ermittlung der tatsächlichen Anzahl der Patienten in jedem Zentrum und derjenigen, die für die FINITE-RCT geeignet sein könnten. Die Forscher werden auch die Funktionsweise und Reaktion der geplanten Ergebnismessungen in diesem Umfeld und zu diesem Zweck testen.

Studiensetting Die Studie wird als prospektive offene multizentrische Kohortenstudie durchgeführt.

Die Studie war ursprünglich mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren geplant, doch das Kosten-Nutzen-Verhältnis der langfristigen Nachbeobachtung wurde nach Abschluss der einjährigen Datenerhebung bewertet und es wurde beschlossen, die Nachbeobachtungszeit zu verkürzen umfassen Zweijahresdaten, jedoch keine weiteren Folgeuntersuchungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Joensuu, Finnland
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finnland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Finnland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finnland
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finnland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00240
        • Töölö Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in den Ambulanzen der an der Studie beteiligten Zentren beraten oder behandeln lassen, werden auf ihre Eignung geprüft. Zur Teilnahme werden diejenigen eingeladen, die die unten definierten Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostizierter Tennisarm, definiert als: Schmerzen an der lateralen Seite des Ellenbogens, die durch Druck auf den lateralen Epikondylus des Humerus und beim Widerstand gegen die Streckung des Handgelenks oder beim Faustballen mit gestrecktem Ellenbogengelenk verstärkt werden.
  2. Dauer der Symptome über 10 Monate
  3. Alter zwischen 35 und 60 Jahren
  4. Fähigkeit, finnische Fragebögen auszufüllen
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Fraktur oder Luxation im Bereich des Ellenbogengelenks
  2. Frühere chirurgische Behandlung desselben Ellenbogengelenks
  3. Angeborene Deformität im Ellenbogen
  4. Systemische Muskel-, Sehnen-, Nerven- oder Gelenkerkrankung

  5. Andere Probleme, die Schmerzen im Ellenbogengelenk verursachen:

    1. Schmerzen im medialen Epicondylus des Ellenbogens
    2. Schmerzen in der Bizepssehne
    3. Schmerzhaftes Knacken oder Krepitieren des Ellenbogengelenks
    4. Instabilität des Ellenbogengelenks (Tischplatte, posterolateraler Schubladentest)
  6. Eine passive Bewegungseinschränkung von mehr als 10 Grad im Ellenbogengelenk
  7. Auffälliger Befund im Röntgenbild eines Ellenbogengelenks. Eine Röntgenaufnahme des Ellenbogengelenks ist eine Routineuntersuchung der Ellenbogensymptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konservative Behandlung
Patienten, die sich für eine konservative Behandlung entscheiden, oder Patienten, die nach Entscheidung des Chirurgen konservativ behandelt werden.
Verfahren: Konservative Behandlung
Die Behandlung besteht aus Physiotherapie, Aktivitätsmodifikation, Schmerzmitteln und wachsamem Abwarten. Auf Injektionstherapien wird verzichtet.
Operative Behandlung
Patienten, die sich bei entsprechendem Angebot für eine Operation entscheiden.
Verfahren: Operative Behandlung
Die genaue Behandlung hängt vom Chirurgen ab, in den meisten Fällen handelt es sich jedoch voraussichtlich um eine Ellenbogenarthroskopie mit anschließender arthroskopischer oder offener Entlastung des Musculus extensor carpi radialis brevis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine sechsstufige Likert-Skala (viel schlimmer – schlechter – keine Veränderung – besser – viel besser – vollständige Genesung) verwendet und der Patient wird gefragt, wie die Ellenbogensymptome im Vergleich zur Situation zum Zeitpunkt des ersten Besuchs und der Einbeziehung sind die Studium.
6 Monate
Oxford-Ellenbogen-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Oxford Elbow Score (OES) ist ein dreidimensionaler Fragebogen, der aus 12 vom Patienten beantworteten Multiple-Choice-Fragen besteht. OES wurde für Patienten mit chirurgisch behandelten Ellenbogenproblemen validiert. OES ist das derzeit robusteste Ellenbogen-spezifische PROM.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
QuickDASH ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Funktion der oberen Extremitäten. Es besteht aus 11 Fragen und 4 berufsbezogenen Fragen. Eine genehmigte finnische Übersetzung wurde bereits früher angefertigt. Das Ergebnismaß wird als sekundäres Ergebnis nach 6, 12, 26 und 52 Wochen und dann nach 2, 3, 4, 5 und 10 Jahren bewertet.
bis zu 2 Jahre
Erfolgsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Erfolg wird zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung als Patienten definiert, die in der zweiten Frage zum primären Endpunkt eine „viel bessere“ oder „vollständige Genesung“ angeben.
bis zu 2 Jahre
Rückfälle
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Rückfälle werden aus den Likert-Antworten berechnet, sodass dies der Fall ist, wenn der Patient zum Zeitpunkt als Rückfall für den Zeitpunkt X+1 interpretiert. Die Rückfälle werden für jeden Zeitpunkt der Nachuntersuchung berechnet und es wird davon ausgegangen, dass sich die Patienten im „Rückfall“ befinden, bis sie berichten, dass es ihnen „viel besser“ oder „völlig geheilt“ sei.
bis zu 2 Jahre
Zufriedenheit mit dem Behandlungsverlauf
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertet wird dies mit der Frage „Wie zufrieden sind Sie auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 10 für ‚sehr zufrieden‘ und 0 für ‚sehr unzufrieden‘ steht) insgesamt mit der Behandlung, die Sie erhalten haben?“ Das Ergebnismaß wird als sekundäres Ergebnis nach 6, 12, 26 und 52 Wochen und dann nach 2, 3, 4, 5 und 10 Jahren bewertet
bis zu 2 Jahre
Freistellung von der Arbeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Krankheitstage aufgrund von Ellenbogensymptomen.
bis zu 2 Jahre
Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung des Ellenbogens. Vordefinierte Komplikationen sind: Infektionen, iatrogene Verletzungen (insbesondere Nerven), CRPS, Narkosekomplikationen.
bis zu 2 Jahre
Globale Verbesserung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Es wird eine sechsstufige Likert-Skala (viel schlimmer – schlechter – keine Veränderung – besser – viel besser – vollständige Genesung) verwendet und der Patient wird gefragt, wie die Ellenbogensymptome im Vergleich zur Situation zum Zeitpunkt des ersten Besuchs und der Einbeziehung sind die Studium. Das Ergebnismaß wird nach 6, 12, 26 und 52 Wochen und dann nach 2, 3, 4, 5 und 10 Jahren bewertet
bis zu 2 Jahre
Oxford-Ellenbogen-Score
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
OES wird als sekundärer Endpunkt nach 6, 12, 26 und 52 Wochen und dann nach 2 Jahren beurteilt
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Ermittler

  • Studienleiter: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hauptermittler: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hauptermittler: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hauptermittler: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Hauptermittler: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65/13/03/02/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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