Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование финского теннисного локтя (FINITE)

4 января 2025 г. обновлено: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Цель исследования изучить естественное течение и результаты оперативного лечения хронического теннисного локтя (ТЭ). Хронический определяется как симптомы, длящиеся более года. Исследователи также изучат влияние катастрофизации боли на субъективный результат, приемлемое для пациента симптоматическое состояние и феномен смены реакции при ТЭ. В ходе исследования также будет установлена ​​возможность проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), а также проверено и уточнено сотрудничество и взаимодействие запланированных центров РКИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  1. Изучить естественное течение теннисного локтя/спонтанное излечение хронического (более 12 месяцев) теннисного локтя и результаты операции в практических условиях.
  2. Изучить ожидания пациентов от лечения и определить приемлемое симптоматическое состояние пациента, или PASS, при теннисном локте.
  3. Исследовать влияние болевого поведения на результаты лечения и PASS.
  4. Определить наличие потенциального феномена «сдвига реакции» у пациентов с теннисным локтем.
  5. Определить возможность проведения проспективного плацебо-контролируемого рандомизированного исследования путем выяснения фактического количества пациентов в каждом центре и тех, которые могут подходить для FINITE-RCT. Исследователи также проверят функционирование и реакцию запланированных показателей результатов в этой среде и для этой цели.

Условия исследования Исследование проводится как проспективное открытое многоцентровое когортное исследование.

Первоначально исследование планировалось с последующим наблюдением до 10 лет, но экономическая эффективность долгосрочного наблюдения была оценена после завершения сбора данных в течение одного года, и было принято решение сократить период наблюдения до включают данные за два года, но без дальнейших наблюдений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Joensuu, Финляндия
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Финляндия
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Финляндия
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Финляндия
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00240
        • Töölö Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, обращающиеся за консультацией или лечением в амбулаторные клиники центров, принимающих участие в исследовании, будут оцениваться на соответствие требованиям. Тем, кто соответствует критериям, определенным ниже, будет предложено принять участие.

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически диагностированный теннисный локоть определяется как: боль на латеральной стороне локтевого сустава, усиливающаяся при надавливании на латеральный надмыщелок плечевой кости и при разгибании запястья с сопротивлением или при сжатии кулака в прямом локтевом суставе.
  2. Длительность симптомов более 10 мес.
  3. Возраст от 35 до 60 лет
  4. Возможность заполнения анкет на финском языке
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ранний перелом или вывих в области локтевого сустава
  2. Раннее оперативное лечение того же локтевого сустава
  3. Врожденная деформация локтевого сустава
  4. Системное заболевание мышц, сухожилий, нервов или суставов

  5. Другие проблемы, вызывающие боль в локтевом суставе:

    1. Боль в медиальном надмыщелке локтевого сустава
    2. Боль в сухожилии двуглавой мышцы
    3. Болезненный щелчок или крепитация локтевого сустава
    4. Нестабильность локтевого сустава (столешница, тест заднебокового ящика)
  6. Пассивное ограничение движений более 10 градусов в локтевом суставе
  7. Аномальная находка на рентгенограмме локтевого сустава. Рентген локтевого сустава является рутинным исследованием симптомов локтевого сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Консервативное лечение
Пациенты, которые выберут консервативное лечение, или пациенты, получающие консервативное лечение по решению хирурга.
Процедура: Консервативное лечение
Лечение состоит из физиотерапии, модификации активности, обезболивающих препаратов и выжидательной тактики. Инъекционная терапия будет исключена.
Оперативное лечение
Пациенты, которые выбирают операцию, когда ее предлагают.
Процедура: Оперативное лечение
Конкретное лечение зависит от хирурга, но ожидается, что в большинстве случаев это будет артроскопия локтевого сустава с последующим артроскопическим или открытым высвобождением короткого лучевого разгибателя запястья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет использоваться шестибалльная шкала Лайкерта (намного хуже - хуже - без изменений - лучше - намного лучше - полное выздоровление), и пациента спрашивают, как симптомы локтевого сустава сравниваются с ситуацией во время первоначального визита и включения в исследование. изучение.
6 месяцев
Оксфордская оценка локтя
Временное ограничение: 6 месяцев
Oxford Elbow Score (OES) представляет собой трехмерную анкету, состоящую из 12 вопросов с несколькими вариантами ответов, на которые отвечает пациент. OES был одобрен для пациентов с хирургическим лечением проблем с локтевым суставом. OES — это самая надежная PROM для локтя, доступная в настоящее время.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH
Временное ограничение: до 2 лет
QuickDASH — это подтвержденный пациентом результат измерения функции верхних конечностей. Он состоит из 11 вопросов и 4 рабочих вопросов. Утвержденный финский перевод был сделан ранее. Мера результата будет оцениваться как вторичный результат через 6, 12, 26 и 52 недели, а затем через 2, 3, 4, 5 и 10 лет.
до 2 лет
Степень успеха
Временное ограничение: до 2 лет
Успех определяется в любой момент времени наблюдения как пациенты, которые сообщают о «намного лучше» или «полное выздоровление» во втором вопросе о первичном исходе.
до 2 лет
Рецидивы
Временное ограничение: до 2 лет
Рецидивы рассчитываются на основе ответов Лайкерта, поэтому, если пациент сообщает «намного лучше» или «полностью излечился» в момент времени X, а ответ «лучше» или любой из худших вариантов в контрольной точке X+1, это интерпретируется как рецидив для X+1 момента времени. Рецидивы рассчитываются для каждого момента времени наблюдения, и считается, что пациенты остаются в состоянии «рецидива» до тех пор, пока они не сообщат о «намного лучше» или «полностью выздоровели».
до 2 лет
Удовлетворенность процессом лечения
Временное ограничение: до 2 лет
это оценивается с помощью вопроса «По шкале от 0 до 10 (где 10 означает «очень доволен» и 0 означает «очень неудовлетворен»), насколько вы удовлетворены лечением, которое вы получили в целом?» Мера результата будет оцениваться как вторичный результат через 6, 12, 26 и 52 недели, а затем через 2, 3, 4, 5 и 10 лет.
до 2 лет
Нерабочее время
Временное ограничение: до 2 лет
Количество дней отпуска по болезни из-за симптомов локтевого сустава.
до 2 лет
Осложнения и побочные эффекты
Временное ограничение: до 2 лет
Осложнения и нежелательные явления, связанные с лечением локтевого сустава. К предопределенным осложнениям относятся: инфекция, ятрогенные повреждения (особенно нерва), КРБС, анестезиологические осложнения.
до 2 лет
Глобальное улучшение
Временное ограничение: до 2 лет
Будет использоваться шестибалльная шкала Лайкерта (намного хуже - хуже - без изменений - лучше - намного лучше - полное выздоровление), и пациента спрашивают, как симптомы локтевого сустава сравниваются с ситуацией во время первоначального визита и включения в исследование. изучение. Результат будет оцениваться через 6, 12, 26 и 52 недели, а затем через 2, 3, 4, 5 и 10 лет.
до 2 лет
Оксфордская оценка локтя
Временное ограничение: до 2 лет
OES будет оцениваться как вторичный результат через 6, 12, 26 и 52 недели, а затем через 2 года.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Главный следователь: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Главный следователь: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Главный следователь: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Главный следователь: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65/13/03/02/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консервативное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться