Finn Teniszkönyök Trial Pilot Tanulmány (FINITE)
2025. január 4. frissítette: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
A tanulmány célja a krónikus teniszkönyök (TE) természetes lefolyásának és műtéti kezelésének eredményeinek vizsgálata.
Krónikusnak minősül, ha a tünetek több mint egy éve fennállnak.
A kutatók megvizsgálják a fájdalom katasztrofális hatását a szubjektív kimenetelre, a beteg elfogadható tüneti állapotára és a válaszeltolódás jelenségére TE-ben.
A tanulmány megvizsgálja egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósíthatóságát, valamint teszteli és finomítja a tervezett RCT-központok együttműködését és interakcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
- A teniszkönyök természetes lefolyásának/idült (több mint 12 hónapig tartó) teniszkönyök spontán gyógyulásának és a műtéti eredményeknek pragmatikus keretek között történő tanulmányozása.
- Megvizsgálni a betegek kezeléssel szembeni elvárásait, és meghatározni a páciens elfogadható tüneti állapotát, azaz PASS teniszkönyökben.
- A fájdalomviselkedés hatásának vizsgálata a kezelési eredményekre és a PASS-ra.
- A potenciális "válaszeltolódás"-jelenség felvázolása teniszkönyökkel szenvedő betegeknél.
- Egy prospektív, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározása az egyes központokban lévő betegek tényleges számának és a FINITE-RCT-re alkalmas személyek számának megállapításával. A vizsgálók a tervezett eredményintézkedések működését és reagálását is tesztelik ebben a környezetben és erre a célra.
A vizsgálat beállítása A vizsgálatot prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú kohorszvizsgálatként végezzük.
A vizsgálatot eredetileg legfeljebb 10 éves követéssel tervezték, de a hosszú távú nyomon követés költség-haszon elemzése az egyéves adatfelvétel befejezése után történt, és az utánkövetés lerövidítése mellett döntöttek. két éves adatokat tartalmaznak, de további nyomon követést nem.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Joensuu, Finnország
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finnország
- Central Finland Central Hospital
-
Kotka, Finnország
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio Unversity Hospital
-
Lahti, Finnország
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finnország
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finnország
- Satakunta Central Hospital
-
Seinäjoki, Finnország
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finnország
- Hatanpää Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere Unversity Hospital
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00240
- Töölö Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg alkalmasságát értékelik, aki a vizsgálatban részt vevő központok ambulanciáján kér tanácsot vagy kezelést.
Az alábbiakban meghatározott kritériumoknak megfelelő személyeket felkérjük a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikailag diagnosztizált teniszkönyök a következőképpen definiálható: Fájdalom a könyök oldalsó oldalán, amelyet súlyosbít a felkarcsont oldalsó epicondylusára gyakorolt nyomás és a csukló ellenálló kinyújtása során, vagy amikor a könyökízület egyenes ökölbe szorít.
- A tünetek időtartama több mint 10 hónap
- Életkor 35 és 60 év között
- Finn kérdőívek kitöltésének képessége
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi törés vagy diszlokáció a könyökízület területén
- Ugyanazon könyökízület korábbi műtéti kezelése
- Veleszületett deformitás a könyökben
- Szisztémás izom-, ín-, ideg- vagy ízületi betegség
Egyéb problémák, amelyek fájdalmat okoznak a könyökízületben:
- Fájdalom a könyök mediális epicondylusában
- Fájdalom a bicepsz izom ínében
- A könyökízület fájdalmas csattanása vagy crepitusa
- A könyökízület instabilitása (asztallap, posterolaterális fiók teszt)
- 10 foknál nagyobb passzív mozgáskorlátozás a könyökízületben
- Rendellenes lelet a könyökízület röntgenfelvételén. A könyökízület röntgenvizsgálata a könyöktünetek rutinvizsgálata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Konzervatív kezelés
Betegek, akik a konzervatív kezelést választják, vagy a sebész döntése alapján konzervatív kezelésben részesülő betegek.
|
A kezelés fizioterápiából, aktivitásmódosításból, fájdalomcsillapításból és éber várakozásból áll.
Az injekciós terápiák kerülendők.
|
|
Operatív kezelés
Azok a betegek, akik műtétet választanak, ha felajánlják.
|
A pontos kezelés a sebésztől függ, de a legtöbb esetben könyökartroszkópia, majd artroszkópos vagy nyílt extensor carpi radialis brevis felszabadulása várható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális javulás
Időkeret: 6 hónap
|
Hatfokú Likert-skála (sokkal rosszabb - rosszabb - nincs változás - jobb - sokkal jobb - teljes felépülés) kerül alkalmazásra, és megkérdezik a pácienst, hogy a könyöktünetek hogyan viszonyulnak a kezdeti vizit és a kezelésbe vétel idején fennálló helyzethez. a tanulmány.
|
6 hónap
|
|
Oxford könyökpontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Az Oxford Elbow Score (OES) egy háromdimenziós kérdőív, amely 12 feleletválasztós kérdésből áll, amelyekre a páciens válaszol.
Az OES-t sebészileg kezelt könyökproblémákkal küzdő betegek számára validálták.
Az OES a jelenleg elérhető legerősebb könyökspecifikus PROM.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A QuickDASH a felső végtagok működésének validált, páciens jelentése szerinti eredménymérője.
11 kérdésből és 4 munkával kapcsolatos kérdésből áll.
Korábban készült egy jóváhagyott finn fordítás.
Az eredménymérést másodlagos eredményként értékelik a 6., 12., 26. és 52. héten, majd 2, 3, 4, 5 és 10 éves korban.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Sikerarány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A siker bármely nyomon követési időpontban úgy definiálható, mint a betegek, akik „sokkal jobbról” vagy „teljes gyógyulásról” számoltak be a második elsődleges eredménykérdésben.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Visszaesések
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A relapszusokat a Likert-válaszokból számítják ki, így ha a páciens "sokkal jobban" vagy "teljesen meggyógyult" az X időpontban, és a válasz "jobb" vagy valamelyik rosszabb alternatíva az X+1 követési ponton, akkor ez a visszaesésként értelmezve X+1 időpontra.
A relapszusokat minden egyes követési időpontra kiszámítják, és a betegek „relapszusban” maradnak mindaddig, amíg „sokkal jobban” vagy „teljesen meggyógyultak”.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Elégedettség a kezelési folyamattal
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
ezt a következő kérdéssel értékeljük: "0-tól 10-ig terjedő skálán (10-es a "nagyon elégedett" és a 0 a "nagyon elégedetlen"), mennyire elégedett összességében az Ön által kapott kezeléssel?"
Az eredménymérést másodlagos eredményként értékelik a 6., 12., 26. és 52. héten, majd 2, 3, 4, 5 és 10 éves korban.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Munkaszünet
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Könyöktünetek miatti betegszabadság napok száma.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Komplikációk és káros hatások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A könyök kezelésével kapcsolatos szövődmények és nemkívánatos események.
Előre meghatározott szövődmények a következők: fertőzés, iatrogén sérülések (különösen idegi), crps, érzéstelenítő szövődmények.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Globális javulás
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Hatfokú Likert-skála (sokkal rosszabb - rosszabb - nincs változás - jobb - sokkal jobb - teljes felépülés) kerül alkalmazásra, és megkérdezik a pácienst, hogy a könyöktünetek hogyan viszonyulnak a kezdeti vizit és a kezelésbe vétel idején fennálló helyzethez. a tanulmány.
Az eredménymérést 6, 12, 26 és 52 héten, majd 2, 3, 4, 5 és 10 éves korban értékelik.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Oxford könyökpontszám
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az OES-t másodlagos eredményként értékelik a 6., 12., 26. és 52. héten, majd 2 éves korban
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- Kutatásvezető: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- Kutatásvezető: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- Kutatásvezető: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
- Kutatásvezető: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 65/13/03/02/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .